Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ранних результатов малоинвазивных операций по замещению пищевода и открытых операций у детей

5 августа 2020 г. обновлено: A maher, Assiut University
сравнительное проспективное исследование послеоперационных осложнений при миниинвазивных и открытых операциях по замещению пищевода у детей

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замена пищевода в детском возрасте показана пациентам с атрезией пищевода с дефектами с большим промежутком или после осложнений первичного пищеводного анастомоза, а также у пациентов с травмой и рубцеванием пищевода после приема едких веществ. Широко признано, что идеальной заменой пищевода является та, которая напоминает функцию нативного пищевода с минимальным ухудшением с течением времени. Разработано несколько методов замены пищевода. Они были сосредоточены в основном на использовании нативных тканей (включая желудок, тощую кишку и толстую кишку) в качестве каналов (1), попытки использовать синтетические протезы были в основном безуспешными. В попытке уменьшить травму и заболеваемость, связанные с лапаротомными и торакотомными разрезами, все чаще используются минимально инвазивные методы. (2-4). Мета-анализ эзофагэктомии у взрослых для лечения рака пищевода поддерживает использование минимально инвазивной хирургии (5), однако отсутствуют аналогичные сравнительные исследования в педиатрической популяции. Таким образом, неясно, является ли минимальная замена пищевода такой же безопасной, как и открытая процедура у детей. Настоящее исследование направлено на решение этого вопроса путем сравнения послеоперационных результатов у детей, перенесших минимально инвазивные и открытые операции по замещению пищевода на одноцентровом и многоцентровом уровнях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Assiut University Children Hospitals
        • Контакт:
          • Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
          • Номер телефона: 01062226639
          • Электронная почта: osman@med.aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети до 18 лет

Описание

Критерии включения:

Все дети, перенесшие замену пищевода, в возрасте от 1 года до 18 лет. Из-за

  1. атрезия пищевода с длинным промежутком
  2. проглатывание едкого вещества
  3. врожденный стеноз или стриктуры пищевода

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие ранее операции по замещению пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
открытая хирургия
Другой: наблюдение за послеоперационной несостоятельностью, стенозом, смертностью
выявить осложнения в обеих группах
2
малоинвазивная хирургия
Другой: наблюдение за послеоперационной несостоятельностью, стенозом, смертностью
выявить осложнения в обеих группах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастамотические утечки
Временное ограничение: 2 года
Частота несостоятельности анастамоза, выявленная клинически в обеих группах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастамотическая стриктура
Временное ограничение: 2 года
Частота возникновения симптоматических стриктур, выявляемых при исследованиях с барием в верхних отделах
2 года
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов, умерших интраоперационно и послеоперационно в обеих группах
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Esophageal replacement

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное осложнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться