PR-ESSENCE 的随机对照试验——针对特殊 (SiS) 治疗院中具有挑战性行为的青少年的问题解决模型
PR-ESSENCE 的随机对照研究 - 特殊 (SiS) 治疗家庭中具有挑战性行为的青少年的问题解决模型
研究概览
详细说明
PR-ESSENCE 是由我们的研究团队开发的一项解决问题的培训计划,其灵感来自 Greene 博士的模型“协作和主动解决方案 (CPS)”。 我们最近在哥德堡大学吉尔伯格中心完成了一项 PR-ESSENCE 随机对照试验,包括 108 名患有复杂神经发育障碍的儿童和青少年,如自闭症、注意力缺陷多动症、奇数障碍、妥瑞症、学习困难等和具有挑战性的行为。 该研究表明,行为问题在全球范围内得到了显着改善,且效果显着。
PR-ESSENCE 模型旨在为患有神经发育障碍的儿童和青少年训练和制定相互解决问题的策略(ESSENCE,Gillberg 在 2010 年创造的一个总称 = 引发神经精神临床检查的早期症状综合症,它着重于相当大的重叠部分这些综合症有)。 许多因具有挑战性和冒险行为而被安置在青少年治疗院的青少年已被证明存在 ESSENCE 障碍。
本研究是一项随机对照试验,针对瑞典西南部 Bjorkbacken(女孩)和 Nereby(男孩)的两个青少年治疗中心中具有挑战性行为的青少年进行 PR-ESSENCE 治疗。 我们计划包括 60-70 名青年。 纳入标准:年龄在 12-17 岁之间,至少在家呆 3 个月,根据 WISC 测试和临床判断,智力功能在正常范围内,并表现出 Broset 暴力量表(BVC)测量的显着问题行为的青少年。 排除标准:智力障碍、躁郁症、精神病、药物滥用或其他不适合参与研究的不稳定的精神或医疗状况。 如果至少在基线前一个月和试验期间稳定,则允许使用精神药物。
在基线时,心理学家和医生记录了医疗和神经精神病史(对所有安置在家中的青少年进行的标准评估),包括使用青少年服务水平/案例管理清单 (YLS/CMI) 对风险行为史进行评级,以及针对精神症状的 DSM-5 诊断筛查 (DSM-5-CCSM)。 智力水平将通过 WISC-V 进行测试。 参与者将使用 Becks Youth Inventory 对精神症状和自我概念进行自我评级。 治疗师通过 A-TAC 访谈就神经精神症状的病史与父母/照顾者进行访谈。
受试者被随机分配到 10 周的 PR-ESSENCE 治疗组或“照常治疗”的对照条件组。 对照期结束后,对照组还将接受 10 周的 PR-ESSENCE 治疗。 结果在基线、治疗后/控制期和治疗后 3-6 个月(在青少年计划离开家时)进行评估,由盲法独立评估者(CGI- I, CGI-S), SNAP-IV (ADHD and oppositional symptoms), ECBI (behavior problems) and RPQ (relation problems) 青少年联络人的评级, 以及 Becks Youth 对精神症状和自我概念的自我评级库存。 在整个研究期间,联系人和教师每天都会对 BVC 进行评分。 在治疗期间,治疗师每周都会使用问题评定量表对完全或部分解决的问题情况进行评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg、V. Gotaland、瑞典、411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有问题行为的青少年,被安置在 Nereby(男孩)和 Bjorkbacken(女孩)青少年治疗院至少 3 个月。
- 12-17岁
- 根据 WISC 测试和临床判断,智力功能在正常范围内
- 布罗塞特暴力量表 (BVC) 一周内的问题行为得分至少为 5 分。 分数是在筛选前 2 周内测量的
- YLS/CMI 行为问题领域 7 的中高风险分数
- 如果在基线前一个月和随机试验期间稳定,则允许使用精神药物
排除标准:
1. 智力障碍、躁郁症、精神病、药物滥用或其他不适合参加研究的不稳定的精神或医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:PR-ESSENCE 治疗
PR-ESSENCE 治疗 10 周
|
相互解决问题的手动培训
|
|
有源比较器:控制
照常治疗 10 周
|
为所有住在治疗院的青少年提供日常结构和活动的一般支持
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象改善 (CGI-I)
大体时间:10周,改变
|
盲法评分者根据所有可用信息对改进进行全球评分,评分范围为 1-7,越低越好
|
10周,改变
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间:10周,改变
|
盲法评分者根据所有可用信息对症状严重程度进行全球评分,评分范围为 1-7,越低越好
|
10周,改变
|
|
布罗塞特暴力检查表 (BVC)
大体时间:10周,改变
|
测量问题行为的频率/强度,得分范围为每天 0-36,越低越好
|
10周,改变
|
|
SNAP-IV
大体时间:10周,改变
|
测量 ADHD 和对立违抗症状,评分范围 ADHD 0-54,ODD 24,越低越好
|
10周,改变
|
|
Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间:10周,改变
|
测量行为问题频率/强度,得分范围 36-252,越低越好
|
10周,改变
|
|
关系问题问卷 (RPQ)
大体时间:10周,改变
|
衡量关系问题,得分范围0-30,越低越好
|
10周,改变
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Christopher Gillberg, Professor、Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.