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TCF-001 TRACK(Target Rare Cancer Knowledge) 연구 (TRACK)

2026년 5월 21일 업데이트: TargetCancer Foundation
이 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 실용적인 연구는 희귀 종양 환자가 차세대 시퀀싱(NGS) 결과에 따라 일치하는 분자 요법의 이점을 얻을 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 실용적인 연구는 희귀 종양 환자가 차세대 시퀀싱(NGS) 결과에 따라 일치하는 분자 요법의 이점을 얻을 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 미국 내 모든 희귀 종양 환자에 대한 공개 등록을 위해 원격 동의 및 참여 방식을 활용합니다. 기존의 사이트 기반 환자 동의 및 참여도 연구 등록에 사용할 수 있습니다.

각 참가자는 Foundation Medicine Inc.(FMI)의 종양 및 혈장 순환 무세포 DNA에 대한 포괄적인 게놈 프로파일링(CGP)을 받게 됩니다. 연구 동안 다양한 시점에서 반복 CGP를 위해 혈장 순환 무세포 DNA를 추가로 수집할 수 있습니다.

CGP 연구 결과는 FMI가 치료 의사 및 연구 후원자 TargetCancer Foundation(TCF)에 직접 제공하고 TCF는 VMTB(Virtual Molecular Tumor Board)에 게놈 연구 결과가 포함된 사례를 제시합니다. VMTB는 결과를 분석하고 권장 치료 및/또는 관련 임상 시험에 대해 치료 의사에게 서면 보고서를 제공합니다. 치료 의사가 모든 치료 결정을 내립니다. 결과 치료 및 치료 반응은 이 연구 기간 동안 세로로 추적되어 분자 정보 치료를 특정 환자 결과에 연결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • 모병
        • TargetCancer Foundation
        • 수석 연구원:
          • Shumei Kato, M.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 관련 채혈 및 평가를 준수하겠다는 진술.
  • 동의 시점에 18세 이상인 개인.
  • 베이스라인에서 평가 가능한 질병이 있는 드문(연간 100,000건당 6건 미만) 고형 종양 또는 림프종 환자. 포함된 암의 전체 목록은 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다. 연구 프로토콜에 나열되지 않은 질병은 주임 연구원의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
  • 현재 연구 이전에 자격을 갖춘 (재단 의학에 의한) 포괄적인 게놈 프로파일링이 있었을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 본 연구 이전에 적격한 포괄적인 게놈 프로파일링을 수행한 사람들의 경우, 테스트된 보관 표본은 기준선 방문(즉, 동의 날짜) 현재 연구의.
  • 게놈 프로파일링을 위한 표준 관리 절차 및 혈액 샘플에서 생성된 기존 보관 및/또는 새로 수집된 조직을 기꺼이 제공합니다. 제출된 샘플이 테스트하기에 불충분하다고 판단되는 경우 환자는 스크린 실패로 간주됩니다.
  • 현재 연구를 위한 포괄적인 게놈 프로파일링에 사용되는 보관 조직의 경우, 해당 표본은 기준선 방문(즉, 동의 날짜) 현재 연구의.
  • 필요에 따라 연구 팀에 임상 및 의료 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 능력.
  • 웹 기반 정보에 입각한 동의서 양식을 검토하고 서명하거나 진료실 치료 시 정보에 입각한 동의서 양식을 검토하고 서명하는 기능.
  • 미국 내에 거주합니다.

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자.
  • 17세 이하 참가자.
  • 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자.
  • 연구 요건 준수를 저해할 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 알려진 존재.
  • 치료 의사의 재량에 따라 등록 후 1년 이내에 치료가 필요한 동시 활성 악성 종양.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 치료 의사의 재량에 따라 나열되지 않은 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 담관암
담관암종을 나타내는 적격 환자.
진단 검사: FoundationOne CDx 및 FoundationOne Liquid CDx
적격 환자는 기초 의학 혈액 및 조직 검사를 받고 연구의 가상 분자 종양 위원회에서 결과를 검토한 다음 치료 의사에게 치료 권장 사항을 제시합니다.
다른 이름들:
  • 파운데이션원 CDx
  • 파운데이션원 리퀴드 CDx
활성 비교기: 미지의 원발성 암(CUP)
원발 부위를 알 수 없는 암(CUP)이 있는 적격 환자.
진단 검사: FoundationOne CDx 및 FoundationOne Liquid CDx
적격 환자는 기초 의학 혈액 및 조직 검사를 받고 연구의 가상 분자 종양 위원회에서 결과를 검토한 다음 치료 의사에게 치료 권장 사항을 제시합니다.
다른 이름들:
  • 파운데이션원 CDx
  • 파운데이션원 리퀴드 CDx
활성 비교기: 나머지 희귀 암(고형 종양 및 림프종)
희귀 암의 정의를 충족하는 적격 환자(미국의 경우 100,000명당 발생률 6명 미만).
진단 검사: FoundationOne CDx 및 FoundationOne Liquid CDx
적격 환자는 기초 의학 혈액 및 조직 검사를 받고 연구의 가상 분자 종양 위원회에서 결과를 검토한 다음 치료 의사에게 치료 권장 사항을 제시합니다.
다른 이름들:
  • 파운데이션원 CDx
  • 파운데이션원 리퀴드 CDx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VMTB의 추천 후 분자 표적 일치 치료를 받은 참가자의 비율.
기간: 2 년
1차 타당성 종점은 VMTB의 추천 후 분자 표적 일치 치료를 받는 참가자의 비율입니다. 포인트 추정치 및 신뢰 구간 추정치는 일치하는 치료에 대한 참가자의 백분율에 대해 계산됩니다.
2 년
분자 표적 일치 치료를 받은 참가자의 무진행 생존(PFS).
기간: 2 년
1차 효능 종점은 분자 표적 일치 치료를 받은 참가자의 무진행 생존(PFS)입니다. Kaplan-Meier 추정치는 무진행 생존(PFS)을 포함하여 사건까지의 시간 종료점에 대해 구성됩니다. Cox 회귀 분석은 성능 상태, 종양 유형, 이전 치료 라인 및 일치 치료를 받았는지 여부와 같은 추정 공변량에 의해 모델 PFS에 적용될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과에 대한 종양 바이오마커 프로파일링의 비교.
기간: 2 년
종양 분자 프로파일은 치료 결과와 상관관계가 있을 것이며, 반응률, 안정적인 질병 비율(SD) > 6개월/부분 반응(PR)/완전 반응(CR), 무진행 생존(PFS), PFS 비율(이전 치료의 PFS에 대한 분자 프로파일링 후 사용된 PFS의 비교), 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존. Kaplan-Meier 추정치는 전체 생존(OS)을 포함하여 사건까지의 시간 종점에 대해 구성됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TargetCancer Foundation

협력자

Foundation Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • 수석 연구원: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • 수석 연구원: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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