Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des résultats précoces de la chirurgie mini-invasive pour le remplacement de l'œsophage par rapport à la chirurgie ouverte chez les enfants

5 août 2020 mis à jour par: A maher, Assiut University
une étude prospective comparative des complications postopératoires entre la chirurgie mini-invasive et la chirurgie ouverte pour le remplacement de l'œsophage chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement de l'œsophage dans l'enfance est indiqué chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage présentant des défauts à long espace ou à la suite de complications d'une anastomose primaire de l'œsophage, ainsi que chez les patients présentant un traumatisme et des cicatrices à l'œsophage suite à l'ingestion de caustique. Il est largement admis que le remplacement œsophagien idéal est celui qui ressemble à la fonction de l'œsophage natif avec une détérioration minimale au fil du temps. Plusieurs techniques de remplacement oesophagien ont été développées. Ceux-ci se sont principalement concentrés sur l'utilisation de tissus natifs (y compris l'estomac, le jéjunum et le côlon) comme conduits (1), les tentatives d'utilisation d'une prothèse synthétique ont été largement infructueuses. Afin de réduire le traumatisme et la morbidité associés aux incisions de laparotomie et de thoracotomie, des techniques mini-invasives sont de plus en plus utilisées. (2-4). Les méta-analyses de l'œsophagectomie chez l'adulte pour le traitement du cancer de l'œsophage appuient l'utilisation de la chirurgie mini-invasive (5), mais des études comparatives équivalentes dans la population pédiatrique font défaut. En tant que tel, il n'est pas clair si le remplacement minime de l'œsophage est aussi sûr que la procédure ouverte chez les enfants. La présente étude vise à répondre à cette question en comparant les résultats postopératoires d'enfants ayant subi des procédures de remplacement de l'œsophage mini-invasives par rapport à des procédures ouvertes de remplacement de l'œsophage aux niveaux monocentrique et multicentrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University Children Hospitals
        • Contact:
          • Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
          • Numéro de téléphone: 01062226639
          • E-mail: osman@med.aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants jusqu'à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants subissant une prothèse œsophagienne âgés de 1 à 18 ans. En raison de

  1. atrésie de l'oesophage à long espace
  2. ingestion caustique
  3. sténose ou sténose congénitale de l'œsophage

Critère d'exclusion:

  • patient ayant subi des opérations antérieures de remplacement de l'œsophage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
chirurgie ouverte
Autre: observation de fuite postopératoire, sténose, mortalité
détecter les complications dans les deux groupes
2
la chirurgie minimalement invasive
Autre: observation de fuite postopératoire, sténose, mortalité
détecter les complications dans les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuites anastamotiques
Délai: 2 années
Incidence de fuite anastamotique identifiée cliniquement dans les deux groupes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissement anastamotique
Délai: 2 années
Incidence des sténoses symptomatiques identifiées par des études de baryum supérieur
2 années
Mortalité
Délai: 2 années
Nombre de patients décédés peropératoire et postopératoire dans les deux groupes
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Esophageal replacement

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complication post-opératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner