A császármetszések gyakoriságának csökkentése és a hüvelyi szülés fokozása Görögországban: lépcsőzetes, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (ENGAGE)
2024. január 21. frissítette: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
A császármetszések gyakoriságának csökkentése és a hüvelyi szülés fokozása Görögországban a munkaerő-gazdálkodás oktatási, magatartási és szervezeti beavatkozásaival: lépcsőzetes, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (ENGAGE próba)
Egyre nyilvánvalóbbá válik, hogy sürgős szükség van a császármetszések növekvő arányának szisztematikus vizsgálatára Görögországban, és beavatkozásokat kell kidolgozni ezen arányok jelentős csökkentésére.
Ebben a Görögországban lefolytatandó kísérletben a szülészorvosok oktatási, viselkedési és/vagy szervezeti beavatkozásoknak lesznek kitéve a munkavégzés során.
A kísérlet várhatóan új információkkal szolgál a szükségtelen császármetszések csökkentését célzó hatékony beavatkozásokról Görögországban, remélhetőleg utat mutatva világszerte a szükségtelen császármetszések számának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: HSOG irányelvek alkalmazása
- Viselkedési: Interaktív workshopok és tanfolyamok
- Viselkedési: Visszajelzés az utólagos értekezletek során
- Viselkedési: Robson kritériumok használata
- Viselkedési: Hozzáférés az élő, valós idejű statisztikákhoz
- Viselkedési: Helyi császármetszési üléseken való részvétel
- Viselkedési: Helyi CTG tolmácsülések részvétele
- Viselkedési: Emlékeztetők a megfelelő klinikai gyakorlatra
- Egyéb: HSOG irányelvek végrehajtása
- Egyéb: Interaktív workshopok és tanfolyamok képzése
- Egyéb: Robson kritérium osztályozás megvalósítása
- Egyéb: Élő, valós idejű statisztikai online platform
- Egyéb: Helyi császármetszési ülések
- Egyéb: Helyi CTG tolmács találkozók
- Egyéb: Nyomon követési találkozók
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy lépcsőzetes ékpróba tervezett megvalósítását ismerteti a görög szülési osztályokon.
Görögországban 22 anyasági egység vesz részt a 20 000-25 000 születést érintő vizsgálatban, és ezek közül kettő minden hónapban belép a beavatkozási időszakba (lépcsős randomizáció).
A szülészeti osztályok a beavatkozásokat 6-16 hónapig alkalmazzák, attól függően, hogy mikor lépnek be a vizsgálat beavatkozási szakaszába.
Lesz a próba kezdeti kiindulási szakasza is, amely 3-13 hónapig tart; ez a fázis magában foglalja a rutin szülészeti gyakorlatok megfigyelését és adatgyűjtését.
A beavatkozások oktatási, viselkedési és szervezeti módosításokon alapulnak, és magukban foglalják a Görög Szülészeti és Nőgyógyászati Társaság (HSOG) iránymutatásainak végrehajtását a munkaerő-gazdálkodásra, valamint a kardiotokográfiára (CTG), szülészeti vészhelyzetekre, valamint a császármetszés osztályozására vonatkozó célzott képzésre. Robson kritériumok.
A próbaidőszak alatt a császármetszések díjai és indikációi élő platformon, névtelen jelentési rendszer segítségével lesznek elérhetők a résztvevő egységek számára.
A részt vevő szülészorvosok láthatják saját és más osztályok teljesítményét, valamint visszajelzést kaphatnak díjaikról.
A próba utolsó három hónapos szakaszát a részt vevő szülészorvosok kérdőíveinek kitöltésére fordítják.
A próba teljes becsült időtartama 22 hónap lesz.
A vizsgált elsődleges kimenetel a császármetszések gyakoriságának változása, a másodlagos kimenetel pedig az anyai és újszülöttkori morbiditás és mortalitás lesz.
A beavatkozási és ellenőrzési időszakokat vegyes hatású logisztikus regresszióval hasonlítjuk össze, a mögöttes szekuláris trendek kiigazításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6029
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn
- Telefonszám: +306974441144
- E-mail: nvrachnis@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- All participating units
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 5 éves szülészeti szolgáltatás nyújtása a részt vevő egységek számára.
- A legjobb 22 egység Görögországban a szülések száma és az egység típusa (Nemzeti Egészségügyi Rendszer, magán, egyetemi) és az egység részvételi hajlandósága szerint.
- Maximum 11 szülész osztályonként (a szülések száma és részvételi hajlandósága alapján)
- Hozzájárulás minden résztvevő szakembertől beszerzett
- Az összes részt vevő nő hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési szakasz
Rutin gyakorlati értékelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási szakasz
Klinikai gyakorlat értékelése a vizsgálat oktatási, magatartási és szervezeti beavatkozásainak alkalmazása után
|
Gyakorlatukban, ami a szülési módot illeti, a szülészorvosokat arra ösztönzik, hogy megfeleljenek a Görög Szülészeti és Nőgyógyászati Társaság (HSOG) által közzétett három irányelvnek és két beleegyezési űrlapnak.
A kijelölt Irányító Bizottság tagjai és/vagy a helyi véleményformálók megvitatják és terjesztik ezeket az irányelveket az adott szülési egységek szakmai stábja között, lehetőséget biztosítva számukra a konkrét akadályok azonosítására, leküzdésére és a végrehajtási ütemterv kidolgozására.
A műhelyek és tanfolyamok a császármetszés indikációiról és a klinikai forgatókönyvekről, a fiziológián alapuló kardiotokográfia (CTG) interpretációjáról, a szülészeti sürgősségi esetekről (többek között a farfekvésű szülésről, a császármetszés utáni vajúdásról, az ikrek szüléséről, a szülés indukciójáról és fokozásáról) adnak oktatást. , a vajúdó osztály megszervezése, valamint a rendszeres császármetszés és CTG megbeszélések indítása a páciens jegyzeteinek áttekintésével.
A workshopok négy napig tartanak, és tapasztalt oktatók vezetik őket.
Az elvárás az, hogy a szülészorvosok igen jelentős tudásra és készségekre tesznek szert, amelyek segítségével a későbbiekben biztonságosan és hozzáértően tudják követni ezeket a gyakorlatokat.
A beavatkozási időszak során az irányítóbizottság tagjaival és a helyi véleményformálókkal folytatott rendszeres nyomon követési találkozók javítják az irányelvek betartását.
A pozitív megfogalmazású visszajelzéseket beépítjük a helyi igények kielégítésére.
A szülészorvosok olyan rutinra vannak beállítva, amely lehetővé teszi számukra a Robson 10-csoport szerinti besorolási kritériumokat a császármetszéshez, és havonta visszajelzést kaphatnak az osztály császármetszésének gyakoriságáról.
Így tudják, melyik kategória a magasabb, és tovább csökkenthető.
Egy online platform által rendszeresen szolgáltatott, élő, valós idejű statisztikák várhatóan javítják a betartást, rendszeres visszajelzések révén.
Minden egység látni fogja a többi egységek statisztikáit egy anonim jelentési rendszeren keresztül.
Ez az ismétlés néma jeleket hoz létre, amelyek emlékeztetik a résztvevő szülészeket, hogy maradjanak a feladatban.
Helyi császármetszési találkozókra hetente kerül sor, minden egységben.
Ezeken az üléseken az irányítóbizottság tagjai vagy a helyi véleményformálók aktívan részt vehetnek.
A helyi szülészek megtanulják, hogy megfontoltan alkalmazzák a szokásos orvosi gyakorlatokat, elkerülve ezzel a szükségtelen orvosi beavatkozásokat.
Ezzel tovább fokozható a megfelelés, hiszen a beszélgetések során a szülészorvosoktól elvárt magatartást egyértelműen megfogalmazzák a résztvevő véleményformálók.
Helyi CTG tolmács találkozókra hetente kerül sor, minden egységben, amelyek során minden olyan "kóros" CTG esetet áttekintenek és megbeszélnek, amely császármetszéshez vezetett.
Az Irányító Bizottság tagjai vagy a helyi véleményformálók aktívan részt vehetnek ezeken az üléseken.
A szülészorvosokat arra ösztönzik, hogy mérlegeljék orvosi gyakorlatukat a megfontolt fiziológián alapuló CTG-értelmezés segítségével.
Hatékony és megbízható emlékeztetőket helyeznek el az optimális szülészeti gyakorlatról a vajúdó osztályokon, a személyzeti szobákban, a betegjegyzeteken, a hüvelyi szülési csomagokban és a színházi kézmosók felett.
Rövid üzenetek lesznek pozitív megfogalmazással a hüvelyi szülés előnyeiről, így emlékeztetve a szülészeket, hogy csökkentsék a szükségtelen császármetszések számát.
A résztvevő szülészorvosok mobiljára rendszeresen küldünk megfelelő SMS-t (short message service), hogy non-verbális jelzésekkel motiváljuk őket.
A napi gyakorlatban a HSOG által közzétett kézbesítési módra vonatkozóan három irányelvet és két hozzájárulási űrlapot alkalmaznak.
A szülészorvosok tájékozottak a bizonyítékokon alapuló szülészeti orvoslásról, és strukturált és biztonságos megközelítést biztosítanak a munkaerő-gazdálkodáshoz.
A kijelölt Irányító Bizottság tagjai és/vagy a helyi véleményformálók megvitatják és terjesztik az iránymutatásokat az adott szülészeti osztályok szakmai munkatársai között, válaszolnak a kérdésekre, tudásukat és tapasztalataikat rendelkezésre bocsátják.
Az irányelvek részt vevő egység általi elfogadása elősegíti a világos, következetes, közvetlen és egyszerű szabályok kialakítását, a szülészorvosokat pedig arra kérik, hogy vállalják a teljesen indokolt orvosi gyakorlatot.
Más nevek:
A műhelyek és tanfolyamok oktatást adnak a császármetszés indikációiról és esetforgatókönyveiről, élettani alapú CTG-értelmezésről, szülészeti sürgősségi esetekről (többek között farfekvéssel, császármetszés utáni vajúdáspróbával, ikrek szülésével, szülés indukciójával és augmentációjával), a szülés megszervezésével. vajúdó osztály és császármetszés és CTG ülések indítása.
Ez a fajta formális képzés olyan problémamegoldó stratégiákat kínál, amelyek mnemonikát használnak, amelyek kritikusak vészhelyzetekben, és segítik a tanulást és a tanított készségek megtartását is.
A döntéshozatalt és a hatékonyságot közvetlenül befolyásoló funkcionális és szociális készségekkel foglalkoznak.
Így az egységek folyamatos oktatási eljárást vezetnek be munkatársaik számára, növelve az önbizalmukat a munkaerő-sürgősségi esetek kezelésében, és átdolgozzák a munkaerő-gazdálkodási terveket a magas szintű szülészeti szolgáltatások biztosítása érdekében.
Más nevek:
A REDCap elektronikus adatbázis-kérdőívbe ágyazott online alkalmazás használatára kerül sor Robson 10-csoportos besorolási kritériumokkal és havonta visszajelzéssel az egység császármetszésének gyakoriságáról, hogy megtudjuk, melyik kategória a magasabb és tovább csökkenthető.
Az egység gyakorlatában ez a változás egy új orvosi jelentési és auditrendszert vezet be, amely sokkal könnyebben észleli az indokolatlan orvosi eljárásokat.
Más nevek:
Egy online platform által rendszeresen biztosított élő, valós idejű statisztikák visszajelzést és alapvető információkat nyújtanak.
Minden egység látni fogja a többi egység statisztikáit egy anonim jelentési rendszer segítségével.
Ez az információ öngeneratív tanulási stratégiákat indíthat el, és segíthet a szülészeknek abban, hogy hatékonyabb tanulókká váljanak.
Más nevek:
Helyi császármetszési találkozókat hetente tartanak minden egységben.
Ezeken az üléseken az Irányító Bizottság tagjai vagy a helyi véleményformálók aktívan részt vehetnek.
Az osztály munkatársai mind az indokolt, mind a szükségtelen műtéti beavatkozásokról hallhatnak, és megalapozott következtetéseket vonhatnak le a hasonló esetekben az optimális eljárásról.
Lehetőségük lesz arra is, hogy aktívan részt vegyenek egy bonyolult problémamegoldó beszélgetésen.
Ezek az értekezletek rutinszerűen lebonyolítása esetén visszajelzést és ellenőrzési forrásokat biztosítanak a teljesítmény javítása és a megfelelőség további javítása érdekében.
Más nevek:
Helyi CTG tolmácsolási értekezleteket hetente tartanak, minden egységben, amelyek során minden olyan "kóros" CTG esetet áttekintenek és megvitatnak, amely császármetszéshez vezetett.
Az Irányító Bizottság tagjai vagy a helyi véleményformálók aktívan részt vehetnek ezeken a találkozókon, döntéshozatali coaching és tanácsadási szolgáltatásokat kínálva.
A kidolgozott megbeszélések során a személyzet fejleszti tudását és készségeit a helyes CTG-értelmezésben, megelőzve ezzel a szükségtelen beavatkozásokat, például a császármetszést.
Más nevek:
A részt vevő szülészorvosok rendszeres nyomon követési találkozói az irányítóbizottság tagjaival és a helyi véleményformálókkal a beavatkozási időszak során javítják az irányelvek betartását.
Az általánosan elfogadott gyakorlat kialakítása növeli a klinikai akciótervek és a csapatmunka homogenitását az egységben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: Bevétel a szülészeti osztályra a hüvelyi vagy császármetszés időpontjáig
|
A vizsgált időszakban a császármetszéssel szülések száma osztva az élve hüvelyi és császármetszéses szülések számával
|
Bevétel a szülészeti osztályra a hüvelyi vagy császármetszés időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: Szülés közben és 40 naptól 3 hónapig a szülés után
|
Az anyai szövődmények előfordulása a szülés és a szülés után
|
Szülés közben és 40 naptól 3 hónapig a szülés után
|
|
Perinatális és újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Szülés közben és 40 naptól 3 hónapig a szülés után
|
Perinatális és újszülöttkori szövődmények előfordulása vajúdás és szülés után
|
Szülés közben és 40 naptól 3 hónapig a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Economou E. Fertility treatments and multiple births in the United States. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1069-70. doi: 10.1056/NEJMc1400242. No abstract available.
- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 129/29062018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat a vezető kutató döntése alapján, ésszerű kérést követően, és a vizsgálat befejezését követő 8 évig meg lehet osztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HSOG irányelvek alkalmazása
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomIsmeretlenRheumatoid arthritis | Gyulladásos bélbetegségek | Krónikus májbetegségEgyesült Királyság