Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge). (TRACK)

21. října 2022 aktualizováno: TargetCancer Foundation
Tato otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, pragmatická studie si klade za cíl zjistit, zda pacienti se vzácnými nádory mohou mít prospěch z odpovídající molekulární terapie, jak je diktováno jejich výsledky sekvenování nové generace (NGS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, pragmatická studie si klade za cíl zjistit, zda pacienti se vzácnými nádory mohou mít prospěch z odpovídající molekulární terapie, jak je diktováno jejich výsledky sekvenování nové generace (NGS). Studie využívá přístup vzdáleného souhlasu a účasti k otevřenému zápisu všech pacientů se vzácnými nádory ve Spojených státech. Pro přihlášení do studie je k dispozici také tradiční souhlas a účast pacienta na místě.

Každý účastník podstoupí komplexní genomické profilování (CGP) ze strany Foundation Medicine Inc. (FMI) svého nádoru a také bezbuněčné DNA cirkulující v plazmě. Plazmatická cirkulující bezbuněčná DNA může být dodatečně odebrána pro opakování CGP v různých časových bodech během studie.

Nálezy CGP poskytne FMI přímo ošetřujícímu lékaři a sponzorovi studie TargetCancer Foundation (TCF), přičemž TCF předloží případy s genomickými nálezy výboru Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). VMTB provede analýzu nálezů a poskytne ošetřujícímu lékaři písemnou zprávu o doporučené léčbě a/nebo příslušných klinických studiích; veškerá rozhodnutí o léčbě činí ošetřující lékař. Výsledné léčby a léčebné odezvy budou sledovány podélně během období této studie, čímž se spojí molekulárně informovaná léčba s konkrétními výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • TargetCancer Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shumei Kato, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu vyhovět všem odběrům krve a hodnocením souvisejícím se studií po dobu trvání studie.
  • Osoby, které jsou v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Pacienti se vzácným (méně než 6 případů na 100 000 za rok) solidním nádorem nebo lymfomem s hodnotitelným onemocněním na začátku studie. Úplný seznam zahrnutých rakovin je zahrnut v protokolu studie; onemocnění, která nejsou uvedena v protokolu studie, mohou být zapsána se souhlasem hlavního zkoušejícího.
  • Může nebo nemusí mít kvalifikované (od Foundation Medicine) komplexní genomické profilování před touto studií. U těch, kteří měli kvalifikované komplexní genomické profilování provedeno před touto studií, musí být testovaný archivní vzorek sklizen do 18 měsíců od základní návštěvy (tj. datum souhlasu) této studie.
  • Ochota poskytnout existující archivovanou a/nebo nově odebranou tkáň vyplývající ze standardních postupů péče a krevní vzorky pro genomické profilování. Pokud bude předložený vzorek shledán jako nedostatečný pro testování, bude pacient považován za selhání screeningu.
  • Aby byla archivní tkáň použita pro komplexní profilování genomu pro tuto studii, musí být tento vzorek odebrán do 18 měsíců od základní návštěvy (tj. datum souhlasu) této studie.
  • Ochota poskytnout klinické a lékařské informace studijnímu týmu podle potřeby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině.
  • Schopnost zkontrolovat a podepsat webový formulář informovaného souhlasu nebo zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu v ordinaci ošetřujícího lékaře.
  • Bydlí ve Spojených státech.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří jsou mladší 17 let.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy.
  • Známá existence nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění nebo sociálních situací, které by mohly zhoršit soulad s požadavky studie.
  • Souběžná aktivní malignita vyžadující léčbu do 1 roku od zařazení, dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli neuvedená kritéria podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholangiokarcinom
Vhodní pacienti s cholangiokarcinomem.
Diagnostický test: FoundationOne CDx a FoundationOne Liquid CDx
Způsobilí pacienti budou mít testování krve a tkání Foundation Medicine a jejich výsledky budou přezkoumány výborem pro virtuální molekulární nádory studie, který zase poskytne doporučení pro léčbu ošetřujícím lékařům.
Ostatní jména:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktivní komparátor: Rakovina neznámé primární (CUP)
Způsobilí pacienti s rakovinou neznámého primárního místa (CUP).
Diagnostický test: FoundationOne CDx a FoundationOne Liquid CDx
Způsobilí pacienti budou mít testování krve a tkání Foundation Medicine a jejich výsledky budou přezkoumány výborem pro virtuální molekulární nádory studie, který zase poskytne doporučení pro léčbu ošetřujícím lékařům.
Ostatní jména:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktivní komparátor: Ostatní zbývající vzácné rakoviny (solidní nádory a lymfomy)
Způsobilí pacienti, kteří splňují definici vzácných druhů rakoviny (výskyt méně než 6 na 100 000 ve Spojených státech).
Diagnostický test: FoundationOne CDx a FoundationOne Liquid CDx
Způsobilí pacienti budou mít testování krve a tkání Foundation Medicine a jejich výsledky budou přezkoumány výborem pro virtuální molekulární nádory studie, který zase poskytne doporučení pro léčbu ošetřujícím lékařům.
Ostatní jména:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostanou molekulárně cílenou odpovídající léčbu po doporučení od VMTB.
Časové okno: 2 roky
Primárním koncovým bodem proveditelnosti je procento účastníků, kteří po doporučení od VMTB dostanou molekulárně cílenou odpovídající léčbu. Bodové odhady a odhady intervalu spolehlivosti budou vypočteny pro procento účastníků na odpovídajících ošetřeních.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky, kteří dostali molekulárně cílenou odpovídající léčbu.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky, kteří dostali molekulárně cílenou odpovídající léčbu. Kaplan-Meierovy odhady budou konstruovány pro koncové body doby do příhody, včetně přežití bez progrese (PFS). Coxova regresní analýza bude aplikována na model PFS pomocí domnělých kovariát, jako je výkonnostní stav, typ nádoru, předchozí linie léčby a zda byla přijata odpovídající léčba.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání profilování nádorových biomarkerů s výsledkem léčby.
Časové okno: 2 roky
Molekulární profily nádoru budou korelovány s výsledkem léčby, hodnoceny pomocí měření zahrnujících míru odpovědi, míru stabilního onemocnění (SD) > 6 měsíců/částečnou odpověď (PR)/kompletní odpověď (CR), přežití bez progrese (PFS), Poměr PFS (srovnání PFS použitého po molekulárním profilování s PFS při předchozí léčbě), doba do selhání léčby a celkové přežití. Kaplan-Meierovy odhady budou konstruovány pro koncové body doby do události, včetně celkového přežití (OS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TargetCancer Foundation

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Subbiah, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FoundationOne CDx a FoundationOne Liquid CDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit