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TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) Studie (TRACK)

21. Mai 2026 aktualisiert von: TargetCancer Foundation
Diese offene, nicht randomisierte, multizentrische, pragmatische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit seltenen Tumoren von einer abgestimmten molekularen Therapie profitieren können, die von ihren Ergebnissen der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) vorgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte, multizentrische, pragmatische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit seltenen Tumoren von einer abgestimmten molekularen Therapie profitieren können, die von ihren Ergebnissen der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) vorgegeben wird. Die Studie nutzt einen Ferneinwilligungs- und Teilnahmeansatz, um die Registrierung für alle Patienten mit seltenen Tumoren in den Vereinigten Staaten zu öffnen. Für die Aufnahme in die Studie steht auch die traditionelle, ortsbezogene Patienteneinwilligung und -teilnahme zur Verfügung.

Jeder Teilnehmer wird von Foundation Medicine Inc. (FMI) einem umfassenden genomischen Profiling (CGP) seines Tumors sowie einer im Plasma zirkulierenden zellfreien DNA unterzogen. Im Plasma zirkulierende zellfreie DNA kann zusätzlich zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie für eine wiederholte CGP gesammelt werden.

Die CGP-Befunde werden vom FMI direkt an den behandelnden Arzt und Studiensponsor TargetCancer Foundation (TCF) übermittelt, wobei die TCF Fälle mit genomischen Befunden dem Virtual Molecular Tumor Board (VMTB) vorlegt. Das VMTB analysiert die Ergebnisse und stellt dem behandelnden Arzt einen schriftlichen Bericht über empfohlene Behandlungen und/oder relevante klinische Studien zur Verfügung; Der behandelnde Arzt trifft alle Behandlungsentscheidungen. Die resultierenden Behandlungen und das Ansprechen auf die Behandlung werden während der Laufzeit dieser Studie im Längsschnitt verfolgt, wodurch molekular informierte Behandlungen mit spezifischen Patientenergebnissen verknüpft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft, alle studienbezogenen Blutabnahmen und -bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten mit einem seltenen (weniger als 6 Fälle pro 100.000 pro Jahr) solidem Tumor oder Lymphom mit auswertbarer Erkrankung zu Studienbeginn. Die vollständige Liste der eingeschlossenen Krebsarten ist im Studienprotokoll enthalten; Krankheiten, die nicht im Studienprotokoll aufgeführt sind, können mit Zustimmung des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.
  • Möglicherweise wurde vor der vorliegenden Studie ein qualifizierendes (von Foundation Medicine) umfassendes genomisches Profiling durchgeführt oder nicht. Für diejenigen, bei denen vor der vorliegenden Studie ein qualifizierendes umfassendes genomisches Profiling durchgeführt wurde, muss die getestete Archivprobe innerhalb von 18 Monaten nach dem Basisbesuch (d. h. Datum der Einwilligung) der vorliegenden Studie.
  • Bereitschaft, vorhandenes archiviertes und/oder neu gesammeltes Gewebe, das sich aus Standardbehandlungsverfahren ergibt, und Blutproben für die Erstellung genomischer Profile bereitzustellen. Wenn festgestellt wird, dass die eingereichte Probe für den Test nicht ausreicht, wird der Patient als Bildschirmfehler betrachtet.
  • Damit Archivgewebe für ein umfassendes Genomprofiling für die vorliegende Studie verwendet werden kann, muss diese Probe innerhalb von 18 Monaten nach dem Basisbesuch (d. h. Datum der Einwilligung) der vorliegenden Studie.
  • Bereitschaft, dem Studienteam bei Bedarf klinische und medizinische Informationen zur Verfügung zu stellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können.
  • Möglichkeit, eine webbasierte Einverständniserklärung zu überprüfen und zu unterzeichnen oder eine Einverständniserklärung in der behandelnden Arztpraxis zu überprüfen und zu unterzeichnen.
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Teilnehmer, die 17 Jahre oder jünger sind.
  • Teilnehmer, die die Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Bekanntes Bestehen einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Gleichzeitige aktive Malignität, die nach Ermessen des behandelnden Arztes innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung behandelt werden muss.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle nicht aufgeführten Kriterien liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholangiokarzinom
Geeignete Patienten mit Cholangiokarzinom.
Diagnosetest: FoundationOne CDx und FoundationOne Liquid CDx
Geeignete Patienten werden Foundation Medicine-Blut- und -Gewebetests unterzogen und ihre Ergebnisse vom Virtual Molecular Tumor Board der Studie überprüft, das seinerseits Behandlungsempfehlungen an die behandelnden Ärzte aussprechen wird.
Andere Namen:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktiver Komparator: Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP)
Geeignete Patienten mit Krebs unbekannter Primärlokalisation (CUP).
Diagnosetest: FoundationOne CDx und FoundationOne Liquid CDx
Geeignete Patienten werden Foundation Medicine-Blut- und -Gewebetests unterzogen und ihre Ergebnisse vom Virtual Molecular Tumor Board der Studie überprüft, das seinerseits Behandlungsempfehlungen an die behandelnden Ärzte aussprechen wird.
Andere Namen:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktiver Komparator: Andere verbleibende seltene Krebsarten (solide Tumore und Lymphome)
Geeignete Patienten, die die Definition von seltenen Krebsarten erfüllen (Inzidenz von weniger als 6 pro 100.000 in den Vereinigten Staaten).
Diagnosetest: FoundationOne CDx und FoundationOne Liquid CDx
Geeignete Patienten werden Foundation Medicine-Blut- und -Gewebetests unterzogen und ihre Ergebnisse vom Virtual Molecular Tumor Board der Studie überprüft, das seinerseits Behandlungsempfehlungen an die behandelnden Ärzte aussprechen wird.
Andere Namen:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Empfehlung des VMTB eine molekular zielgerichtete abgestimmte Behandlung erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Durchführbarkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Empfehlung des VMTB eine molekular zielgerichtete, abgestimmte Behandlung erhalten. Punktschätzungen und Konfidenzintervallschätzungen werden für den Prozentsatz der Teilnehmer an abgestimmten Behandlungen berechnet.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die die molekular zielgerichtete abgestimmte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die die molekular zielgerichtete abgestimmte Behandlung erhalten haben. Kaplan-Meier-Schätzungen werden für die Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte erstellt, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Cox-Regressionsanalyse wird auf das PFS-Modell nach mutmaßlichen Kovariaten wie Leistungsstatus, Tumortyp, vorherige Behandlungslinien und ob übereinstimmende Behandlungen erhalten werden, angewendet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Tumor-Biomarker-Profiling mit dem Behandlungsergebnis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die molekularen Profile des Tumors werden mit dem Behandlungsergebnis korreliert und anhand von Maßnahmen bewertet, darunter die Ansprechrate, die Rate stabiler Erkrankungen (SD) > 6 Monate/teilweises Ansprechen (PR)/vollständiges Ansprechen (CR), progressionsfreies Überleben (PFS), PFS-Quotient (Vergleich des verwendeten PFS nach molekularem Profiling mit PFS bei vorheriger Behandlung), Zeit bis zum Therapieversagen und Gesamtüberleben. Kaplan-Meier-Schätzungen werden für Endpunkte der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses erstellt, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TargetCancer Foundation

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • Hauptermittler: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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