Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos resultados iniciais da cirurgia minimamente invasiva para substituição esofágica versus cirurgia aberta em crianças

5 de agosto de 2020 atualizado por: A maher, Assiut University
estudo prospectivo comparativo de complicações pós-operatórias entre cirurgia minimamente invasiva e aberta para substituição esofágica em crianças

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição esofágica na infância é indicada em pacientes com atresia esofágica com defeitos de gap longo ou após complicações de anastomose esofágica primária, bem como em pacientes com trauma e cicatrizes no esôfago após ingestão cáustica. É amplamente aceito que a substituição esofágica ideal é aquela que se assemelha à função do esôfago nativo com deterioração mínima ao longo do tempo. Várias técnicas de substituição esofágica foram desenvolvidas. Estes se concentraram principalmente no uso de tecidos nativos (incluindo o estômago, jejuno e cólon) como condutos (1), as tentativas de usar uma prótese sintética foram em grande parte infrutíferas. Na tentativa de reduzir o trauma e a morbidade associados às incisões de laparotomia e toracotomia, técnicas minimamente invasivas são cada vez mais utilizadas. (2-4). Meta-análises de esofagectomia em adultos para o tratamento de câncer de esôfago apóiam o uso de cirurgia minimamente invasiva (5), no entanto, faltam estudos comparativos equivalentes na população pediátrica. Como tal, não está claro se a substituição minimamente esofágica é tão segura quanto o procedimento aberto em crianças. O presente estudo visa abordar essa questão comparando os resultados pós-operatórios de crianças submetidas a procedimentos de substituição esofágica minimamente invasivos versus abertos em níveis de centro único e multicêntrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University Children Hospitals
        • Contato:
          • Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed, MD
          • Número de telefone: 01062226639
          • E-mail: osman@med.aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças até 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças submetidas a substituição esofágica com idade entre um e 18 anos. Devido a

  1. atresia de esôfago de intervalo longo
  2. ingestão cáustica
  3. estenose ou estenose esofágica congênita

Critério de exclusão:

  • paciente submetido a cirurgias de substituição esofágica prévias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
cirurgia aberta
Outro: observação de vazamento pós-operatório, estenose, mortalidade
detectar complicações em ambos os grupos
2
cirurgia minimamente invasiva
Outro: observação de vazamento pós-operatório, estenose, mortalidade
detectar complicações em ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamentos anastamóticos
Prazo: 2 anos
Incidência de vazamento anastamótico que é identificado clinicamente em ambos os grupos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose anastamótica
Prazo: 2 anos
Incidência de estenoses sintomáticas identificadas por estudos de bário superior
2 anos
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Número de pacientes que morreram no intraoperatório e no pós-operatório em ambos os grupos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Eltayeb, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Esophageal replacement

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação pós-operatória

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever