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小児における食道置換術の低侵襲手術と観血的手術の初期結果の比較

2020年8月5日 更新者：A maher、Assiut University
小児食道置換術における低侵襲手術合併症と開腹手術合併症の術後比較前向き研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

小児期の食道置換術は、ロングギャップ欠損のある食道閉鎖症患者、または一次食道吻合の合併症に続く患者、および苛性物質の摂取後の食道に外傷や瘢痕のある患者に適応となります。 理想的な食道代替物は、経時的な劣化を最小限に抑え、本来の食道の機能に似たものであることが広く受け入れられています。 食道置換術のいくつかの技術が開発されています。 これらは主に天然組織（胃、空腸、結腸を含む）を導管として使用することに焦点を当てており（1）、合成プロテーゼを使用する試みはほとんど成功していません。 開腹術や開胸術による切開に伴う外傷や罹患率を減らすために、低侵襲技術の使用が増えています。 (2-4)。 食道癌治療のための成人食道切除術のメタ分析は、低侵襲手術の使用を支持しています(5)が、小児集団における同等の比較研究は不足しています。 そのため、小児に対する最小限の食道置換術が開腹手術と同じくらい安全かどうかは不明です。 本研究は、低侵襲食道置換術と開腹食道置換術を受けた小児の術後転帰を単一施設および多施設レベルで比較することにより、この問題に取り組むことを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut University Children Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳までの子供

説明

包含基準:

食道置換術を受ける1歳から18歳までのすべての小児。 により

  1. ロングギャップ食道閉鎖症
  2. 腐食性物質の摂取
  3. 先天性食道の狭窄または狭窄

除外基準:

  • 以前に食道置換手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
開腹手術
他の：術後の漏れ、狭窄、死亡率の観察
両方のグループの合併症を検出する
2
低侵襲手術
他の：術後の漏れ、狭窄、死亡率の観察
両方のグループの合併症を検出する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部の漏れ
時間枠：2年
両方のグループで臨床的に確認された吻合部漏出の発生率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部狭窄
時間枠：2年
上部バリウム検査によって特定される症候性狭窄の発生率
2年
死亡
時間枠：2年
両群の術中および術後に死亡した患者の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Eltayeb, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Esophageal replacement

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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