Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) -tutkimus (TRACK)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: TargetCancer Foundation
Tämän avoimen, ei-satunnaistetun, monikeskuksen, pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko harvinaisista kasvaimista kärsivät potilaat hyötyä yhdistetystä molekyylihoidosta seuraavan sukupolven sekvensointitulosten (NGS) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen, ei-satunnaistetun, monikeskuksen, pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko harvinaisista kasvaimista kärsivät potilaat hyötyä yhdistetystä molekyylihoidosta seuraavan sukupolven sekvensointitulosten (NGS) perusteella. Tutkimuksessa hyödynnetään etäsuostumus- ja osallistumislähestymistapaa kaikille potilaille, joilla on harvinaisia ​​kasvaimia Yhdysvalloissa. Perinteinen, paikkakohtainen potilaan suostumus ja osallistuminen on myös saatavilla tutkimukseen ilmoittautumista varten.

Jokaiselle osallistujalle tehdään Foundation Medicine Inc:n (FMI) kattava genomiprofilointi (CGP) kasvaimelleen sekä plasmassa kiertävälle soluttomalle DNA:lle. Plasmassa kiertävää solutonta DNA:ta voidaan lisäksi kerätä toistuvaa CGP:tä varten eri ajankohtina tutkimuksen aikana.

FMI toimittaa CGP-löydökset suoraan hoitavalle lääkärille ja tutkimuksen rahoittajalle TargetCancer Foundationille (TCF), ja TCF esittää genomilöydökset tapaukset Virtual Molecular Tumor Boardille (VMTB). VMTB analysoi havainnot ja antaa hoitavalle lääkärille kirjallisen raportin suositelluista hoidoista ja/tai asiaankuuluvista kliinisistä tutkimuksista; hoitava lääkäri tekee kaikki hoitopäätökset. Tuloksena olevia hoitoja ja hoitovasteita seurataan pituussuunnassa tämän tutkimuksen aikana, mikä yhdistää molekyylitasolla tietoon perustuvat hoidot tiettyihin potilaan tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • TargetCancer Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shumei Kato, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä verinäytteitä ja arviointeja tutkimuksen ajan.
  • Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on harvinainen (alle 6 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa) kiinteä kasvain tai lymfooma, jolla on arvioitava sairaus lähtötilanteessa. Täydellinen luettelo mukana olevista syövistä sisältyy tutkimuspöytäkirjaan; sairauksia, joita ei ole mainittu tutkimussuunnitelmassa, voidaan rekisteröidä päätutkijan suostumuksella.
  • Saattaa olla tai ei ole ollut pätevä (Foundation Medicinen) kattava genominen profilointi ennen tätä tutkimusta. Niille, joille on tehty pätevä kattava genomiprofilointi ennen tätä tutkimusta, testattu arkistonäyte on täytynyt kerätä 18 kuukauden kuluessa lähtötilanteen käynnistä (ts. suostumuspäivä) tämän tutkimuksen.
  • Halukkuus toimittaa olemassa olevaa arkistoitua ja/tai äskettäin kerättyä kudosta, joka on saatu tavanomaisista hoitomenetelmistä ja verinäytteitä genomiprofilointia varten. Jos toimitettu näyte todetaan riittämättömäksi testaukseen, potilaan katsotaan epäonnistuneen seulontaan.
  • Jotta arkistokudosta voidaan käyttää kattavaan genomiseen profilointiin tässä tutkimuksessa, näytteen on oltava kerätty 18 kuukauden kuluessa lähtötilanteen käynnistä (ts. suostumuspäivä) tämän tutkimuksen.
  • Halukkuus tarjota kliinistä ja lääketieteellistä tietoa tutkimusryhmälle tarpeen mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi.
  • Mahdollisuus tarkastella ja allekirjoittaa verkkopohjainen tietoinen suostumuslomake tai tarkastella ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake hoitavan lääkärin vastaanotolla.
  • Asuu Yhdysvalloissa.

POISTAMISKRITEERIT

  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka ovat 17 vuotta tai nuorempia.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Tiedossa oleva hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka heikentäisivät tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki listaamattomat kriteerit hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolangiokarsinooma
Tukikelpoiset potilaat, joilla on kolangiokarsinooma.
Diagnostinen testi: FoundationOne CDx ja FoundationOne Liquid CDx
Tukikelpoisille potilaille tehdään Foundation Medicine -veri- ja kudostestit, ja heidän tulokset tarkistetaan tutkimuksen Virtual Molecular Tumor Boardissa, joka puolestaan ​​antaa hoitosuosituksia hoitaville lääkäreille.
Muut nimet:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Active Comparator: Tuntemattoman primaarisen syöpä (CUP)
Tukikelpoiset potilaat, joilla on tuntemattoman primaaripaikan syöpä (CUP).
Diagnostinen testi: FoundationOne CDx ja FoundationOne Liquid CDx
Tukikelpoisille potilaille tehdään Foundation Medicine -veri- ja kudostestit, ja heidän tulokset tarkistetaan tutkimuksen Virtual Molecular Tumor Boardissa, joka puolestaan ​​antaa hoitosuosituksia hoitaville lääkäreille.
Muut nimet:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Active Comparator: Muut jäljellä olevat harvinaiset syövät (kiinteät kasvaimet ja lymfoomat)
Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät harvinaisten syöpien määritelmän (ilmaantuvuus alle 6 tapausta 100 000:ta kohti Yhdysvalloissa).
Diagnostinen testi: FoundationOne CDx ja FoundationOne Liquid CDx
Tukikelpoisille potilaille tehdään Foundation Medicine -veri- ja kudostestit, ja heidän tulokset tarkistetaan tutkimuksen Virtual Molecular Tumor Boardissa, joka puolestaan ​​antaa hoitosuosituksia hoitaville lääkäreille.
Muut nimet:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat molekyylitasolla kohdennettua hoitoa VMTB:n suosituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat molekyylitasolla kohdistetun hoidon VMTB:n suosituksen jälkeen. Piste-arviot ja luottamusvälin arviot lasketaan prosenttiosuuksille osallistujista, jotka ovat saaneet vastaavia hoitoja.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS) osallistujilla, jotka saivat molekylaarisesti kohdennettua sovitettua hoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) niiden osallistujien keskuudessa, jotka saivat molekylaarisesti kohdennettua sovitettua hoitoa. Kaplan-Meier-estimaatit laaditaan tapahtumaan kuluvista päätepisteistä, mukaan lukien progression-free survival (PFS). Cox-regressioanalyysiä sovelletaan PFS-malliin oletettujen yhteismuuttujien, kuten suorituskyvyn tilan, kasvaimen tyypin, aikaisempien hoitolinjojen ja sen, onko vastaavia hoitoja saatu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorin biomarkkerin profiloinnin vertailu hoidon tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen molekyyliprofiilit korreloidaan hoidon lopputulokseen, ja niitä arvioidaan mittareilla, joihin kuuluvat vasteprosentti, vakaan sairauden määrä (SD) > 6 kuukautta / osittainen vaste (PR) / täydellinen vaste (CR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), PFS-suhde (molekyyliprofiloinnin jälkeen käytetyn PFS:n vertailu aiemman hoidon PFS:ään), aika hoidon epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen. Kaplan-Meier-estimaatit muodostetaan aika-tapahtumaan päätepisteille, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TargetCancer Foundation

Yhteistyökumppanit

Foundation Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Vivek Subbiah, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Päätutkija: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FoundationOne CDx ja FoundationOne Liquid CDx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa