Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnych wyników małoinwazyjnej operacji wymiany przełyku z operacją otwartą u dzieci

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: A maher, Assiut University
prospektywne badanie porównawcze powikłań pooperacyjnych pomiędzy minimalnie inwazyjnymi i otwartymi operacjami wymiany przełyku u dzieci

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymiana przełyku w dzieciństwie jest wskazana u pacjentów z atrezją przełyku z ubytkami długiej szczeliny lub po powikłaniach pierwotnego zespolenia przełyku, a także u pacjentów z urazem i bliznowaceniem przełyku po spożyciu substancji żrących. Powszechnie przyjmuje się, że idealna wymiana przełyku to taka, która przypomina funkcję przełyku natywnego z minimalnym pogorszeniem w czasie. Opracowano kilka technik wymiany przełyku. Koncentrowały się one głównie na wykorzystaniu tkanek natywnych (w tym żołądka, jelita czczego i okrężnicy) jako przewodów (1), próby użycia syntetycznej protezy były w dużej mierze nieskuteczne. Próbując zmniejszyć uraz i chorobowość związaną z nacięciami laparotomii i torakotomii, coraz częściej stosuje się techniki minimalnie inwazyjne. (2-4). Metaanalizy dotyczące resekcji przełyku u dorosłych w leczeniu raka przełyku przemawiają za stosowaniem chirurgii małoinwazyjnej (5), jednak brakuje równoważnych badań porównawczych w populacji pediatrycznej. W związku z tym nie jest jasne, czy minimalna wymiana przełyku jest tak samo bezpieczna jak procedura otwarta u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie poprzez porównanie wyników pooperacyjnych dzieci poddanych minimalnie inwazyjnej i otwartej wymianie przełyku na poziomie jednego ośrodka i wielu ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Children Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci do lat 18

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat poddawane zabiegowi wymiany przełyku. Wskutek

  1. atrezja przełyku z długą szczeliną
  2. żrące połknięcie
  3. wrodzone zwężenie lub zwężenie przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który przeszedł wcześniej operację wymiany przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
operacja otwarta
Inny: obserwacja przecieku pooperacyjnego, zwężenia, śmiertelności
wykryć powikłania w obu grupach
2
Chirurgia małoinwazyjna
Inny: obserwacja przecieku pooperacyjnego, zwężenia, śmiertelności
wykryć powikłania w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przecieki anastamotyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie przecieku zespolenia stwierdzonego klinicznie w obu grupach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie anastamotyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie objawowych zwężeń identyfikowanych na podstawie badań górnego baru
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy zmarli śródoperacyjnie i pooperacyjnie w obu grupach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esophageal replacement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj