Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af antallet af kejsersnit og forbedring af vaginal levering i Grækenland: et randomiseret, kontrolleret forsøg med trappetrinn (ENGAGE)

21. januar 2024 opdateret af: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Reduktion af antallet af kejsersnit og forbedring af vaginal levering i Grækenland gennem uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og organisatoriske interventioner i arbejdsledelse: et randomiseret kontrolleret forsøg med trappet kile (ENGAGE-forsøg)

Det bliver mere og mere tydeligt, at der er et presserende behov for systematisk at undersøge antallet af kejsersnit (CS) i Grækenland og udvikle interventioner for at reducere disse rater væsentligt. I dette forsøg, der skal gennemføres i Grækenland, vil fødselslægerne blive udsat for uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og/eller organisatoriske interventioner, mens de håndterer arbejdskraft. Forsøget forventes at give ny information om effektive indgreb for at reducere unødvendige kejsersnit i Grækenland, og forhåbentlig føre vejen til deres reduktion på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forklarer den planlagte implementering af et trindelt forsøg i græske fødeafdelinger. 22 fødeafdelinger i Grækenland vil deltage i forsøget, der involverer 20.000 til 25.000 fødsler, hvor to af enhederne går ind i interventionsperioden hver måned (trinvis randomisering). Fødeafdelingerne vil anvende interventionerne i en periode på 6-16 måneder, afhængig af det tidspunkt, hvor de går ind i forsøgets interventionsstadie. Der vil også være en indledende baseline fase af forsøget, der varer fra 3 til 13 måneder; denne fase vil omfatte observation og dataindsamling af rutineprægede obstetriske praksisser. Interventionerne er baseret på uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og organisatoriske ændringer og vil omfatte implementering af Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) retningslinjer for arbejdsledelse og målrettet træning i kardiotokografi (CTG), obstetriske nødsituationer og klassificering af kejsersnit gennem Robson kriterier. I løbet af prøveperioden vil satser og indikationer for kejsersnit være tilgængelige for deltagende enheder på en live platform ved hjælp af et anonymt rapporteringssystem. Deltagende fødselslæger vil være i stand til at se deres egen og andre enheders præstationer og også få feedback på deres takster. Den sidste tre-måneders fase af forsøget vil blive afsat til udfyldelse af spørgeskemaer af de deltagende fødselslæger. Den samlede anslåede varighed af forsøget vil være 22 måneder. Det primære udfald, der vurderes, vil være ændringen i kejsersnitfrekvensen, og de sekundære udfald vil være morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. Interventions- og kontrolperioderne vil blive sammenlignet ved brug af logistisk regression med blandede effekter med justering for eventuelle underliggende sekulære tendenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6029

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • All participating units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 5 års levering af obstetriske ydelser til de deltagende enheder.
  • Top 22 enheder i Grækenland i henhold til antallet af leverancer og typen af ​​enhed (nationalt sundhedssystem, privat, universitet) og enhedens vilje til at deltage.
  • Op til 11 fødselslæger i hver enhed (baseret på antallet af fødsler og deres villighed til at deltage)
  • Samtykke indhentet fra alle deltagende fagfolk
  • Samtykke indhentet fra alle deltagende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsfase
Rutinemæssig praksisvurdering
Aktiv komparator: Interventionsfase
Klinisk praksisvurdering efter anvendelse af forsøgets pædagogiske, adfærdsmæssige og organisatoriske interventioner
Adfærdsmæssigt: HSOG retningslinjer ansøgning
I deres praksis, hvad angår leveringsmåden, opfordres fødselslæger til at overholde de tre retningslinjer og to samtykkeerklæringer udgivet af Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG). Medlemmerne af den udpegede styregruppe og/eller lokale opinionsdannere vil diskutere og formidle disse retningslinjer blandt det professionelle personale i de respektive barselsenheder, hvilket giver dem mulighed for at identificere specifikke barrierer, overvinde dem og udvikle en tidsplan for implementering.
Adfærdsmæssigt: Interaktive workshops og kurser
Workshops og kurser vil give undervisning i indikationer for kejsersnit og kliniske scenarier, fysiologi-baseret kardiotokografi (CTG) fortolkning, obstetriske nødsituationer (med emner, herunder sædefødsel, forsøg med fødsel efter kejsersnit, fødslen af ​​tvillinger, induktion og forøgelse af fødslen) , tilrettelæggelse af fødselsafdelingen, samt iværksættelse af regelmæssige kejsersnit og CTG-møder med gennemgang af patientnotaterne. Workshopsene varer fire dage og vil blive afholdt af erfarne undervisere. Forventningen er, at fødselslægerne opnår meget betydelig viden og færdigheder, som gør dem i stand til efterfølgende at følge denne praksis sikkert og kompetent.
Adfærdsmæssigt: Feedback gennem opfølgningsmøder
Regelmæssige opfølgningsmøder med medlemmer af styregruppen og lokale opinionsdannere i hele interventionsperioden vil øge overholdelsen af ​​retningslinjerne. Feedback med positiv frasering vil blive indarbejdet for at imødekomme lokale behov.
Adfærdsmæssigt: Brug af Robsons kriterier
Fødselslæger er indstillet på en rutine, der gør dem i stand til at bruge Robson 10-gruppe klassifikationskriterierne for kejsersnit og få feedback på enhedens kejsersnitsrater hver måned. De ved således, hvilken kategori der er højere og kan reduceres yderligere.
Adfærdsmæssigt: Adgang til live statistik i realtid
Live-realtidsstatistikker leveret af en online platform på regelmæssig basis forventes at forbedre overholdelse gennem regelmæssig feedback. Hver enhed vil se andre enheders statistik ved hjælp af et anonymt rapporteringssystem. Denne gentagelse vil skabe tavse signaler, der vil minde de deltagende fødselslæger om at forblive på opgaven.
Adfærdsmæssigt: Deltagelse i lokale kejsersnitsmøder
Lokale kejsersnitsmøder vil blive afholdt ugentligt i hver enhed. Medlemmerne af styregruppen eller lokale meningsdannere kan deltage aktivt i disse møder. Lokale fødselslæger lærer at omhyggeligt at tilpasse standard medicinsk praksis og derved undgå unødvendige medicinske indgreb. Dette er en måde at øge compliance yderligere på, da den adfærd, der forventes af fødselslægerne under diskussionerne, tydeligt fremgår af de deltagende opinionsdannere.
Adfærdsmæssigt: Deltagelse i lokale CTG-tolkemøder
Lokale CTG-tolkemøder vil blive afholdt ugentligt i hver enhed, hvor alle "unormale" CTG-tilfælde, der førte til kejsersnit, vil blive gennemgået og diskuteret. Medlemmer af styregruppen eller lokale opinionsdannere kan deltage aktivt i disse møder. Fødselslæger opfordres til at reflektere over deres medicinske praksis gennem velovervejet fysiologi-baseret CTG-fortolkning.
Adfærdsmæssigt: Påmindelser om korrekt klinisk praksis
Effektive og pålidelige påmindelser om optimal obstetrisk praksis vil blive placeret på fødeafdelinger, personalerum, patientnotater, vaginale fødselspakker og over teaterhåndvaskere. Der vil være korte beskeder med positiv frasering vedrørende fordelene ved vaginal fødsel, og dermed minde fødselaren om at reducere unødvendige kejsersnit. Relevant SMS (short message service) vil løbende blive sendt til de deltagende fødselslægers mobiler for at motivere dem via non-verbale signaler.
Andet: Implementering af HSOG retningslinjer
Der vil i daglig praksis blive anvendt tre retningslinjer og to samtykkeerklæringer vedrørende leveringsmåden udgivet af HSOG. Fødselslæger er informeret om evidensbaseret medicin i obstetrik og forsynet med en struktureret og sikker tilgang til arbejdsledelse. Medlemmerne af den udpegede Styregruppe og/eller lokale opinionsdannere diskuterer og formidler retningslinjerne blandt det faglige personale på de respektive fødeafdelinger, besvarer spørgsmål og stiller deres viden og erfaring til rådighed. Vedtagelse af retningslinjer fra den deltagende enhed hjælper med at etablere klare, konsistente regler, der er direkte og enkle, og fødselslæger bliver bedt om at omfavne fuldt berettiget lægepraksis.
Andre navne:
  • Pædagogisk og organisatorisk intervention
Andet: Interaktive workshops og kurser træning
Workshops og kurser vil give undervisning i indikationer for kejsersnit og case-scenarier, fysiologi-baseret CTG-tolkning, obstetriske nødsituationer (med emner, herunder sædefødsel, forsøg med fødsel efter kejsersnit, levering af tvillinger, induktion og forøgelse af fødslen), organisering af fødeafdeling og igangsættelse af kejsersnit og CTG-møder. Denne form for formel træning giver problemløsningsstrategier ved hjælp af mnemonics, der er kritiske i nødstilfælde, og som også hjælper med at lære og bevare de færdigheder, der undervises. Funktionelle og sociale færdigheder, der direkte påvirker beslutningstagning og effektivitet, behandles. Enhederne vedtager således en kontinuerlig uddannelsesprocedure for deres personale, hvilket øger deres tillid, når de håndterer arbejdsnødsituationer og omdesigner arbejdsledelsesplaner for at sikre obstetriske tjenester på højt niveau.
Andre navne:
  • Pædagogisk og organisatorisk intervention
Andet: Implementering af Robson-kriterieklassifikation
Brugen vil blive implementeret af en online applikation indlejret i REDCap elektroniske database spørgeskema med Robson 10-gruppe klassifikationskriterier og feedback på enhedens kejsersnit rater månedligt, for at vide, hvilken kategori der er højere og kan reduceres yderligere. Denne ændring af enhedens praksis vil introducere et nyt medicinsk rapporterings- og revisionssystem, der meget lettere kan opdage uberettigede medicinske procedurer.
Andre navne:
  • Pædagogisk og organisatorisk intervention
Andet: Live real-time statistik online platform
Live-realtidsstatistikker leveret regelmæssigt af en online platform vil give feedback og væsentlig information. Hver enhed vil se andre enheders statistik ved hjælp af et anonymt rapporteringssystem. Denne information kan udløse selvgenererende læringsstrategier og hjælpe fødselslæger til at blive mere effektive elever.
Andre navne:
  • Pædagogisk intervention
Andet: Lokale kejsersnitsmøder
Lokale kejsersnitsmøder vil blive afholdt ugentligt i hver enhed. Medlemmerne af styregruppen eller lokale opinionsdannere kan deltage aktivt i disse møder. Enhedens personale kan høre om både berettigede og unødvendige kirurgiske indgreb og drage informerede konklusioner om det optimale indgreb i lignende tilfælde. De vil også have mulighed for at deltage aktivt i en uddybende problemløsningsdiskussion. Disse møder, når de udføres rutinemæssigt, giver feedback og revisionsressourcer for at hjælpe med at forbedre ydeevnen og yderligere forbedre overholdelse.
Andre navne:
  • Pædagogisk og organisatorisk intervention
Andet: Lokale CTG-tolkemøder
Lokale CTG-tolkemøder vil blive afholdt ugentligt, i hver enhed, hvor alle "unormale" CTG-tilfælde, der førte til kejsersnit, vil blive gennemgået og diskuteret. Medlemmer af styregruppen eller lokale opinionsdannere kan deltage aktivt i disse møder og tilbyde coaching og rådgivning i beslutningstagning. Gennem uddybende diskussion vil personalet forbedre deres viden og færdigheder i korrekt CTG-tolkning og dermed forhindre unødvendige indgreb, såsom kejsersnit.
Andre navne:
  • Pædagogisk og organisatorisk intervention
Andet: Opfølgningsmøder
Regelmæssige opfølgningsmøder mellem de deltagende fødselslæger med medlemmer af styregruppen og lokale opinionsdannere i hele interventionsperioden vil øge overholdelsen af ​​retningslinjerne. Etablering af almindeligt accepteret praksis øger homogeniteten af ​​kliniske handlingsplaner og teamarbejde i enheden.
Andre navne:
  • Organisatorisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit rate
Tidsramme: Indlæggelse på fødeafdeling til tidspunkt for vaginal eller kejsersnit fødsel
Antal fødsler med kejsersnit i undersøgelsesperioden divideret med antallet af levende vaginale og kejsersnitfødsler
Indlæggelse på fødeafdeling til tidspunkt for vaginal eller kejsersnit fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: Under veer og 40 dage til 3 måneder efter fødslen
Forekomst af maternelle komplikationer under fødslen og efter fødslen
Under veer og 40 dage til 3 måneder efter fødslen
Perinatal og neonatal sygelighed
Tidsramme: Under veer og 40 dage til 3 måneder efter fødslen
Forekomst af perinatale og neonatale komplikationer i fødslen og postpartum
Under veer og 40 dage til 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129/29062018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan deles efter undersøgelseschefens beslutning efter rimelig anmodning og op til 8 år efter afslutningen af ​​forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Priser for kejsersnit

Kliniske forsøg med HSOG retningslinjer ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner