Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra i primi risultati della chirurgia mininvasiva per la sostituzione dell'esofago rispetto alla chirurgia a cielo aperto nei bambini

5 agosto 2020 aggiornato da: A maher, Assiut University
uno studio prospettico comparativo delle complicanze postoperatorie tra chirurgia minimamente invasiva e chirurgia aperta per la sostituzione esofagea nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione esofagea nell'infanzia è indicata nei pazienti con atresia esofagea con difetti del gap lungo o in seguito a complicanze dell'anastomosi esofagea primaria, nonché nei pazienti con traumi e cicatrici all'esofago in seguito all'ingestione di sostanze caustiche. È ampiamente accettato che la sostituzione esofagea ideale sia quella che assomiglia alla funzione dell'esofago nativo con un deterioramento minimo nel tempo. Sono state sviluppate diverse tecniche di sostituzione esofagea. Questi si sono concentrati principalmente sull'uso di tessuti nativi (inclusi stomaco, digiuno e colon) come condotti (1), i tentativi di utilizzare una protesi sintetica sono stati in gran parte infruttuosi. Nel tentativo di ridurre il trauma e la morbilità associati alle incisioni laparotomiche e toracotomiche, vengono sempre più utilizzate tecniche minimamente invasive. (2-4). Le meta-analisi dell'esofagectomia nell'adulto per il trattamento del cancro esofageo supportano l'uso della chirurgia minimamente invasiva (5), tuttavia mancano studi comparativi equivalenti nella popolazione pediatrica. Pertanto, non è chiaro se la sostituzione minimamente esofagea sia sicura quanto la procedura a cielo aperto nei bambini. Il presente studio si propone di rispondere a questa domanda confrontando i risultati postoperatori dei bambini sottoposti a procedure di sostituzione esofagea minimamente invasive rispetto a quelle a cielo aperto a livello di singolo centro e multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University Children Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ragazzi fino a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini sottoposti a sostituzione esofagea di età compresa tra uno e 18 anni. A causa di

  1. atresia esofagea a lungo gap
  2. ingestione caustica
  3. stenosi esofagee congenite o stenosi

Criteri di esclusione:

  • paziente sottoposto a precedenti interventi di sostituzione esofagea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
chirurgia a cielo aperto
Altro: osservazione di perdite postoperatorie, stenosi, mortalità
rilevare complicanze in entrambi i gruppi
2
chirurgia mininvasiva
Altro: osservazione di perdite postoperatorie, stenosi, mortalità
rilevare complicanze in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite anastamotiche
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di perdita anastamotica identificata clinicamente in entrambi i gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi anastamotica
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di stenosi sintomatiche che viene identificata dagli studi del bario superiore
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti deceduti intraoperatori e postoperatori in entrambi i gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Esophageal replacement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza post-operatoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi