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Estudo TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) (TRACK)

21 de outubro de 2022 atualizado por: TargetCancer Foundation
Este estudo aberto, não randomizado, multicêntrico e pragmático tem como objetivo estabelecer se os pacientes com tumores raros podem se beneficiar da terapia molecular combinada, conforme ditado pelos resultados do sequenciamento de próxima geração (NGS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, não randomizado, multicêntrico e pragmático tem como objetivo estabelecer se os pacientes com tumores raros podem se beneficiar da terapia molecular combinada, conforme ditado pelos resultados do sequenciamento de próxima geração (NGS). O estudo utiliza uma abordagem remota de consentimento e participação para abrir inscrições para todos os pacientes com tumores raros nos Estados Unidos. O consentimento e a participação tradicional do paciente no local também estão disponíveis para inscrição no estudo.

Cada participante passará por um perfil genômico abrangente (CGP) da Foundation Medicine Inc. (FMI) de seu tumor, bem como do DNA livre de células circulantes no plasma. O DNA livre de células circulantes no plasma pode ser coletado adicionalmente para CGP repetido em vários pontos de tempo durante o estudo.

As descobertas do CGP serão fornecidas pela FMI diretamente ao médico assistente e patrocinador do estudo TargetCancer Foundation (TCF), com TCF apresentando casos com descobertas genômicas ao Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). O VMTB analisará os resultados e fornecerá um relatório por escrito ao médico assistente sobre os tratamentos recomendados e/ou ensaios clínicos relevantes; o médico assistente toma todas as decisões de tratamento. Os tratamentos resultantes e as respostas ao tratamento serão rastreados longitudinalmente durante o período deste estudo, vinculando assim os tratamentos informados molecularmente aos resultados específicos do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Recrutamento
        • TargetCancer Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shumei Kato, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Vontade declarada de cumprir todas as coletas de sangue e avaliações relacionadas ao estudo durante o estudo.
  • Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  • Pacientes com tumor sólido raro (menos de 6 casos por 100.000 por ano) ou linfoma com doença avaliável no início do estudo. A lista completa dos cânceres incluídos está incluída no protocolo do estudo; doenças não listadas no protocolo do estudo podem ser inscritas com a aprovação do Investigador Principal.
  • Pode ou não ter tido perfil genômico abrangente qualificado (pela Foundation Medicine) antes do presente estudo. Para aqueles que tiveram perfil genômico abrangente qualificado realizado antes do presente estudo, o espécime de arquivo testado deve ter sido colhido dentro de 18 meses da visita inicial (ou seja, data de consentimento) do presente estudo.
  • Vontade de fornecer tecidos existentes arquivados e/ou recém-coletados resultantes de procedimentos padrão de atendimento e amostras de sangue para criação de perfis genômicos. Se a amostra enviada for considerada insuficiente para o teste, o paciente será considerado uma falha na triagem.
  • Para que o tecido de arquivo seja usado para perfil genômico abrangente para o presente estudo, esse espécime deve ter sido colhido dentro de 18 meses da visita inicial (ou seja, data de consentimento) do presente estudo.
  • Disposição para fornecer informações clínicas e médicas à equipe do estudo, conforme necessário.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Capacidade de ler, escrever e se comunicar em inglês.
  • Capacidade de revisar e assinar um formulário de consentimento informado baseado na web ou revisar e assinar um formulário de consentimento informado no consultório médico.
  • Reside nos Estados Unidos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Participantes com 17 anos ou menos.
  • Participantes que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Existência conhecida de uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, doença psiquiátrica ou situações sociais que prejudicariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Malignidade ativa concomitante que requer tratamento dentro de 1 ano após a inscrição, a critério do médico assistente.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Quaisquer critérios não listados a critério do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colangiocarcinoma
Pacientes elegíveis que apresentam colangiocarcinoma.
Teste de diagnostico: FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx
Os pacientes elegíveis farão testes de sangue e tecido da Foundation Medicine e terão seus resultados revisados ​​pelo Virtual Molecular Tumor Board do estudo que, por sua vez, fará recomendações de tratamento aos médicos assistentes.
Outros nomes:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Comparador Ativo: Câncer Primário Desconhecido (CUP)
Pacientes elegíveis com câncer de sítio primário desconhecido (CUP).
Teste de diagnostico: FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx
Os pacientes elegíveis farão testes de sangue e tecido da Foundation Medicine e terão seus resultados revisados ​​pelo Virtual Molecular Tumor Board do estudo que, por sua vez, fará recomendações de tratamento aos médicos assistentes.
Outros nomes:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Comparador Ativo: Outros cânceres raros remanescentes (tumores sólidos e linfomas)
Pacientes elegíveis que atendem à definição de cânceres raros (incidência de menos de 6 por 100.000 nos Estados Unidos).
Teste de diagnostico: FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx
Os pacientes elegíveis farão testes de sangue e tecido da Foundation Medicine e terão seus resultados revisados ​​pelo Virtual Molecular Tumor Board do estudo que, por sua vez, fará recomendações de tratamento aos médicos assistentes.
Outros nomes:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que recebem um tratamento combinado direcionado molecularmente após recomendação do VMTB.
Prazo: 2 anos
O endpoint primário de viabilidade é a porcentagem de participantes que recebem um tratamento combinado direcionado molecularmente após a recomendação do VMTB. As estimativas pontuais e as estimativas do intervalo de confiança serão calculadas para a porcentagem de participantes em tratamentos combinados.
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) entre os participantes que receberam o tratamento combinado direcionado molecularmente.
Prazo: 2 anos
O endpoint primário de eficácia é a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os participantes que receberam o tratamento combinado direcionado molecularmente. As estimativas de Kaplan-Meier serão construídas para endpoints de tempo até o evento, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS). A análise de regressão de Cox será aplicada ao modelo PFS por covariáveis ​​putativas, como status de desempenho, tipo de tumor, linhas de tratamento anteriores e se tratamentos correspondentes são recebidos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do perfil do biomarcador tumoral com o resultado do tratamento.
Prazo: 2 anos
Os perfis moleculares do tumor serão correlacionados com o resultado do tratamento, avaliados por medidas, incluindo a taxa de resposta, a taxa de doença estável (SD)>6 meses/resposta parcial (PR)/resposta completa (CR), sobrevida livre de progressão (PFS), Proporção de PFS (comparação do PFS usado após o perfil molecular para PFS no tratamento anterior), tempo para falha do tratamento e sobrevida global. As estimativas de Kaplan-Meier serão construídas para endpoints de tempo até o evento, incluindo a sobrevida global (OS).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TargetCancer Foundation

Colaboradores

Foundation Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Vivek Subbiah, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Investigador principal: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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