儿童食管置换微创手术与开放手术的早期结果比较
2020年8月5日 更新者：A maher、Assiut University
儿童食管置换术微创与开放手术并发症的比较前瞻性研究
研究概览
详细说明
儿童期食管置换适用于有长间隙缺损的食管闭锁患者或发生原发性食管吻合术后并发症的患者，以及因摄入腐蚀性物质导致食管外伤和瘢痕形成的患者。
人们普遍认为，理想的食管替代物是一种类似于天然食管功能且随时间恶化最小的食管替代物。
已经开发了几种食管置换技术。
这些主要集中在使用天然组织（包括胃、空肠和结肠）作为导管 (1)，使用合成假体的尝试基本上没有成功。
为了减少与剖腹手术和开胸手术切口相关的创伤和发病率，越来越多地使用微创技术。
(2-4)。
成人食管切除术治疗食管癌的荟萃分析支持微创手术的使用 (5)，但是，缺乏对儿科人群的等效比较研究。
因此，尚不清楚最小限度食管置换术是否与儿童的开放手术一样安全。
本研究旨在通过比较在单中心和多中心水平上接受微创和开放食管置换手术的儿童的术后结果来解决这个问题。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- 招聘中
- Assiut University Children Hospitals
-
接触：
- Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
- 电话号码：01062226639
- 邮箱：osman@med.aun.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以下儿童
描述
纳入标准：
所有接受食管置换术的 1 至 18 岁儿童。 由于
- 长间隙食管闭锁
- 腐蚀性摄入
- 先天性食管狭窄或狭窄
排除标准：
- 曾接受过食管置换手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
开放手术
|
检测两组的并发症
|
|
2个
微创手术
|
检测两组的并发症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口漏
大体时间：2年
|
在两组中临床确定的吻合口漏的发生率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口狭窄
大体时间：2年
|
通过上钡研究确定的症状性狭窄的发生率
|
2年
|
|
死亡
大体时间：2年
|
两组术中及术后死亡人数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed Eltayeb, MD、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.