TCF-001 TRACK（靶向罕见癌症知识）研究 (TRACK)
2026年5月21日 更新者：TargetCancer Foundation
这项开放标签、非随机、多中心、务实的研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以根据其下一代测序 (NGS) 结果从匹配的分子疗法中获益。
研究概览
详细说明
这项开放标签、非随机、多中心、务实的研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以根据其下一代测序 (NGS) 结果从匹配的分子疗法中获益。 该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有患有罕见肿瘤的患者开放注册。 传统的、基于现场的患者同意和参与也可用于注册研究。
每个参与者都将接受 Foundation Medicine Inc. (FMI) 对其肿瘤和血浆循环游离 DNA 进行的全面基因组分析 (CGP)。 可在研究期间的不同时间点额外收集血浆循环无细胞 DNA 用于重复 CGP。
CGP 的发现将由 FMI 直接提供给治疗医师和研究赞助商 TargetCancer Foundation (TCF)，TCF 将带有基因组发现的病例提交给虚拟分子肿瘤委员会 (VMTB)。 VMTB 将分析调查结果，并向主治医师提供一份关于推荐治疗和/或相关临床试验的书面报告；主治医师做出所有治疗决定。 在本研究期间，将纵向跟踪由此产生的治疗和治疗反应，从而将分子信息治疗与特定患者结果联系起来。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Oster
- 电话号码：617-299-0389
- 邮箱：track@targetcancer.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- 招聘中
- TargetCancer Foundation
-
首席研究员：
- Shumei Kato, M.D
-
接触：
- Mary Oster
- 电话号码：617-299-0389
- 邮箱：track@targetcancerfoundation.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有与研究相关的抽血和评估。
- 在同意时已年满 18 岁的个人。
- 患有罕见（每年每 100,000 例少于 6 例）实体瘤或淋巴瘤且基线时疾病可评估的患者。 纳入癌症的完整列表包含在研究方案中；研究方案中未列出的疾病可在首席研究员的批准下入组。
- 在本研究之前，可能已经或可能没有（通过 Foundation Medicine）进行全面的基因组分析。 对于那些在本研究之前进行过合格的全面基因组分析的人，所测试的档案标本必须在基线访问后 18 个月内采集（即 同意日期）本研究。
- 愿意提供现有的存档和/或新收集的组织，这些组织是由标准护理程序和血液样本产生的，用于基因组分析。 如果确定提交的样本不足以进行测试，则该患者将被视为筛查失败。
- 对于用于本研究综合基因组分析的档案组织，该标本必须在基线访问后 18 个月内采集（即 同意日期）本研究。
- 愿意根据需要向研究团队提供临床和医学信息。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 能够用英语阅读、写作和交流。
- 能够审查并签署基于网络的知情同意书，或审查并签署治疗医师办公室的知情同意书。
- 居住在美国境内。
排除标准
- 无法提供知情同意的参与者。
- 17 岁或以下的参与者。
- 无法遵守研究程序的参与者。
- 已知存在不受控制的并发疾病，包括但不限于精神疾病或会影响研究要求依从性的社交情况。
- 入组后 1 年内需要治疗的并发活动性恶性肿瘤，由主治医师决定。
- 怀孕或哺乳。
- 治疗医师酌情决定的任何未列出的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胆管癌
患有胆管癌的合格患者。
|
符合条件的患者将接受 Foundation Medicine 血液和组织检测，并由该研究的虚拟分子肿瘤委员会审查他们的结果，而该委员会将向主治医生提出治疗建议。
其他名称：
|
|
有源比较器：未知原发性癌症 (CUP)
符合条件的原发部位不明癌症 (CUP) 患者。
|
符合条件的患者将接受 Foundation Medicine 血液和组织检测，并由该研究的虚拟分子肿瘤委员会审查他们的结果，而该委员会将向主治医生提出治疗建议。
其他名称：
|
|
有源比较器：其他剩余的罕见癌症（实体瘤和淋巴瘤）
符合罕见癌症定义的符合条件的患者（在美国的发病率低于每 100,000 人中有 6 人）。
|
符合条件的患者将接受 Foundation Medicine 血液和组织检测，并由该研究的虚拟分子肿瘤委员会审查他们的结果，而该委员会将向主治医生提出治疗建议。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 VMTB 推荐后接受分子靶向匹配治疗的参与者百分比。
大体时间：2年
|
主要可行性终点是在 VMTB 推荐后接受分子靶向匹配治疗的参与者百分比。
将针对匹配治疗的参与者百分比计算点估计和置信区间估计。
|
2年
|
|
接受分子靶向匹配治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：2年
|
主要疗效终点是接受分子靶向匹配治疗的参与者的无进展生存期（PFS）。
Kaplan-Meier 估计值将针对事件发生时间终点进行构建，包括无进展生存期 (PFS)。
Cox 回归分析将通过假定的协变量（例如性能状态、肿瘤类型、先前的治疗线以及是否接受匹配的治疗）应用于 PFS 模型。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。
大体时间：2年
|
肿瘤分子特征将与治疗结果相关，通过包括反应率、疾病稳定率 (SD)>6 个月/部分反应 (PR)/完全反应 (CR)、无进展生存期 (PFS)、 PFS 比率（分子谱分析后使用的 PFS 与先前治疗的 PFS 的比较）、治疗失败时间和总生存期。
Kaplan-Meier 估计值将针对事件发生时间终点进行构建，包括总生存期 (OS)。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Razelle Kurzrock, M.D.、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Shumei Kato, M.D.、University of California, San Diego
- 首席研究员：Vivek Subbiah, M.D.、Stanford University
- 首席研究员：Mina Nikanjam, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TCF-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.