TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) tanulmány (TRACK)
2022. október 21. frissítette: TargetCancer Foundation
Ez a nyílt elnevezésű, nem randomizált, többközpontú, pragmatikus vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a ritka daganatokban szenvedő betegek részesülhetnek-e a megfelelő molekuláris terápiából, ahogy azt a következő generációs szekvenálási (NGS) eredményeik diktálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elnevezésű, nem randomizált, többközpontú, pragmatikus vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a ritka daganatokban szenvedő betegek részesülhetnek-e a megfelelő molekuláris terápiából, ahogy azt a következő generációs szekvenálási (NGS) eredményeik diktálják. A tanulmány távoli beleegyezésen és részvételen alapuló megközelítést alkalmaz, hogy az Egyesült Államokban minden ritka daganatban szenvedő beteget felvegyenek. A vizsgálatba való beiratkozáshoz hagyományos, helyszíni páciens beleegyezés és részvétel is elérhető.
Minden résztvevőnek a Foundation Medicine Inc. (FMI) által végzett átfogó genomiális profilozásnak (CGP), valamint a plazmában keringő sejtmentes DNS-nek kell átesnie. A plazmában keringő sejtmentes DNS-t a vizsgálat során különböző időpontokban is be lehet gyűjteni ismételt CGP-hez.
A CGP-leleteket az FMI közvetlenül a kezelőorvosnak és a vizsgálatot támogató TargetCancer Foundation-nek (TCF) juttatja el, a TCF pedig a genomiális leletekkel rendelkező eseteket a Virtual Molecular Tumor Board (VMTB) elé tárja. A VMTB elemzi a leleteket, és írásos jelentést ad a kezelőorvosnak az ajánlott kezelésekről és/vagy a releváns klinikai vizsgálatokról; minden kezelési döntést a kezelőorvos hoz. Az eredményül kapott kezeléseket és a kezelésre adott válaszokat longitudinálisan követik nyomon a vizsgálat időtartama alatt, így összekapcsolva a molekulárisan megalapozott kezeléseket a konkrét betegek kimenetelével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Oster
- Telefonszám: 617-299-0389
- E-mail: Mary@targetcancerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Toborzás
- TargetCancer Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Oster
- Telefonszám: 617-299-0389
- E-mail: Mary@targetcancerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Shumei Kato, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos összes vérvételnek és értékelésnek a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebbek.
- Ritka (évente 100 000-ből kevesebb, mint 6 eset) szolid daganatban vagy limfómában szenvedő betegek, akiknek a betegség kiinduláskor értékelhető. A vizsgálati protokollban szerepel a vizsgált rákos megbetegedések teljes listája; a vizsgálati protokollban fel nem sorolt betegségeket a vezető kutató jóváhagyásával lehet bejegyezni.
- Lehetséges, hogy a jelen tanulmány előtt minősített (a Foundation Medicine által) átfogó genomi profilalkotást végeztek, vagy nem. Azok számára, akiknél a jelen vizsgálat előtt minősített átfogó genomiális profilalkotást végeztek, a vizsgált archív mintát az alaplátogatástól számított 18 hónapon belül be kell gyűjteni (pl. hozzájárulás dátuma) jelen tanulmány.
- Hajlandóság meglévő archivált és/vagy újonnan gyűjtött szövetek, szabványos gondozási eljárások eredményeként és vérminták rendelkezésre bocsátására a genomi profilalkotáshoz. Ha a benyújtott minta nem elégséges a vizsgálathoz, a beteg szűrési hibának minősül.
- Ahhoz, hogy az archív szövetet a jelen vizsgálat során átfogó genomiális profilalkotáshoz használhassák, a mintát az alaplátogatástól számított 18 hónapon belül be kell gyűjteni (pl. hozzájárulás dátuma) jelen tanulmány.
- Hajlandóság szükség szerint klinikai és orvosi információkkal szolgálni a vizsgálati csoport számára.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Tudjon írni, olvasni és kommunikálni angolul.
- Lehetőség a webalapú beleegyező nyilatkozat áttekintésére és aláírására, vagy a kezelőorvosi rendelőben a tájékozott beleegyező nyilatkozat áttekintésére és aláírására.
- Az Egyesült Államokon belül lakik.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- 17 éves vagy annál fiatalabb résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség ismert megléte, beleértve, de nem kizárólagosan, pszichiátriai betegséget vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek rontják a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel a felvételtől számított 1 éven belül, a kezelőorvos döntése alapján.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármely fel nem sorolt kritérium a kezelőorvos belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cholangiocarcinoma
Jogosult betegek, akik cholangiocarcinomában szenvednek.
|
A jogosult betegek Foundation Medicine vér- és szövetvizsgálaton vesznek részt, eredményeiket pedig a tanulmány Virtual Molecular Tumor Boardja felülvizsgálja, amely viszont ajánlásokat tesz a kezelésre a kezelőorvosoknak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ismeretlen elsődleges rák (CUP)
Ismeretlen elsődleges lokalizációjú rákban (CUP) szenvedő betegek.
|
A jogosult betegek Foundation Medicine vér- és szövetvizsgálaton vesznek részt, eredményeiket pedig a tanulmány Virtual Molecular Tumor Boardja felülvizsgálja, amely viszont ajánlásokat tesz a kezelésre a kezelőorvosoknak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéb fennmaradó ritka daganatok (szilárd daganatok és limfómák)
Olyan betegek, akik megfelelnek a ritka rák definíciójának (az Egyesült Államokban 100 000-ből 6-nál kevesebb).
|
A jogosult betegek Foundation Medicine vér- és szövetvizsgálaton vesznek részt, eredményeiket pedig a tanulmány Virtual Molecular Tumor Boardja felülvizsgálja, amely viszont ajánlásokat tesz a kezelésre a kezelőorvosoknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik molekulárisan célzott, illesztett kezelésben részesülnek a VMTB ajánlása után.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges megvalósíthatósági végpont azon résztvevők százalékos aránya, akik a VMTB ajánlása után molekulárisan célzott kezelésben részesülnek.
A pontbecsléseket és a konfidenciaintervallum-becsléseket a rendszer a megfelelő kezeléseken résztvevők százalékára számítja ki.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) azon résztvevők körében, akik molekulárisan célzott illesztett kezelésben részesültek.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) azon résztvevők körében, akik molekulárisan célzott illesztett kezelésben részesültek.
A Kaplan-Meier becslések az eseményig tartó végpontokra vonatkoznak, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS).
A Cox-regressziós analízist alkalmazzák a PFS modelljére olyan feltételezett kovariánsok alapján, mint a teljesítmény állapota, a daganat típusa, a korábbi kezelési vonalak és az, hogy megfelelő kezeléseket kaptak-e.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor biomarker profilozásának összehasonlítása a kezelés eredményével.
Időkeret: 2 év
|
A tumor molekuláris profilja a kezelés kimenetelével korrelál, olyan mérésekkel értékelve, mint a válaszarány, a stabil betegség aránya (SD) >6 hónap/részleges válasz (PR)/teljes válasz (CR), progressziómentes túlélés (PFS), A PFS aránya (a molekuláris profilalkotás után használt PFS összehasonlítása a korábbi kezelés során alkalmazott PFS-sel), a kezelés sikertelenségéig eltelt idő és a teljes túlélés.
A Kaplan-Meier becsléseket az eseményig eltelt idő végpontjaira, beleértve a teljes túlélést (OS) is összeállítják.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: Vivek Subbiah, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Kutatásvezető: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- genomika
- szilárd daganatok
- célzott terápia
- virtuális
- sejtmentes DNS
- következő generációs szekvenálás
- a betegek által beszámolt eredményekről
- precíziós gyógyszer
- molekuláris tumor tábla
- távoli részvétel
- alultanult betegségek
- átfogó genomi profilalkotás
- folyékony biopsziák
- tumorbiopsziák
- biomarker tesztelés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .