A minimálisan invazív nyelőcsőpótlásos műtét korai eredményeinek összehasonlítása a gyermekeknél végzett nyílt műtéttel
2020. augusztus 5. frissítette: A maher, Assiut University
a minimálisan invazív és a nyílt műtéti műtét utáni komplikációk összehasonlító prospektív vizsgálata a nyelőcsőpótlásban gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső pótlása gyermekkorban javallott nyelőcső-atresiában szenvedő betegeknél, akiknél a nyelőcső-atrezia hosszú távon jelentkezik, vagy primer oesophagealis anasztomózis szövődményei után, valamint olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső sérülése és hegesedése maró hatású lenyelést követően jelentkezik.
Széles körben elfogadott, hogy az ideális nyelőcsőpótlás az, amely a natív nyelőcső funkciójához hasonlít, idővel minimális romlással.
A nyelőcsőpótlásra számos technikát fejlesztettek ki.
Ezek főként a natív szövetek (beleértve a gyomrot, a jejunumot és a vastagbélt) vezetékként történő felhasználására összpontosítottak (1), a szintetikus protézisek használatára tett kísérletek nagyrészt sikertelenek voltak.
A laparotomiával és thoracotomiával összefüggő traumák és morbiditás csökkentése érdekében egyre gyakrabban alkalmaznak minimálisan invazív technikákat.
(2-4).
A nyelőcsőrák kezelésére szolgáló felnőttkori oesophagectomia metaanalízisei alátámasztják a minimálisan invazív sebészet alkalmazását (5), ugyanakkor hiányoznak a gyermekpopulációra vonatkozó, ezzel egyenértékű összehasonlító vizsgálatok.
Ezért nem világos, hogy a minimális nyelőcsőcsere ugyanolyan biztonságos-e, mint a nyílt eljárás gyermekeknél.
A jelen tanulmány ezt a kérdést kívánja megválaszolni azáltal, hogy összehasonlítja a minimálisan invazív és a nyílt nyelőcsőpótló eljárásokon átesett gyermekek posztoperatív kimenetelét egy- és többcentrikus szinten.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assiut University Children Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
- Telefonszám: 01062226639
- E-mail: osman@med.aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
gyermekek 18 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden nyelőcsőpótláson áteső gyermek 1-18 éves korig. Következtében
- hosszú rés nyelőcső atresia
- maró hatású lenyelés
- veleszületett nyelőcsőszűkület vagy szűkület
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki korábban nyelőcsőpótló műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
nyitott műtét
|
szövődmények észlelése mindkét csoportban
|
|
2
minimálisan invazív műtét
|
szövődmények észlelése mindkét csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztamotikus szivárgás
Időkeret: 2 év
|
Az anasztamotikus szivárgás előfordulása, amelyet klinikailag mindkét csoportban azonosítottak
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztamotikus szűkület
Időkeret: 2 év
|
A tünetekkel járó szűkületek előfordulása, amelyet felső báriumvizsgálatok azonosítottak
|
2 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
Az intraoperatív és a műtét után elhunyt betegek száma mindkét csoportban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Esophageal replacement
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .