Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los resultados tempranos de la cirugía mínimamente invasiva para el reemplazo esofágico frente a la cirugía abierta en niños

5 de agosto de 2020 actualizado por: A maher, Assiut University
un estudio prospectivo comparativo de las complicaciones postoperatorias entre cirugía mínimamente invasiva y abierta para el reemplazo esofágico en niños

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reemplazo esofágico en la niñez está indicado en pacientes con atresia esofágica con defectos de brecha larga o después de complicaciones de la anastomosis esofágica primaria, así como en pacientes con trauma y cicatrización del esófago después de la ingestión de cáusticos. Está ampliamente aceptado que el reemplazo esofágico ideal es aquel que se asemeja a la función del esófago nativo con un deterioro mínimo con el tiempo. Se han desarrollado varias técnicas de reemplazo esofágico. Estos se han centrado principalmente en el uso de tejidos nativos (incluidos el estómago, el yeyuno y el colon) como conductos (1); los intentos de utilizar una prótesis sintética han fracasado en gran medida. En un intento por reducir el traumatismo y la morbilidad asociados con las incisiones de laparotomía y toracotomía, se utilizan cada vez más técnicas mínimamente invasivas. (2-4). Los metanálisis de la esofagectomía en adultos para el tratamiento del cáncer de esófago respaldan el uso de la cirugía mínimamente invasiva (5); sin embargo, faltan estudios comparativos equivalentes en la población pediátrica. Como tal, no está claro si el reemplazo esofágico mínimo es tan seguro como el procedimiento abierto en los niños. El presente estudio tiene como objetivo abordar esta cuestión mediante la comparación de los resultados posoperatorios de los niños que se sometieron a procedimientos de reemplazo esofágico mínimamente invasivos versus abiertos a nivel de centro único y multicéntrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahmoud Mohamed Mostafa, MD
  • Número de teléfono: 01005010897
  • Correo electrónico: mmostafa@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University Children Hospitals
        • Contacto:
          • Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
          • Número de teléfono: 01062226639
          • Correo electrónico: osman@med.aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños hasta 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños sometidos a reemplazo esofágico de uno a 18 años. Debido a

  1. atresia esofágica de brecha larga
  2. ingestión cáustica
  3. estenosis o estenosis esofágica congénita

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se sometió a operaciones previas de reemplazo de esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
cirugía abierta
detectar complicaciones en ambos grupos
2
cirugía mínimamente invasiva
detectar complicaciones en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de fuga anastomótica que se identifica clínicamente en ambos grupos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de estenosis sintomática que se identifica mediante estudios de bario superior
2 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes que mueren intraoperatorios y postoperatorios en ambos grupos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Esophageal replacement

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación postoperatoria

3
Suscribir