- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504656
Comparación de los resultados tempranos de la cirugía mínimamente invasiva para el reemplazo esofágico frente a la cirugía abierta en niños
5 de agosto de 2020 actualizado por: A maher, Assiut University
un estudio prospectivo comparativo de las complicaciones postoperatorias entre cirugía mínimamente invasiva y abierta para el reemplazo esofágico en niños
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo esofágico en la niñez está indicado en pacientes con atresia esofágica con defectos de brecha larga o después de complicaciones de la anastomosis esofágica primaria, así como en pacientes con trauma y cicatrización del esófago después de la ingestión de cáusticos.
Está ampliamente aceptado que el reemplazo esofágico ideal es aquel que se asemeja a la función del esófago nativo con un deterioro mínimo con el tiempo.
Se han desarrollado varias técnicas de reemplazo esofágico.
Estos se han centrado principalmente en el uso de tejidos nativos (incluidos el estómago, el yeyuno y el colon) como conductos (1); los intentos de utilizar una prótesis sintética han fracasado en gran medida.
En un intento por reducir el traumatismo y la morbilidad asociados con las incisiones de laparotomía y toracotomía, se utilizan cada vez más técnicas mínimamente invasivas.
(2-4).
Los metanálisis de la esofagectomía en adultos para el tratamiento del cáncer de esófago respaldan el uso de la cirugía mínimamente invasiva (5); sin embargo, faltan estudios comparativos equivalentes en la población pediátrica.
Como tal, no está claro si el reemplazo esofágico mínimo es tan seguro como el procedimiento abierto en los niños.
El presente estudio tiene como objetivo abordar esta cuestión mediante la comparación de los resultados posoperatorios de los niños que se sometieron a procedimientos de reemplazo esofágico mínimamente invasivos versus abiertos a nivel de centro único y multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Maher, Msc.
- Número de teléfono: 01026338229
- Correo electrónico: ahmedmaherali31@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Mohamed Mostafa, MD
- Número de teléfono: 01005010897
- Correo electrónico: mmostafa@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University Children Hospitals
-
Contacto:
- Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
- Número de teléfono: 01062226639
- Correo electrónico: osman@med.aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños hasta 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños sometidos a reemplazo esofágico de uno a 18 años. Debido a
- atresia esofágica de brecha larga
- ingestión cáustica
- estenosis o estenosis esofágica congénita
Criterio de exclusión:
- Paciente que se sometió a operaciones previas de reemplazo de esófago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
cirugía abierta
|
detectar complicaciones en ambos grupos
|
2
cirugía mínimamente invasiva
|
detectar complicaciones en ambos grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de fuga anastomótica que se identifica clínicamente en ambos grupos
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de estenosis sintomática que se identifica mediante estudios de bario superior
|
2 años
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que mueren intraoperatorios y postoperatorios en ambos grupos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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