Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlige resultater av minimalt invasiv kirurgi for øsofaguserstatning versus åpen kirurgi hos barn

5. august 2020 oppdatert av: A maher, Assiut University
en komparativ prospektiv studie av postoperative mellom minimalt invasive og åpne kirurgiske komplikasjoner for esophageal erstatning hos barn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esofaguserstatning i barndommen er indisert hos pasienter med esophageal atresi med long-gap-defekter eller etter komplikasjoner av primær esophageal anastomose, samt hos pasienter med traumer og arrdannelse i spiserøret etter kaustisk inntak. Det er allment akseptert at den ideelle spiserørserstatningen er en som ligner funksjonen til den opprinnelige spiserøret med minimal forverring over tid. Flere teknikker for esophageal erstatning er utviklet. Disse har hovedsakelig fokusert på bruk av naturlig vev (inkludert mage, jejunum og tykktarm) som kanaler (1), forsøk på å bruke en syntetisk protese har stort sett vært mislykket. I et forsøk på å redusere traumer og sykelighet forbundet med laparotomi og torakotomisnitt, brukes minimalt invasive teknikker i økende grad. (2-4). Metaanalyser av voksenesofagektomi for behandling av spiserørskreft støtter bruk av minimalt invasiv kirurgi (5), men tilsvarende sammenlignende studier i den pediatriske populasjonen mangler. Som sådan er det uklart om minimal esophageal erstatning er like trygt som den åpne prosedyren hos barn. Den nåværende studien tar sikte på å adressere dette spørsmålet ved å sammenligne de postoperative resultatene til barn som gjennomgikk minimalt invasive versus åpne esophageal erstatningsprosedyrer på enkeltsenter- og multisenternivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University Children Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn opp til 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn i alderen ett til 18 år som gjennomgår øsofaguserstatning. På grunn av

  1. lang gap esophageal atresi
  2. kaustisk inntak
  3. medfødt esophageal stenose eller strikturer

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som har gjennomgått tidligere esophageal erstatningsoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
åpen operasjon
oppdage komplikasjoner i begge grupper
2
minimalt invasiv kirurgi
oppdage komplikasjoner i begge grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastamotiske lekkasjer
Tidsramme: 2 år
Forekomst av anastamotisk lekkasje som er identifisert klinisk i begge grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastamotisk innsnevring
Tidsramme: 2 år
Forekomst av symptomatiske strikturer som er identifisert av øvre bariumstudier
2 år
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som dør intraoperativt og postoperativt i begge grupper
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Esophageal replacement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-Op komplikasjon

3
Abonnere