Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege resultaten van minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmvervanging versus open chirurgie bij kinderen

5 augustus 2020 bijgewerkt door: A maher, Assiut University
een vergelijkende prospectieve studie van postoperatieve tussen minimaal invasieve en open chirurgische complicaties voor slokdarmvervanging bij kinderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmvervanging in de kindertijd is geïndiceerd bij patiënten met oesofageale atresie met long-gap defecten of na complicaties van primaire oesofageale anastomose, evenals bij patiënten met trauma en littekens aan de slokdarm na bijtende inname. Het is algemeen aanvaard dat de ideale slokdarmvervanging er een is die lijkt op de functie van de natuurlijke slokdarm met minimale achteruitgang in de tijd. Er zijn verschillende technieken voor slokdarmvervanging ontwikkeld. Deze waren voornamelijk gericht op het gebruik van inheemse weefsels (waaronder de maag, het jejunum en de dikke darm) als leidingen (1). Pogingen om een ​​synthetische prothese te gebruiken zijn grotendeels mislukt. In een poging om het trauma en de morbiditeit geassocieerd met laparotomie- en thoracotomie-incisies te verminderen, worden steeds vaker minimaal invasieve technieken gebruikt. (2-4). Meta-analyses van slokdarmresectie bij volwassenen voor de behandeling van slokdarmkanker ondersteunen het gebruik van minimaal invasieve chirurgie (5), maar vergelijkbare vergelijkende studies bij de pediatrische populatie ontbreken. Als zodanig is het onduidelijk of minimale slokdarmvervanging net zo veilig is als de open procedure bij kinderen. De huidige studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden door de postoperatieve uitkomsten van kinderen die minimaal invasieve versus open slokdarmvervangingsprocedures ondergingen op single-center en multicenter niveau te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University Children Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen tot 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen die een slokdarmvervanging ondergaan in de leeftijd van 1 tot 18 jaar. Vanwege

  1. slokdarmatresie met lange opening
  2. bijtende inname
  3. aangeboren slokdarmstenose of vernauwingen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die eerder een slokdarmvervangende operatie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
open operatie
complicaties in beide groepen op te sporen
2
minimaal invasieve chirurgie
complicaties in beide groepen op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastamotische lekken
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van anastomotisch lek dat klinisch wordt geïdentificeerd in beide groepen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastamotische strictuur
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van symptomatische vernauwingen die wordt geïdentificeerd door bovenste bariumstudies
2 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten dat intraoperatief en postoperatief sterft in beide groepen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Esophageal replacement

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie na de operatie

3
Abonneren