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Vergleich der frühen Ergebnisse einer minimalinvasiven Operation zum Ösophagusersatz mit der offenen Operation bei Kindern

5. August 2020 aktualisiert von: A maher, Assiut University
Eine vergleichende prospektive Studie zu postoperativen Komplikationen zwischen minimalinvasiven und offenen chirurgischen Eingriffen beim Ösophagusersatz bei Kindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Ösophagusersatz im Kindesalter ist bei Patienten mit Ösophagusatresie mit Long-Gap-Defekten oder nach Komplikationen der primären Ösophagusanastomose sowie bei Patienten mit Trauma und Narbenbildung an der Speiseröhre nach ätzender Einnahme indiziert. Es ist allgemein anerkannt, dass der ideale Ersatz der Speiseröhre der Funktion der natürlichen Speiseröhre ähnelt und sich im Laufe der Zeit nur minimal verschlechtert. Es wurden verschiedene Techniken zum Ösophagusersatz entwickelt. Diese konzentrierten sich hauptsächlich auf die Verwendung von nativem Gewebe (einschließlich Magen, Jejunum und Dickdarm) als Leitungen (1). Versuche, eine synthetische Prothese zu verwenden, waren weitgehend erfolglos. Um das mit Laparotomie- und Thorakotomieschnitten verbundene Trauma und die Morbidität zu reduzieren, werden zunehmend minimalinvasive Techniken eingesetzt. (2-4). Metaanalysen zur Ösophagektomie bei Erwachsenen zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs unterstützen den Einsatz minimalinvasiver Chirurgie (5), gleichwertige Vergleichsstudien in der pädiatrischen Bevölkerung fehlen jedoch. Daher ist unklar, ob ein minimaler Ösophagusersatz bei Kindern genauso sicher ist wie der offene Eingriff. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem sie die postoperativen Ergebnisse von Kindern vergleicht, die sich minimalinvasiven und offenen Ösophagusersatzverfahren auf monozentrischer und multizentrischer Ebene unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University Children Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder bis 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder im Alter von einem bis 18 Jahren, die sich einem Ösophagusersatz unterziehen. Wegen

  1. Langspalt-Ösophagusatresie
  2. ätzende Einnahme
  3. angeborene Ösophagusstenose oder -strikturen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich zuvor einer Speiseröhrenersatzoperation unterzogen hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
offene Operation
Sonstiges: Beobachtung von postoperativem Leck, Stenose und Mortalität
Komplikationen in beiden Gruppen erkennen
2
minimalinvasive Chirurgie
Sonstiges: Beobachtung von postoperativem Leck, Stenose und Mortalität
Komplikationen in beiden Gruppen erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastamoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
In beiden Gruppen kommt es zu einer klinisch festgestellten Anastomoseninsuffizienz
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastamosenstriktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz symptomatischer Strikturen, die durch Studien mit oberem Barium festgestellt werden
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen intraoperativ und postoperativ verstarben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esophageal replacement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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