- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04504656
Vergelijking van vroege resultaten van minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmvervanging versus open chirurgie bij kinderen
5 augustus 2020 bijgewerkt door: A maher, Assiut University
een vergelijkende prospectieve studie van postoperatieve tussen minimaal invasieve en open chirurgische complicaties voor slokdarmvervanging bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmvervanging in de kindertijd is geïndiceerd bij patiënten met oesofageale atresie met long-gap defecten of na complicaties van primaire oesofageale anastomose, evenals bij patiënten met trauma en littekens aan de slokdarm na bijtende inname.
Het is algemeen aanvaard dat de ideale slokdarmvervanging er een is die lijkt op de functie van de natuurlijke slokdarm met minimale achteruitgang in de tijd.
Er zijn verschillende technieken voor slokdarmvervanging ontwikkeld.
Deze waren voornamelijk gericht op het gebruik van inheemse weefsels (waaronder de maag, het jejunum en de dikke darm) als leidingen (1). Pogingen om een synthetische prothese te gebruiken zijn grotendeels mislukt.
In een poging om het trauma en de morbiditeit geassocieerd met laparotomie- en thoracotomie-incisies te verminderen, worden steeds vaker minimaal invasieve technieken gebruikt.
(2-4).
Meta-analyses van slokdarmresectie bij volwassenen voor de behandeling van slokdarmkanker ondersteunen het gebruik van minimaal invasieve chirurgie (5), maar vergelijkbare vergelijkende studies bij de pediatrische populatie ontbreken.
Als zodanig is het onduidelijk of minimale slokdarmvervanging net zo veilig is als de open procedure bij kinderen.
De huidige studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden door de postoperatieve uitkomsten van kinderen die minimaal invasieve versus open slokdarmvervangingsprocedures ondergingen op single-center en multicenter niveau te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University Children Hospitals
-
Contact:
- Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 01062226639
- E-mail: osman@med.aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen tot 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen die een slokdarmvervanging ondergaan in de leeftijd van 1 tot 18 jaar. Vanwege
- slokdarmatresie met lange opening
- bijtende inname
- aangeboren slokdarmstenose of vernauwingen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die eerder een slokdarmvervangende operatie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
open operatie
|
complicaties in beide groepen op te sporen
|
2
minimaal invasieve chirurgie
|
complicaties in beide groepen op te sporen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anastamotische lekken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van anastomotisch lek dat klinisch wordt geïdentificeerd in beide groepen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anastamotische strictuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van symptomatische vernauwingen die wordt geïdentificeerd door bovenste bariumstudies
|
2 jaar
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat intraoperatief en postoperatief sterft in beide groepen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esophageal replacement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicatie na de operatie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid