TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) 試験 (TRACK)
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、無作為化、多施設、実用的な研究は、次世代シーケンシング (NGS) の結果に基づいて、希少腫瘍の患者が対応する分子療法の恩恵を受けることができるかどうかを確立することを目的としています。 この研究では、リモートでの同意と参加のアプローチを活用して、米国内のまれな腫瘍を持つすべての患者に登録を開放しています。 従来のサイトベースの患者の同意と参加も、研究への登録に利用できます。
各参加者は、Foundation Medicine Inc. (FMI) による腫瘍および血漿循環無細胞 DNA の包括的なゲノムプロファイリング (CGP) を受けます。 研究中の様々な時点でCGPを繰り返すために、血漿循環無細胞DNAをさらに収集することができる。
CGP の調査結果は、FMI から直接、担当医師および研究スポンサーである TargetCancer Foundation (TCF) に提供され、TCF は、仮想分子腫瘍委員会 (VMTB) にゲノム調査結果とともに症例を提示します。 VMTB は調査結果を分析し、推奨される治療法および/または関連する臨床試験に関する報告書を担当医に提供します。担当医師がすべての治療決定を行います。 得られた治療と治療反応は、この研究の期間中縦断的に追跡され、分子的に情報に基づいた治療を特定の患者の転帰に結び付けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mary Oster
- 電話番号:617-299-0389
- メール:Mary@targetcancerfoundation.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- 募集
- TargetCancer Foundation
-
コンタクト:
- Mary Oster
- 電話番号:617-299-0389
- メール:Mary@targetcancerfoundation.org
-
主任研究者:
- Shumei Kato, M.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究関連の採血および評価を遵守する意思を表明した。
- 同意の時点で18歳以上の個人。
- ベースラインで評価可能な疾患を有するまれな(年間100,000人あたり6例未満)固形腫瘍またはリンパ腫の患者。 含まれる癌の完全なリストは研究プロトコルに含まれています。治験実施計画書に記載されていない疾患は、治験責任医師の承認を得て登録することができます。
- 現在の研究の前に、(Foundation Medicine による) 包括的なゲノムプロファイリングを行った可能性があります。 本研究の前に包括的ゲノムプロファイリングの適格性を評価した者については、試験された保存標本はベースライン来院から18ヶ月以内に採取されたものでなければならない(すなわち、 本研究の同意日)。
- -ゲノムプロファイリングのための標準的なケア手順および血液サンプルから得られた既存のアーカイブおよび/または新しく収集された組織を提供する意欲。 提出されたサンプルがテストに不十分であると判断された場合、患者はスクリーニング不合格と見なされます。
- 本研究の包括的なゲノムプロファイリングに使用されるアーカイブ組織については、その標本はベースライン来院から 18 か月以内に採取されたものでなければなりません (つまり、 本研究の同意日)。
- -必要に応じて臨床および医学的情報を研究チームに提供する意欲。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
- 英語での読み書き、コミュニケーション能力。
- Web ベースのインフォームド コンセント フォームを確認して署名する機能、または診療所でインフォームド コンセント フォームを確認して署名する機能。
- 米国内に居住しています。
除外基準
- -インフォームドコンセントを提供できない参加者。
- 17歳以下の参加者。
- -研究手順を遵守できない参加者。
- -制御されていない併発疾患の既知の存在 研究要件の順守を損なう精神疾患または社会的状況を含むが、これらに限定されない。
- -治療を担当する医師の裁量により、登録から1年以内に治療を必要とする同時進行性の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 治療する医師の裁量によるリストに記載されていない基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胆管癌
-胆管癌を呈する適格な患者。
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適格な患者は Foundation Medicine の血液および組織検査を受け、その結果は研究の Virtual Molecular Tumor Board によって審査され、次に担当医に治療に関する推奨事項が作成されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:原発不明がん(CUP)
-原発部位不明のがん(CUP)の適格な患者。
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適格な患者は Foundation Medicine の血液および組織検査を受け、その結果は研究の Virtual Molecular Tumor Board によって審査され、次に担当医に治療に関する推奨事項が作成されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:その他の残りの希少がん(固形がんとリンパ腫)
-まれながんの定義を満たす適格な患者(米国では100,000人あたり6人未満の発生率)。
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適格な患者は Foundation Medicine の血液および組織検査を受け、その結果は研究の Virtual Molecular Tumor Board によって審査され、次に担当医に治療に関する推奨事項が作成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VMTB からの推奨後に、分子標的適合治療を受けた参加者の割合。
時間枠:2年
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主要な実現可能性エンドポイントは、VMTB からの推奨後に分子標的の一致した治療を受ける参加者の割合です。
ポイント推定値と信頼区間推定値は、対応する治療の参加者の割合に対して計算されます。
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2年
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分子標的適合治療を受けた参加者の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠:2年
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主要な有効性評価項目は、分子標的適合治療を受けた参加者の無増悪生存期間 (PFS) です。
Kaplan-Meier 推定値は、無増悪生存期間 (PFS) を含む、イベントまでの時間のエンドポイントについて構築されます。
コックス回帰分析は、パフォーマンスステータス、腫瘍の種類、以前の治療ライン、および一致する治療を受けているかどうかなどの推定共変量によってモデル PFS に適用されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍バイオマーカープロファイリングと治療結果の比較。
時間枠:2年
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腫瘍の分子プロファイルは治療結果と相関し、奏効率、病勢安定 (SD) > 6 か月/部分奏効 (PR)/完全奏効 (CR)、無増悪生存期間 (PFS) などの指標によって評価されます。 PFS比(分子プロファイリング後に使用したPFSと前治療のPFSの比較)、治療失敗までの時間、および全生存。
Kaplan-Meier 推定値は、全生存期間 (OS) を含む、イベントまでの時間のエンドポイントについて構築されます。
|
2年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Razelle Kurzrock, M.D.、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者:Vivek Subbiah, M.D.、The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- 主任研究者:Shumei Kato, M.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TCF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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