Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlige resultater af minimalt invasiv kirurgi for esophageal erstatning versus åben kirurgi hos børn

5. august 2020 opdateret af: A maher, Assiut University
en komparativ prospektiv undersøgelse af postoperative mellem minimalt invasive og åbne kirurgiske komplikationer til esophageal udskiftning hos børn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørserstatning i barndommen er indiceret hos patienter med esophageal atresi med long-gap defekter eller efter komplikationer af primær esophageal anastomose, såvel som hos patienter med traumer og ardannelse i spiserøret efter kaustisk indtagelse. Det er almindeligt accepteret, at den ideelle esophageal erstatning er en, der ligner funktionen af ​​den oprindelige esophagus med minimal forringelse over tid. Adskillige teknikker til esophageal erstatning er blevet udviklet. Disse har hovedsageligt fokuseret på brugen af ​​native væv (inklusive mave, jejunum og colon) som kanaler (1), forsøg på at bruge en syntetisk protese har stort set været mislykkede. I et forsøg på at reducere traumer og morbiditet forbundet med laparotomi og thorakotomi snit, anvendes minimalt invasive teknikker i stigende grad. (2-4). Metaanalyser af voksen esophagektomi til behandling af esophageal cancer understøtter brugen af ​​minimalt invasiv kirurgi (5), men tilsvarende sammenlignende undersøgelser i den pædiatriske population mangler. Som sådan er det uklart, om minimal esophageal erstatning er lige så sikker som den åbne procedure hos børn. Den foreliggende undersøgelse har til formål at løse dette spørgsmål ved at sammenligne de postoperative resultater af børn, der gennemgik minimalt invasive versus åbne esophageal erstatningsprocedurer på enkeltcenter- og multicenterniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut University Children Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn op til 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn i alderen 1 til 18 år, der gennemgår esophageal udskiftning. På grund af

  1. lang mellemrum esophageal atresi
  2. kaustisk indtagelse
  3. medfødt esophageal stenose eller forsnævringer

Ekskluderingskriterier:

  • patient, som har gennemgået tidligere esophageal erstatningsoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
åben operation
Andet: observation af postoperativ lækage, stenose, dødelighed
opdage komplikationer i begge grupper
2
minimalt invasiv kirurgi
Andet: observation af postoperativ lækage, stenose, dødelighed
opdage komplikationer i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastamotiske lækager
Tidsramme: 2 år
Forekomst af anastamotisk lækage, som er identificeret klinisk i begge grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastamotisk forsnævring
Tidsramme: 2 år
Forekomst af symptomatiske forsnævringer, som er identificeret ved undersøgelser af øvre barium
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der dør intraoperativt og postoperativt i begge grupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Esophageal replacement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner