TCF-001 TRACK-studie (Target Rare Cancer Knowledge). (TRACK)
21 maj 2026 uppdaterad av: TargetCancer Foundation
Denna öppna etikett, icke-randomiserade, multicenter, pragmatisk studie syftar till att fastställa om patienter med sällsynta tumörer kan dra nytta av matchad molekylär terapi som dikteras av deras nästa generations sekvenseringsresultat (NGS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna etikett, icke-randomiserade, multicenter, pragmatisk studie syftar till att fastställa om patienter med sällsynta tumörer kan dra nytta av matchad molekylär terapi som dikteras av deras nästa generations sekvenseringsresultat (NGS). Studien utnyttjar ett fjärrsamtycke och deltagande för att öppna registreringen för alla patienter med sällsynta tumörer i USA. Traditionellt, platsbaserat patientsamtycke och deltagande är också tillgängligt för registrering till studien.
Varje deltagare kommer att genomgå omfattande genomisk profilering (CGP) av Foundation Medicine Inc. (FMI) av sin tumör samt plasmacirkulerande cellfritt DNA. Plasmacirkulerande cellfritt DNA kan dessutom samlas in för upprepad CGP vid olika tidpunkter under studien.
CGP-fynden kommer att tillhandahållas av FMI direkt till den behandlande läkaren och studiesponsorn TargetCancer Foundation (TCF), där TCF presenterar fall med genomiska fynd till Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). VMTB kommer att analysera resultaten och tillhandahålla en skriftlig rapport till den behandlande läkaren om rekommenderade behandlingar och/eller relevanta kliniska prövningar; den behandlande läkaren fattar alla behandlingsbeslut. De resulterande behandlingarna och behandlingssvaren kommer att spåras longitudinellt under den här studiens löptid, och på så sätt kopplar molekylärt informerade behandlingar till specifika patientresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Oster
- Telefonnummer: 617-299-0389
- E-post: track@targetcancer.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Rekrytering
- TargetCancer Foundation
-
Huvudutredare:
- Shumei Kato, M.D
-
Kontakt:
- Mary Oster
- Telefonnummer: 617-299-0389
- E-post: track@targetcancerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uttalad villighet att följa alla studierelaterade blodtagningar och bedömningar under hela studien.
- Individer som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter med en sällsynt (färre än 6 fall per 100 000 per år) solid tumör eller lymfom med utvärderbar sjukdom vid baslinjen. Den fullständiga listan över inkluderade cancerformer ingår i studieprotokollet; sjukdomar som inte är listade i studieprotokollet kan registreras med godkännande av huvudutredaren.
- Kan eller kanske inte har haft kvalificerande (av Foundation Medicine) omfattande genomisk profilering före denna studie. För dem som har fått en kvalificerande omfattande genomisk profilering utförd före denna studie, måste det testade arkivprovet ha skördats inom 18 månader efter baslinjebesöket (dvs. datum för samtycke) för denna studie.
- Vilja att tillhandahålla befintlig arkiverad och/eller nyinsamlad vävnad som härrör från standardvårdsprocedurer och blodprover för genomisk profilering. Om det inlämnade provet bedöms vara otillräckligt för testning, kommer patienten att anses vara ett skärmfel.
- För att arkivvävnad ska kunna användas för omfattande genomisk profilering för denna studie måste det provet ha skördats inom 18 månader efter baslinjebesöket (dvs. datum för samtycke) för denna studie.
- Villighet att tillhandahålla klinisk och medicinsk information till studiegruppen vid behov.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
- Förmåga att läsa, skriva och kommunicera på engelska.
- Möjlighet att granska och underteckna ett webbaserat formulär för informerat samtycke, eller granska och underteckna ett formulär för informerat samtycke på behandlande läkares kontor.
- Bosatt i USA.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke.
- Deltagare som är 17 år eller yngre.
- Deltagare som inte kan följa studieprocedurerna.
- Känd förekomst av en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle försämra efterlevnaden av studiekraven.
- Samtidig aktiv malignitet som kräver behandling inom 1 år efter inskrivningen, enligt den behandlande läkarens bedömning.
- Graviditet eller amning.
- Eventuella olistade kriterier efter bedömning av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolangiokarcinom
Berättigade patienter som uppvisar kolangiokarcinom.
|
Berättigade patienter kommer att genomgå blod- och vävnadstestning från Foundation Medicine och få sina resultat granskade av studiens Virtual Molecular Tumor Board som i sin tur kommer att ge rekommendationer för behandling till behandlande läkare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cancer hos okänd primär (CUP)
Berättigade patienter med cancer av okänd primär plats (CUP).
|
Berättigade patienter kommer att genomgå blod- och vävnadstestning från Foundation Medicine och få sina resultat granskade av studiens Virtual Molecular Tumor Board som i sin tur kommer att ge rekommendationer för behandling till behandlande läkare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Andra återstående sällsynta cancerformer (fasta tumörer och lymfom)
Berättigade patienter som uppfyller definitionen av sällsynta cancerformer (incidens av mindre än 6 per 100 000 i USA).
|
Berättigade patienter kommer att genomgå blod- och vävnadstestning från Foundation Medicine och få sina resultat granskade av studiens Virtual Molecular Tumor Board som i sin tur kommer att ge rekommendationer för behandling till behandlande läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som får en molekylärt riktad matchad behandling efter rekommendation från VMTB.
Tidsram: 2 år
|
Den primära genomförbarhetsändpunkten är procentandelen deltagare som får en molekylärt riktad matchad behandling efter rekommendation från VMTB.
Poänguppskattningar och uppskattningar av konfidensintervall kommer att beräknas för procent av deltagarna på matchade behandlingar.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bland deltagare som fick den molekylärt riktade matchade behandlingen.
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet är den progressionsfria överlevnaden (PFS) bland deltagare som fick den molekylärt riktade matchade behandlingen.
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att konstrueras för tid-till-händelse endpoints, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS).
Cox-regressionsanalys kommer att tillämpas på modell PFS genom förmodade kovariater som prestationsstatus, typ av tumör, tidigare behandlingslinjer och om matchade behandlingar tas emot.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tumörbiomarkörprofilering med behandlingsresultat.
Tidsram: 2 år
|
Tumörmolekylära profiler kommer att korreleras till behandlingsresultatet, utvärderas genom mätningar inklusive svarsfrekvens, frekvensen av stabil sjukdom (SD)>6 månader/partiell respons (PR)/komplett respons (CR), progressionsfri överlevnad (PFS), PFS-förhållande (jämförelse av PFS som används efter molekylär profilering med PFS vid tidigare behandling), tid till behandlingsmisslyckande och total överlevnad.
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att konstrueras för tid-till-händelse endpoints, inklusive total överlevnad (OS).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
- Huvudutredare: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
- Huvudutredare: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .