- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504656
Sammenligning av tidlige resultater av minimalt invasiv kirurgi for øsofaguserstatning versus åpen kirurgi hos barn
5. august 2020 oppdatert av: A maher, Assiut University
en komparativ prospektiv studie av postoperative mellom minimalt invasive og åpne kirurgiske komplikasjoner for esophageal erstatning hos barn
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esofaguserstatning i barndommen er indisert hos pasienter med esophageal atresi med long-gap-defekter eller etter komplikasjoner av primær esophageal anastomose, samt hos pasienter med traumer og arrdannelse i spiserøret etter kaustisk inntak.
Det er allment akseptert at den ideelle spiserørserstatningen er en som ligner funksjonen til den opprinnelige spiserøret med minimal forverring over tid.
Flere teknikker for esophageal erstatning er utviklet.
Disse har hovedsakelig fokusert på bruk av naturlig vev (inkludert mage, jejunum og tykktarm) som kanaler (1), forsøk på å bruke en syntetisk protese har stort sett vært mislykket.
I et forsøk på å redusere traumer og sykelighet forbundet med laparotomi og torakotomisnitt, brukes minimalt invasive teknikker i økende grad.
(2-4).
Metaanalyser av voksenesofagektomi for behandling av spiserørskreft støtter bruk av minimalt invasiv kirurgi (5), men tilsvarende sammenlignende studier i den pediatriske populasjonen mangler.
Som sådan er det uklart om minimal esophageal erstatning er like trygt som den åpne prosedyren hos barn.
Den nåværende studien tar sikte på å adressere dette spørsmålet ved å sammenligne de postoperative resultatene til barn som gjennomgikk minimalt invasive versus åpne esophageal erstatningsprosedyrer på enkeltsenter- og multisenternivå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Maher, Msc.
- Telefonnummer: 01026338229
- E-post: ahmedmaherali31@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Mohamed Mostafa, MD
- Telefonnummer: 01005010897
- E-post: mmostafa@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University Children Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01062226639
- E-post: osman@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn opp til 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn i alderen ett til 18 år som gjennomgår øsofaguserstatning. På grunn av
- lang gap esophageal atresi
- kaustisk inntak
- medfødt esophageal stenose eller strikturer
Ekskluderingskriterier:
- pasient som har gjennomgått tidligere esophageal erstatningsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
åpen operasjon
|
oppdage komplikasjoner i begge grupper
|
2
minimalt invasiv kirurgi
|
oppdage komplikasjoner i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastamotiske lekkasjer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av anastamotisk lekkasje som er identifisert klinisk i begge grupper
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastamotisk innsnevring
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av symptomatiske strikturer som er identifisert av øvre bariumstudier
|
2 år
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som dør intraoperativt og postoperativt i begge grupper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esophageal replacement
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-Op komplikasjon
-
New York Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterendePost-Op infeksjonForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtPulmonal atelektase | Overholdelse, pasient | Post-Op komplikasjon | Incentivspirometri | Post-Op infeksjonForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåPost-Op komplikasjonSveits
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtPost-Op komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-Op komplikasjonPakistan
-
Alexa CraigMaineHealthFullførtPost-Op komplikasjonForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringPost-Op komplikasjonCanada
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleFullførtPost-Op komplikasjonFrankrike
-
NYU Langone HealthFullført