- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504656
Jämförelse av tidiga resultat av minimalt invasiv kirurgi för matstrupsersättning kontra öppen kirurgi hos barn
5 augusti 2020 uppdaterad av: A maher, Assiut University
en jämförande prospektiv studie av postoperativa mellan minimalt invasiva och öppna kirurgiska komplikationer för esofagusersättning hos barn
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esofagusersättning i barndomen är indicerat hos patienter med esofagusatresi med defekter med långa mellanrum eller efter komplikationer av primär esofageal anastomos, såväl som hos patienter med trauma och ärrbildning i matstrupen efter kaustisk intag.
Det är allmänt accepterat att den ideala matstrupsersättningen är en som liknar funktionen hos den inhemska matstrupen med minimal försämring över tiden.
Flera tekniker för esofagusersättning har utvecklats.
Dessa har huvudsakligen fokuserat på användningen av naturliga vävnader (inklusive magen, jejunum och tjocktarmen) som ledningar (1), försök att använda en syntetisk protes har i stort sett varit misslyckade.
I ett försök att minska traumat och sjukligheten i samband med laparotomi och torakotomisnitt används i allt högre grad minimalt invasiva tekniker.
(2-4).
Metaanalyser av vuxenesofagektomi för behandling av matstrupscancer stödjer användningen av minimalt invasiv kirurgi (5), men motsvarande jämförande studier i den pediatriska populationen saknas.
Som sådan är det oklart om minimal esofagusersättning är lika säker som den öppna proceduren hos barn.
Den aktuella studien syftar till att ta itu med denna fråga genom att jämföra de postoperativa resultaten av barn som genomgick minimalt invasiva kontra öppna esofagusersättningsprocedurer på singelcenter- och multicenternivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University Children Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01062226639
- E-post: osman@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn upp till 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn som genomgår esofagusersättning i åldern ett till 18 år. På grund av
- lång gap esofagusatresi
- frätande förtäring
- medfödd esofagusstenos eller förträngningar
Exklusions kriterier:
- patient som genomgått tidigare esofagusersättningsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
öppen operation
|
upptäcka komplikationer i båda grupperna
|
|
2
minimalt invasiv kirurgi
|
upptäcka komplikationer i båda grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastamotiska läckor
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av anastamotiskt läckage som identifieras kliniskt i båda grupperna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastamotisk förträngning
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av symtomförträngningar som identifieras av studier i övre barium
|
2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som dör intraoperativt och postoperativt i båda grupperna
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Esophageal replacement
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .