Снижение частоты кесарева сечения и улучшение вагинальных родов в Греции: рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином (ENGAGE)
21 января 2024 г. обновлено: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Снижение частоты кесарева сечения и улучшение вагинальных родов в Греции за счет образовательных, поведенческих и организационных вмешательств в ведение родов: рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином (исследование ENGAGE)
Становится все более очевидным, что существует острая необходимость в систематическом изучении роста частоты операций кесарева сечения (КС) в Греции и разработке мероприятий, направленных на существенное снижение этих показателей.
В этом испытании, которое будет проводиться в Греции, акушеры будут подвергаться образовательным, поведенческим и/или организационным вмешательствам при ведении родов.
Ожидается, что это испытание даст новую информацию об эффективных вмешательствах по сокращению ненужных кесаревых сечений в Греции, что, мы надеемся, приведет к их сокращению во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Применение руководящих принципов HSOG
- Поведенческий: Интерактивные мастер-классы и курсы
- Поведенческий: Обратная связь через последующие встречи
- Поведенческий: Использование критериев Робсона
- Поведенческий: Доступ к оперативной статистике в реальном времени
- Поведенческий: Посещение местных собраний по кесареву сечению
- Поведенческий: Посещение местных совещаний по интерпретации CTG
- Поведенческий: Напоминания о надлежащей клинической практике
- Другой: Внедрение рекомендаций HSOG
- Другой: Интерактивные семинары и курсы обучения
- Другой: Внедрение классификации критериев Робсона
- Другой: Онлайн-платформа статистики в реальном времени
- Другой: Местные встречи кесарева сечения
- Другой: Местные встречи по устному переводу CTG
- Другой: Последующие встречи
Подробное описание
Настоящее исследование объясняет запланированное внедрение ступенчато-клиновидного испытания в греческих родильных отделениях.
Двадцать два родильных дома в Греции примут участие в испытании, включающем от 20 000 до 25 000 родов, причем два из них ежемесячно будут участвовать в периоде вмешательства (ступенчатая рандомизация).
Родильные отделения будут применять вмешательства в течение периода от 6 до 16 месяцев, в зависимости от времени, когда они вступят в стадию вмешательства в ходе испытания.
Также будет проведена начальная базовая фаза испытания продолжительностью от 3 до 13 месяцев; этот этап будет включать наблюдение и сбор данных о рутинной акушерской практике.
Вмешательства основаны на образовательных, поведенческих и организационных модификациях и будут включать в себя внедрение рекомендаций Греческого общества акушерства и гинекологии (HSOG) по ведению родов и целевое обучение кардиотокографии (КТГ), неотложной акушерской помощи и классификации кесарева сечения посредством Критерии Робсона.
В течение пробного периода ставки и показания к кесареву сечению будут доступны участвующим подразделениям на живой платформе с использованием системы анонимных сообщений.
Участвующие акушеры смогут увидеть работу своих и других отделений, а также получить отзывы о своих показателях.
Заключительная трехмесячная фаза испытания будет посвящена заполнению анкет участвующими акушерами.
Общая расчетная продолжительность судебного разбирательства составит 22 месяца.
Первичным оцениваемым исходом будет изменение частоты кесарева сечения, а вторичным исходом будет материнская и неонатальная заболеваемость и смертность.
Периоды вмешательства и контроля будут сравниваться с использованием логистической регрессии со смешанными эффектами с поправкой на любые основные вековые тенденции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6029
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- All participating units
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление акушерских услуг для участвующих отделений не менее 5 лет.
- 22 лучших отделения в Греции по количеству родов и типу отделения (национальная система здравоохранения, частное, университетское) и готовности подразделения участвовать.
- До 11 акушеров в каждом отделении (в зависимости от количества родов и их готовности участвовать)
- Согласие получено от всех участвующих специалистов
- Согласие получено от всех участвующих женщин
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Этап наблюдения
Текущая оценка практики
|
|
|
Активный компаратор: Фаза вмешательства
Оценка клинической практики после применения образовательных, поведенческих и организационных вмешательств в рамках исследования
|
В своей практике, что касается способа родоразрешения, акушерам рекомендуется соблюдать три руководства и две формы согласия, опубликованные Греческим обществом акушерства и гинекологии (HSOG).
Члены назначенного Руководящего комитета и/или местные лидеры общественного мнения обсудят и распространят эти рекомендации среди специалистов соответствующих родильных отделений, предоставив им возможность выявить конкретные препятствия, преодолеть их и разработать график реализации.
На семинарах и курсах будут даны инструкции по показаниям для кесарева сечения и клиническим сценариям, интерпретации данных кардиотокографии (КТГ), акушерским неотложным состояниям (включая такие темы, как тазовое предлежание, пробные роды после кесарева сечения, рождение близнецов, индукция и усиление родов) , организация родильного зала, а также организация регулярных кесаревых сечений и КТГ-сеансов с просмотром историй болезни.
Семинары продлятся четыре дня и будут проводиться опытными тренерами.
Ожидается, что акушеры приобретут очень значительные знания и навыки, которые позволят им впоследствии безопасно и компетентно следовать этим методам.
Регулярные последующие встречи с членами руководящего комитета и местными лидерами мнений в течение всего периода вмешательства будут способствовать более строгому соблюдению руководящих принципов.
Обратная связь с положительной формулировкой будет включена для удовлетворения местных потребностей.
Для акушеров установлен режим, позволяющий им использовать критерии классификации Робсона по 10 группам для кесарева сечения и ежемесячно получать обратную связь о частоте кесарева сечения в отделении.
Таким образом, они знают, какая категория выше и может быть понижена дальше.
Ожидается, что статистика в режиме реального времени, регулярно предоставляемая онлайн-платформой, улучшит приверженность лечению благодаря регулярной обратной связи.
Каждое подразделение будет видеть статистику других подразделений с помощью системы анонимных отчетов.
Это повторение создаст безмолвные сигналы, которые напомнят участвующим акушерам, чтобы они продолжали выполнять задание.
Местные собрания по кесареву сечению будут проводиться еженедельно в каждом отделении.
Члены руководящего комитета или местные лидеры общественного мнения могут активно участвовать в этих встречах.
Местные акушеры учатся разумно адаптировать стандартную медицинскую практику, избегая тем самым ненужного медицинского вмешательства.
Это способ еще больше повысить комплаентность, так как во время обсуждений участвующие лидеры общественного мнения четко заявляют о ожидаемом от акушеров поведении.
Еженедельно в каждом отделении будут проводиться местные собрания по интерпретации КТГ, в ходе которых будут рассмотрены и обсуждены все «ненормальные» случаи КТГ, приведшие к кесареву сечению.
Члены Руководящего комитета или местные лидеры общественного мнения могут активно участвовать в этих встречах.
Акушерам рекомендуется размышлять о своей медицинской практике посредством разумной интерпретации КТГ, основанной на физиологии.
Эффективные и надежные напоминания об оптимальной акушерской практике будут размещены в родильных палатах, комнатах для персонала, записях пациентов, вагинальных родовспоможениях и над умывальниками для рук в операционной.
Будут короткие сообщения с положительными формулировками о преимуществах вагинальных родов, тем самым напоминая акушеркам о необходимости сокращения ненужных кесаревых сечений.
Соответствующие SMS (служба коротких сообщений) будут регулярно отправляться на мобильные телефоны участвующих акушеров, чтобы мотивировать их с помощью невербальных сигналов.
В повседневной практике будут применяться три руководства и две формы согласия, относящиеся к способу родоразрешения, опубликованные HSOG.
Акушеры проинформированы о доказательной медицине в акушерстве и обеспечены структурированным и безопасным подходом к ведению родов.
Члены назначенного руководящего комитета и/или местные лидеры общественного мнения обсуждают и распространяют руководящие принципы среди специалистов соответствующих родильных отделений, отвечают на вопросы и делятся своими знаниями и опытом.
Принятие руководящих принципов участвующим подразделением помогает установить четкие, последовательные правила, которые являются прямыми и простыми, и акушерам предлагается использовать полностью обоснованную медицинскую практику.
Другие имена:
Семинары и курсы будут предоставлять инструкции по показаниям для кесарева сечения и сценариям клинических случаев, интерпретации КТГ на основе физиологии, неотложной акушерской помощи (включая такие темы, как тазовое предлежание, пробные роды после кесарева сечения, рождение близнецов, индукция и стимуляция родов), организация родильное отделение и запуск сеансов кесарева сечения и КТГ.
Этот тип формального обучения предлагает стратегии решения проблем с использованием мнемотехники, которые имеют решающее значение в чрезвычайных ситуациях, а также помогают в обучении и сохранении обучаемых навыков.
Рассматриваются функциональные и социальные навыки, которые напрямую влияют на принятие решений и эффективность.
Таким образом, подразделения внедряют непрерывную процедуру обучения для своих сотрудников, повышая их уверенность при работе в чрезвычайных ситуациях и пересматривая планы управления родами, чтобы обеспечить высокий уровень акушерских услуг.
Другие имена:
Будет использоваться онлайн-приложение, встроенное в анкету электронной базы данных REDCap, с критериями классификации Робсона по 10 группам и ежемесячной обратной связью о показателях кесарева сечения в отделении, чтобы знать, какая категория выше и может быть дополнительно снижена.
Это изменение в практике подразделения введет новую систему медицинской отчетности и аудита, которая может намного легче выявлять неоправданные медицинские процедуры.
Другие имена:
Статистика в режиме реального времени, регулярно предоставляемая онлайн-платформой, обеспечит обратную связь и необходимую информацию.
Каждое подразделение будет видеть статистику других подразделений, используя систему анонимных отчетов.
Эта информация может инициировать самогенеративные стратегии обучения и помочь акушерам стать более эффективными учениками.
Другие имена:
Местные собрания по кесареву сечению будут проводиться еженедельно в каждом отделении.
Члены Руководящего комитета или местные лидеры общественного мнения могут активно участвовать в этих встречах.
Персонал отделения может узнать как об оправданных, так и о ненужных хирургических вмешательствах и сделать обоснованные выводы относительно оптимального метода в подобных случаях.
У них также будет возможность активно участвовать в детальном обсуждении решения проблем.
Эти встречи, если они проводятся регулярно, обеспечивают обратную связь и ресурсы для аудита, чтобы помочь улучшить производительность и еще больше повысить соответствие.
Другие имена:
Еженедельно в каждом отделении будут проводиться местные собрания по интерпретации КТГ, в ходе которых будут рассмотрены и обсуждены все «ненормальные» случаи КТГ, приведшие к кесареву сечению.
Члены Руководящего комитета или местные лидеры общественного мнения могут активно участвовать в этих встречах, предлагая коучинговые и консультационные услуги в процессе принятия решений.
Благодаря подробному обсуждению персонал улучшит свои знания и навыки правильной интерпретации КТГ, что позволит избежать ненужных вмешательств, таких как кесарево сечение.
Другие имена:
Регулярные последующие встречи участвующих акушеров с членами руководящего комитета и местными общественными лидерами на протяжении всего периода вмешательства будут способствовать более строгому соблюдению руководящих принципов.
Установление общепринятой практики увеличивает однородность планов клинических действий и командной работы в отделении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: Поступление в родильное отделение во время вагинальных родов или кесарева сечения
|
Количество родов путем кесарева сечения в период исследования, разделенное на количество живых родов через естественные родовые пути и кесарево сечение
|
Поступление в родильное отделение во время вагинальных родов или кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Во время родов и от 40 дней до 3 месяцев после родов
|
Частота материнских осложнений в родах и послеродовом периоде
|
Во время родов и от 40 дней до 3 месяцев после родов
|
|
Перинатальная и неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Во время родов и от 40 дней до 3 месяцев после родов
|
Частота перинатальных и неонатальных осложнений в родах и послеродовом периоде
|
Во время родов и от 40 дней до 3 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Economou E. Fertility treatments and multiple births in the United States. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1069-70. doi: 10.1056/NEJMc1400242. No abstract available.
- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 129/29062018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования могут быть переданы по решению главного исследователя после обоснованного запроса и в течение 8 лет после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .