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Étude TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) (TRACK)

21 mai 2026 mis à jour par: TargetCancer Foundation
Cette étude ouverte, non randomisée, multicentrique et pragmatique vise à déterminer si les patients atteints de tumeurs rares peuvent bénéficier d'une thérapie moléculaire adaptée, comme dicté par leurs résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte, non randomisée, multicentrique et pragmatique vise à déterminer si les patients atteints de tumeurs rares peuvent bénéficier d'une thérapie moléculaire adaptée, comme dicté par leurs résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS). L'étude s'appuie sur une approche de consentement et de participation à distance pour ouvrir l'inscription à tous les patients atteints de tumeurs rares aux États-Unis. Le consentement et la participation traditionnels des patients basés sur le site sont également disponibles pour l'inscription à l'étude.

Chaque participant subira un profilage génomique complet (CGP) par Foundation Medicine Inc. (FMI) de sa tumeur ainsi que de l'ADN acellulaire circulant dans le plasma. L'ADN acellulaire circulant dans le plasma peut en outre être collecté pour répéter le CGP à différents moments au cours de l'étude.

Les résultats du CGP seront fournis par le FMI directement au médecin traitant et au sponsor de l'étude TargetCancer Foundation (TCF), le TCF présentant les cas présentant des résultats génomiques au Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). Le VMTB analysera les résultats et fournira un rapport écrit au médecin traitant sur les traitements recommandés et/ou les essais cliniques pertinents ; le médecin traitant prend toutes les décisions de traitement. Les traitements résultants et les réponses aux traitements seront suivis longitudinalement pendant la durée de cette étude, reliant ainsi les traitements moléculairement informés aux résultats spécifiques des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Recrutement
        • TargetCancer Foundation
        • Chercheur principal:
          • Shumei Kato, M.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les prises de sang et évaluations liées à l'étude pendant la durée de l'étude.
  • Les personnes âgées de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Patients atteints d'une tumeur solide ou d'un lymphome rare (moins de 6 cas pour 100 000 par an) avec une maladie évaluable au départ. La liste complète des cancers inclus est incluse dans le protocole de l'étude ; les maladies non répertoriées dans le protocole d'étude peuvent être inscrites avec l'approbation du chercheur principal.
  • Peut ou non avoir eu un profilage génomique complet qualifié (par Foundation Medicine) avant la présente étude. Pour ceux qui ont subi un profilage génomique complet qualifié avant la présente étude, le spécimen d'archives testé doit avoir été récolté dans les 18 mois suivant la visite de référence (c.-à-d. date de consentement) de la présente étude.
  • Volonté de fournir des tissus existants archivés et / ou nouvellement collectés résultant des procédures de soins standard et des échantillons de sang pour le profilage génomique. Si l'échantillon soumis est jugé insuffisant pour le test, le patient sera considéré comme un échec du dépistage.
  • Pour que les tissus d'archives soient utilisés pour le profilage génomique complet de la présente étude, cet échantillon doit avoir été récolté dans les 18 mois suivant la visite de référence (c.-à-d. date de consentement) de la présente étude.
  • Volonté de fournir des informations cliniques et médicales à l'équipe de l'étude, au besoin.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Capacité à lire, écrire et communiquer en anglais.
  • Capacité d'examiner et de signer un formulaire de consentement éclairé sur le Web, ou d'examiner et de signer un formulaire de consentement éclairé dans le cabinet du médecin traitant.
  • Réside aux États-Unis.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Participants âgés de 17 ans ou moins.
  • Participants incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Existence connue d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui nuiraient au respect des exigences de l'étude.
  • Malignité active concomitante nécessitant un traitement dans l'année suivant l'inscription, à la discrétion du médecin traitant.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Tout critère non répertorié à la discrétion du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholangiocarcinome
Patients éligibles qui présentent un cholangiocarcinome.
Test diagnostique: FoundationOne CDx et FoundationOne Liquid CDx
Les patients éligibles subiront des tests sanguins et tissulaires de Foundation Medicine et verront leurs résultats examinés par le Virtual Molecular Tumor Board de l'étude qui, à son tour, fera des recommandations de traitement aux médecins traitants.
Autres noms:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Comparateur actif: Cancer primitif inconnu (CUP)
Patients éligibles atteints d'un cancer de site primitif inconnu (CUP).
Test diagnostique: FoundationOne CDx et FoundationOne Liquid CDx
Les patients éligibles subiront des tests sanguins et tissulaires de Foundation Medicine et verront leurs résultats examinés par le Virtual Molecular Tumor Board de l'étude qui, à son tour, fera des recommandations de traitement aux médecins traitants.
Autres noms:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Comparateur actif: Autres cancers rares restants (tumeurs solides et lymphomes)
Patients éligibles répondant à la définition des cancers rares (incidence inférieure à 6 pour 100 000 aux États-Unis).
Test diagnostique: FoundationOne CDx et FoundationOne Liquid CDx
Les patients éligibles subiront des tests sanguins et tissulaires de Foundation Medicine et verront leurs résultats examinés par le Virtual Molecular Tumor Board de l'étude qui, à son tour, fera des recommandations de traitement aux médecins traitants.
Autres noms:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui reçoivent un traitement apparié à ciblage moléculaire après recommandation du VMTB.
Délai: 2 années
Le critère principal de faisabilité est le pourcentage de participants qui reçoivent un traitement apparié à ciblage moléculaire après recommandation du VMTB. Des estimations ponctuelles et des estimations d'intervalle de confiance seront calculées pour le pourcentage de participants aux traitements appariés.
2 années
Survie sans progression (SSP) parmi les participants ayant reçu le traitement apparié à ciblage moléculaire.
Délai: 2 années
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la survie sans progression (SSP) chez les participants ayant reçu le traitement apparié à ciblage moléculaire. Les estimations de Kaplan-Meier seront construites pour les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, y compris la survie sans progression (PFS). L'analyse de régression de Cox sera appliquée au modèle de SSP par des covariables putatives telles que l'état de performance, le type de tumeur, les lignes de traitement antérieures et si des traitements correspondants sont reçus.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du profilage des biomarqueurs tumoraux au résultat du traitement.
Délai: 2 années
Les profils moléculaires tumoraux seront corrélés aux résultats du traitement, évalués par des mesures comprenant le taux de réponse, le taux de maladie stable (SD)> 6 mois/réponse partielle (PR)/réponse complète (CR), la survie sans progression (PFS), Ratio de SSP (comparaison entre la SSP utilisée après le profilage moléculaire et la SSP lors d'un traitement antérieur), le délai avant l'échec du traitement et la survie globale. Les estimations de Kaplan-Meier seront construites pour les paramètres de délai jusqu'à l'événement, y compris la survie globale (OS).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TargetCancer Foundation

Collaborateurs

Foundation Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • Chercheur principal: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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