Estudio TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) (TRACK)
21 de octubre de 2022 actualizado por: TargetCancer Foundation
Este estudio pragmático, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta tiene como objetivo establecer si los pacientes con tumores raros pueden beneficiarse de la terapia molecular combinada según lo dicten los resultados de la secuenciación de próxima generación (NGS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pragmático, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta tiene como objetivo establecer si los pacientes con tumores raros pueden beneficiarse de la terapia molecular combinada según lo dicten los resultados de la secuenciación de próxima generación (NGS). El estudio aprovecha un enfoque de participación y consentimiento remoto para abrir la inscripción a todos los pacientes con tumores raros dentro de los Estados Unidos. El consentimiento y la participación tradicional del paciente en el sitio también están disponibles para la inscripción en el estudio.
Cada participante se someterá a un perfil genómico completo (CGP) por parte de Foundation Medicine Inc. (FMI) de su tumor, así como del ADN libre de células circulante en plasma. El ADN libre de células que circula en el plasma se puede recolectar adicionalmente para repetir CGP en varios puntos de tiempo durante el estudio.
FMI proporcionará los hallazgos de CGP directamente al médico tratante y al patrocinador del estudio TargetCancer Foundation (TCF), y TCF presentará los casos con hallazgos genómicos a Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). El VMTB analizará los hallazgos y proporcionará un informe escrito al médico tratante sobre los tratamientos recomendados y/o ensayos clínicos relevantes; el médico tratante toma todas las decisiones de tratamiento. Los tratamientos resultantes y las respuestas al tratamiento se rastrearán longitudinalmente durante el término de este estudio, vinculando así los tratamientos informados molecularmente con los resultados específicos de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Oster
- Número de teléfono: 617-299-0389
- Correo electrónico: Mary@targetcancerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Reclutamiento
- TargetCancer Foundation
-
Contacto:
- Mary Oster
- Número de teléfono: 617-299-0389
- Correo electrónico: Mary@targetcancerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Shumei Kato, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todas las extracciones de sangre y evaluaciones relacionadas con el estudio durante la duración del estudio.
- Individuos que tienen 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Pacientes con un tumor sólido o linfoma raro (menos de 6 casos por 100 000 por año) con enfermedad evaluable al inicio del estudio. La lista completa de cánceres incluidos se incluye en el protocolo del estudio; las enfermedades no enumeradas en el protocolo del estudio pueden inscribirse con la aprobación del Investigador Principal.
- Puede o no haber tenido un perfil genómico completo calificador (por Foundation Medicine) antes del presente estudio. Para aquellos a quienes se les haya realizado un perfil genómico integral calificado antes del presente estudio, la muestra de archivo analizada debe haberse recolectado dentro de los 18 meses posteriores a la visita inicial (es decir, fecha de consentimiento) del presente estudio.
- Voluntad de proporcionar tejido archivado existente y/o recién recolectado como resultado de procedimientos estándar de atención y muestras de sangre para el perfil genómico. Si se determina que la muestra enviada es insuficiente para la prueba, se considerará que el paciente ha fallado en la evaluación.
- Para que el tejido de archivo se utilice para el perfil genómico integral para el presente estudio, esa muestra debe haber sido recolectada dentro de los 18 meses posteriores a la visita inicial (es decir, fecha de consentimiento) del presente estudio.
- Voluntad de proporcionar información clínica y médica al equipo del estudio según sea necesario.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Habilidad para leer, escribir y comunicarse en inglés.
- Capacidad para revisar y firmar un formulario de consentimiento informado basado en la web, o revisar y firmar un formulario de consentimiento informado en el consultorio del médico tratante.
- Reside dentro de los Estados Unidos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Participantes que tienen 17 años de edad o menos.
- Participantes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
- Existencia conocida de una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que podrían afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Neoplasia maligna activa concurrente que requiere tratamiento dentro de 1 año de la inscripción, a discreción del médico tratante.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier criterio no listado a criterio del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colangiocarcinoma
Pacientes elegibles que presenten colangiocarcinoma.
|
Los pacientes elegibles se someterán a análisis de sangre y tejido de Foundation Medicine y sus resultados serán revisados por la Junta Virtual de Tumores Moleculares del estudio que, a su vez, hará recomendaciones para el tratamiento a los médicos tratantes.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Cáncer de primario desconocido (CUP)
Pacientes elegibles con cáncer de sitio primario desconocido (CUP).
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Los pacientes elegibles se someterán a análisis de sangre y tejido de Foundation Medicine y sus resultados serán revisados por la Junta Virtual de Tumores Moleculares del estudio que, a su vez, hará recomendaciones para el tratamiento a los médicos tratantes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Otros cánceres raros restantes (tumores sólidos y linfomas)
Pacientes elegibles que cumplan con la definición de cánceres raros (incidencia de menos de 6 por 100,000 en los Estados Unidos).
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Los pacientes elegibles se someterán a análisis de sangre y tejido de Foundation Medicine y sus resultados serán revisados por la Junta Virtual de Tumores Moleculares del estudio que, a su vez, hará recomendaciones para el tratamiento a los médicos tratantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que reciben un tratamiento combinado dirigido molecularmente después de la recomendación del VMTB.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio principal de valoración de la viabilidad es el porcentaje de participantes que reciben un tratamiento combinado dirigido molecularmente después de la recomendación del VMTB.
Las estimaciones puntuales y las estimaciones del intervalo de confianza se calcularán para el porcentaje de participantes en tratamientos emparejados.
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los participantes que recibieron el tratamiento emparejado dirigido molecularmente.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los participantes que recibieron el tratamiento emparejado dirigido molecularmente.
Se construirán estimaciones de Kaplan-Meier para los puntos finales de tiempo hasta el evento, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS).
El análisis de regresión de Cox se aplicará para modelar la SLP mediante covariables putativas, como el estado funcional, el tipo de tumor, las líneas de tratamiento anteriores y si se reciben tratamientos equivalentes.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del perfil de biomarcadores tumorales con el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los perfiles moleculares tumorales se correlacionarán con el resultado del tratamiento, evaluados mediante medidas que incluyen la tasa de respuesta, la tasa de enfermedad estable (SD)> 6 meses/respuesta parcial (PR)/respuesta completa (RC), supervivencia libre de progresión (PFS), Proporción de SLP (comparación de la SLP utilizada después del perfil molecular con la SLP del tratamiento anterior), tiempo hasta el fracaso del tratamiento y supervivencia general.
Se construirán estimaciones de Kaplan-Meier para los puntos finales de tiempo hasta el evento, incluida la supervivencia general (SG).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College Of Wisconsin
- Investigador principal: Vivek Subbiah, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Investigador principal: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- genómica
- tumores sólidos
- terapia dirigida
- virtual
- ADN libre de células
- secuenciación de próxima generación
- resultados informados por el paciente
- medicina de precisión
- junta de tumores moleculares
- participación remota
- enfermedades poco estudiadas
- perfil genómico completo
- biopsias líquidas
- biopsias de tumores
- prueba de biomarcadores
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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