- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04505072
PR-ESSENCE의 RCT - 특수(SiS) 치료 가정에서 도전적인 행동을 하는 청소년을 위한 문제 해결 모델
PR-ESSENCE의 무작위 통제 연구 - 특수(SiS) 치료 가정에서 도전적인 행동을 하는 청소년을 위한 문제 해결 모델
연구 개요
상세 설명
PR-ESSENCE는 Greene 박사의 모델인 "CPS(Collaborative and Proactive Solution)"에서 영감을 받아 당사 연구팀이 개발한 문제 해결 교육 프로그램입니다. 우리는 최근에 Gothenburg University의 Gillberg Centre에서 자폐증, ADHD, ODD, 뚜렛, 학습 장애 등과 같은 복잡한 신경 발달 장애와 도전적인 행동을 가진 108명의 어린이 및 청소년을 포함하여 PR-ESSENCE를 사용한 RCT를 완료했습니다. 이 연구는 큰 효과 크기를 가진 행동 문제에 있어 전반적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다.
PR-ESSENCE 모델은 신경 발달 장애(Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations가 만든 포괄적 용어인 ESSENCE)가 있는 아동 및 청소년을 위한 상호 문제 해결 전략을 훈련하고 개발하도록 설계되었습니다. 이러한 증후군이 있습니다). 도전적이고 위험을 감수하는 행동으로 인해 청소년 치료 시설에 배치된 많은 청소년은 에센스 장애가 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 스웨덴 남서부에 있는 두 개의 청소년 치료 시설인 Bjorkbacken(여아)과 Nereby(남아)에서 도전적인 행동을 보이는 청소년을 위한 PR-ESSENCE 치료의 무작위 통제 시험입니다. 우리는 60-70명의 청소년을 포함할 계획입니다. 포함 기준: 12-17세의 청소년, 집에서 최소 3개월 이상 거주, WISC 테스트 및 임상적 판단에 따른 정상 범위의 지적 기능, BVC(Broset Violence Checklist)로 측정한 심각한 문제 행동을 보이는 청소년. 제외 기준: 지적 장애, 양극성 증후군, 정신병, 물질 사용 또는 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 불안정한 정신과적 또는 의학적 상태. 정신활성 약물은 기준선 최소 1개월 전과 시험 기간 동안 안정한 경우 허용됩니다.
기준선에서 의료 및 신경 정신과 병력은 청소년 서비스/사례 관리 인벤토리(Youth Level of Service/Case Management Inventory)(YLS/CMI)로 위험 행동의 이력 평가를 포함하여 심리학자와 의사(집에 배치된 모든 청소년에 대해 수행되는 표준 평가)에 의해 수행됩니다. 정신 증상에 대한 DSM-5-진단 검사(DSM-5-CCSM). 지적 수준은 WISC-V로 테스트됩니다. 참가자들은 Becks Youth Inventories를 사용하여 정신과적 증상 및 자아 개념에 대한 자가 평가를 수행합니다. 치료사는 A-TAC 인터뷰를 통해 신경 정신병 증상의 병력에 대해 부모/보호자를 인터뷰합니다.
피험자는 PR-ESSENCE 치료 10주 또는 "평상시 치료"라는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 기간이 지나면 컨트롤 그룹도 10주 동안 PR-ESSENCE 치료를 받게 됩니다. 맹검 독립 평가자(CGI- I, CGI-S), SNAP-IV(ADHD 및 반대 증상), ECBI(행동 문제) 및 RPQ(관계 문제)의 평가, Becks Youth의 정신 증상 및 자아 개념의 자체 평가 인벤토리. BVC 등급은 전체 연구 기간 동안 담당자와 교사가 매일 작성합니다. 치료하는 동안 치료사는 매주 문제 평가 척도로 얼마나 많은 문제 상황이 완전히 또는 부분적으로 해결되었는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, 스웨덴, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문제 행동이 있는 청소년, 청소년 치료 시설인 Nereby(남아) 및 Bjorkbacken(여아)에 최소 3개월 동안 배치됨.
- 12-17세
- WISC 검사 및 임상적 판단에 따른 정상 범위의 지적 기능
- BVC(Broset Violence Checklist)에서 1주일에 최소 5점의 문제 행동 점수. 점수는 스크리닝 전 2주 동안 측정
- YLS/CMI 행동 문제 영역 7에서 중간에서 높은 위험 점수
- 향정신성 약물은 기준선 1개월 전과 시험의 무작위 기간 동안 안정한 경우 허용됩니다.
제외 기준:
1. 연구 참여를 부적절하게 만드는 지적 장애, 양극성 증후군, 정신병, 약물 남용 또는 기타 불안정한 정신과적 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PR-에센스 트리트먼트
PR-ESSENCE 트리트먼트 10주
|
매뉴얼 기반의 상호 문제 해결 교육
|
|
활성 비교기: 제어
10주 동안 평소처럼 치료
|
치료 가정에 머무르는 모든 청소년에게 제공되는 일상 구조 및 활동에 대한 일반적인 지원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 10주, 변화
|
사용 가능한 모든 정보를 기반으로 맹검 평가자에 의한 전반적인 개선 평가, 점수 범위 1-7, 낮을수록 좋음
|
10주, 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 10주, 변화
|
사용 가능한 모든 정보를 기반으로 블라인드 평가자에 의한 증상 심각도의 글로벌 등급, 점수 범위 1-7, 낮을수록 좋음
|
10주, 변화
|
|
Broset 폭력 체크리스트(BVC)
기간: 10주, 변화
|
문제 행동 빈도/강도 측정, 점수 범위는 하루 0-36점, 낮을수록 좋음
|
10주, 변화
|
|
스냅-IV
기간: 10주, 변화
|
ADHD 및 반대 반항 증상 측정, 점수 범위 ADHD 0-54, ODD 24, 낮을수록 좋음
|
10주, 변화
|
|
Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI)
기간: 10주, 변화
|
행동 문제 빈도/강도 측정, 점수 범위 36-252, 낮을수록 좋음
|
10주, 변화
|
|
관계 문제 설문지(RPQ)
기간: 10주, 변화
|
관계 문제 측정, 점수 범위 0-30, 낮을수록 좋음
|
10주, 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경 발달 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
PR-에센스에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of Toronto완전한
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia완전한
-
University Hospital, Brest모병