Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCF-001 TRACK-onderzoek (Target Rare Cancer Knowledge). (TRACK)

21 mei 2026 bijgewerkt door: TargetCancer Foundation
Deze open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, pragmatische studie heeft tot doel vast te stellen of patiënten met zeldzame tumoren baat kunnen hebben bij gematchte moleculaire therapie, zoals voorgeschreven door hun next-generation sequencing (NGS) resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, pragmatische studie heeft tot doel vast te stellen of patiënten met zeldzame tumoren baat kunnen hebben bij gematchte moleculaire therapie, zoals voorgeschreven door hun next-generation sequencing (NGS) resultaten. De studie maakt gebruik van een benadering van toestemming en participatie op afstand om inschrijving open te stellen voor alle patiënten met zeldzame tumoren in de Verenigde Staten. Traditionele, site-based instemming en deelname van de patiënt is ook beschikbaar voor inschrijving voor het onderzoek.

Elke deelnemer ondergaat uitgebreide genomische profilering (CGP) door Foundation Medicine Inc. (FMI) van hun tumor en celvrij DNA dat in plasma circuleert. Plasma circulerend celvrij DNA kan aanvullend worden verzameld voor herhaalde CGP op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.

De CGP-bevindingen zullen door FMI rechtstreeks aan de behandelend arts en studiesponsor TargetCancer Foundation (TCF) worden verstrekt, waarbij TCF gevallen met genomische bevindingen voorlegt aan de Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). De VMTB analyseert de bevindingen en brengt een schriftelijk rapport uit aan de behandelend arts over aanbevolen behandelingen en/of relevante klinische onderzoeken; de behandelend arts neemt alle behandelbeslissingen. De resulterende behandelingen en behandelingsreacties zullen gedurende de looptijd van deze studie longitudinaal worden gevolgd, waardoor moleculair geïnformeerde behandelingen worden gekoppeld aan specifieke patiëntuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde bloedafnames en beoordelingen voor de duur van de studie.
  • Personen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming.
  • Patiënten met een zeldzame (minder dan 6 gevallen per 100.000 per jaar) solide tumor of lymfoom met evalueerbare ziekte bij baseline. De volledige lijst van opgenomen kankers is opgenomen in het onderzoeksprotocol; ziekten die niet in het onderzoeksprotocol staan, kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
  • Heeft al dan niet kwalificerende (door Foundation Medicine) uitgebreide genomische profilering gehad vóór de huidige studie. Voor degenen bij wie kwalificerende uitgebreide genomische profilering is uitgevoerd voorafgaand aan de huidige studie, moet het geteste archiefmonster binnen 18 maanden na het basisbezoek zijn geoogst (d.w.z. datum van toestemming) van de huidige studie.
  • Bereidheid om bestaand gearchiveerd en/of nieuw verzameld weefsel te verstrekken dat voortvloeit uit standaardzorgprocedures en bloedmonsters voor genomische profilering. Als wordt vastgesteld dat het ingediende monster onvoldoende is om te testen, wordt de patiënt beschouwd als een schermfout.
  • Om archiefweefsel te gebruiken voor uitgebreide genomische profilering voor de huidige studie, moet dat monster binnen 18 maanden na het baselinebezoek zijn geoogst (d.w.z. datum van toestemming) van de huidige studie.
  • Bereidheid om indien nodig klinische en medische informatie aan het onderzoeksteam te verstrekken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Mogelijkheid om te lezen, schrijven en communiceren in het Engels.
  • Mogelijkheid om een ​​webgebaseerd formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen, of een formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen in het kantoor van de behandelend arts.
  • Woont in de Verenigde Staten.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers die 17 jaar of jonger zijn.
  • Deelnemers die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden.
  • Bekend bestaan ​​van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden belemmeren.
  • Gelijktijdige actieve maligniteit die behandeling vereist binnen 1 jaar na inschrijving, ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alle niet-vermelde criteria ter beoordeling van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cholangiocarcinoom
In aanmerking komende patiënten die zich presenteren met Cholangiocarcinoom.
Diagnostische toets: FoundationOne CDx en FoundationOne Liquid CDx
In aanmerking komende patiënten zullen bloed- en weefseltesten van de Foundation Medicine ondergaan en hun resultaten zullen worden beoordeeld door de Virtual Molecular Tumor Board van de studie, die op zijn beurt aanbevelingen voor behandeling zal doen aan behandelende artsen.
Andere namen:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Actieve vergelijker: Kanker van onbekende primaire (CUP)
In aanmerking komende patiënten met kanker van onbekende primaire lokalisatie (CUP).
Diagnostische toets: FoundationOne CDx en FoundationOne Liquid CDx
In aanmerking komende patiënten zullen bloed- en weefseltesten van de Foundation Medicine ondergaan en hun resultaten zullen worden beoordeeld door de Virtual Molecular Tumor Board van de studie, die op zijn beurt aanbevelingen voor behandeling zal doen aan behandelende artsen.
Andere namen:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Actieve vergelijker: Andere resterende zeldzame kankers (vaste tumoren en lymfomen)
In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de definitie van zeldzame vormen van kanker (incidentie van minder dan 6 per 100.000 in de Verenigde Staten).
Diagnostische toets: FoundationOne CDx en FoundationOne Liquid CDx
In aanmerking komende patiënten zullen bloed- en weefseltesten van de Foundation Medicine ondergaan en hun resultaten zullen worden beoordeeld door de Virtual Molecular Tumor Board van de studie, die op zijn beurt aanbevelingen voor behandeling zal doen aan behandelende artsen.
Andere namen:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op advies van de VMTB een moleculair gerichte matchbehandeling krijgt.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire haalbaarheidseindpunt is het percentage deelnemers dat een moleculair gerichte gematchte behandeling krijgt na aanbeveling van de VMTB. Puntschattingen en betrouwbaarheidsintervalschattingen worden berekend voor het percentage deelnemers met gematchte behandelingen.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) onder deelnemers die de moleculair gerichte gematchte behandeling kregen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de progressievrije overleving (PFS) onder deelnemers die de moleculair gerichte gematchte behandeling hebben gekregen. Kaplan-Meier-schattingen zullen worden opgesteld voor time-to-event-eindpunten, inclusief progressievrije overleving (PFS). Cox-regressieanalyse zal worden toegepast om PFS te modelleren door vermeende covariabelen zoals prestatiestatus, type tumor, eerdere behandelingslijnen en of overeenkomende behandelingen zijn ontvangen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tumorbiomarkerprofilering met behandelresultaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
De moleculaire profielen van tumoren zullen worden gecorreleerd met het resultaat van de behandeling, beoordeeld aan de hand van maatregelen zoals het responspercentage, het percentage stabiele ziekte (SD) >6 maanden/partiële respons (PR)/complete respons (CR), progressievrije overleving (PFS), PFS-ratio (vergelijking van de PFS gebruikt na moleculaire profilering met PFS bij eerdere behandeling), tijd tot falen van de behandeling en algehele overleving. Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gemaakt voor time-to-event-eindpunten, inclusief algehele overleving (OS).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TargetCancer Foundation

Medewerkers

Foundation Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren