Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání časných výsledků miniinvazivní chirurgie náhrady jícnu a otevřené operace u dětí

5. srpna 2020 aktualizováno: A maher, Assiut University
komparativní prospektivní studie pooperačních komplikací mezi minimálně invazivními a otevřenými chirurgickými komplikacemi náhrady jícnu u dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhrada jícnu v dětství je indikována u pacientů s atrézií jícnu s dlouhodobými defekty nebo po komplikacích primární anastomózy jícnu a také u pacientů s traumatem a zjizvením jícnu po požití žíraviny. Je široce přijímáno, že ideální náhrada jícnu je taková, která se podobá funkci nativního jícnu s minimálním zhoršováním v průběhu času. Bylo vyvinuto několik technik náhrady jícnu. Ty se soustředily hlavně na použití nativních tkání (včetně žaludku, jejuna a tlustého střeva) jako konduitů (1), pokusy o použití syntetické protézy byly většinou neúspěšné. Ve snaze snížit trauma a morbiditu spojenou s laparotomickými a torakotomickými řezy se stále častěji používají minimálně invazivní techniky. (2-4). Metaanalýzy ezofagektomie dospělých pro léčbu karcinomu jícnu podporují použití minimálně invazivní chirurgie (5), avšak ekvivalentní srovnávací studie u pediatrické populace chybí. Jako takové není jasné, zda je minimální náhrada jícnu stejně bezpečná jako otevřená procedura u dětí. Předkládaná studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku srovnáním pooperačních výsledků dětí, které podstoupily minimálně invazivní výkony oproti otevřeným náhradám jícnu na úrovni jednoho centra a multicentra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University Children Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti do 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti ve věku od 1 roku do 18 let podstupující náhradu jícnu. Kvůli

  1. atrézie jícnu s dlouhou mezerou
  2. požití žíraviny
  3. vrozená stenóza nebo striktury jícnu

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který podstoupil předchozí operace náhrady jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
otevřená operace
Jiný: pozorování pooperačního úniku, stenózy, mortality
odhalit komplikace u obou skupin
2
minimálně invazivní chirurgie
Jiný: pozorování pooperačního úniku, stenózy, mortality
odhalit komplikace u obou skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastamotické úniky
Časové okno: 2 roky
Výskyt anastamotického úniku, který je klinicky identifikován u obou skupin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastamotická striktura
Časové okno: 2 roky
Výskyt symptomických striktur, který je identifikován studiemi horního barya
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří zemřeli během operace a po operaci v obou skupinách
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Esophageal replacement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit