- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505072
RCT di PR-ESSENCE - un modello di risoluzione dei problemi per i giovani con comportamenti difficili in case di cura speciali (SiS)
Studio controllato randomizzato di PR-ESSENCE - un modello di risoluzione dei problemi per i giovani con comportamenti difficili nelle case di cura speciali (SiS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PR-ESSENCE è un programma di formazione per la risoluzione dei problemi sviluppato dal nostro gruppo di ricerca, ispirato al modello del Dr Greene "Soluzioni collaborative e proattive (CPS)". Abbiamo recentemente completato un RCT con PR-ESSENCE presso il Gillberg Centre, Università di Göteborg, comprendente 108 bambini e adolescenti che presentavano disturbi dello sviluppo neurologico complessi come autismo, ADHD, ODD, Tourette, difficoltà di apprendimento ecc. e comportamenti problematici. Lo studio ha mostrato significativi miglioramenti globali nei problemi comportamentali con una grande dimensione dell'effetto.
Il modello PR-ESSENCE è progettato per addestrare e sviluppare strategie di problem solving reciproco per bambini e adolescenti con disturbi del neurosviluppo (ESSENCE, un termine generico coniato da Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, che pone l'accento sulla notevole sovrapposizione di diversi queste sindromi hanno). È stato dimostrato che molti giovani che vengono collocati in case di cura per giovani a causa di comportamenti impegnativi e di assunzione di rischi hanno menomazioni ESSENCE.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato del trattamento PR-ESSENCE per i giovani con comportamenti problematici in due case di cura per giovani nel sud-ovest della Svezia, Bjorkbacken (ragazze) e Nereby (ragazzi). Abbiamo in programma di includere 60-70 giovani. Criteri di inclusione: giovani di età compresa tra 12 e 17 anni, che trascorrono almeno 3 mesi a casa, con funzioni intellettive nell'intervallo normale secondo il test WISC e il giudizio clinico e che presentano comportamenti problematici significativi misurati dalla Broset Violence Checklist (BVC). Criteri di esclusione: disabilità intellettiva, sindrome bipolare, psicosi, uso di sostanze o altre condizioni psichiatriche o mediche instabili che renderebbero inadatta la partecipazione allo studio. I farmaci psicoattivi sono consentiti se stabili almeno un mese prima del basale e durante lo studio.
Al basale, psicologo e medico raccolgono una storia medica e neuropsichiatrica (una valutazione standard eseguita per tutti i giovani collocati nelle case), compresa la valutazione della storia dei comportamenti a rischio con Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), e uno screening diagnostico DSM-5 (DSM-5-CCSM) per i sintomi psichiatrici. Il livello intellettuale sarà testato con WISC-V. I partecipanti eseguiranno autovalutazioni dei sintomi psichiatrici e del concetto di sé con Becks Youth Inventories. I terapisti intervistano i genitori/tutori sulla storia dei sintomi neuropsichiatrici con l'intervista A-TAC.
I soggetti sono randomizzati a 10 settimane di trattamento PR-ESSENCE o alla condizione di controllo "trattamento come al solito". Dopo il periodo di controllo, anche il gruppo di controllo riceverà 10 settimane di trattamento PR-ESSENCE. Il risultato viene valutato al basale, dopo il trattamento/periodo di controllo e 3-6 mesi dopo il trattamento (nel momento in cui si prevede che il giovane si trasferisca da casa) con valutazioni globali della gravità del problema e del miglioramento da parte di un valutatore indipendente in cieco (CGI- I, CGI-S), valutazioni di SNAP-IV (ADHD e sintomi oppositivi), ECBI (problemi comportamentali) e RPQ (problemi relazionali) da parte della persona di contatto del giovane e autovalutazione dei sintomi psichiatrici e del concetto di sé con Becks Youth Inventari. Le valutazioni BVC vengono effettuate quotidianamente dalle persone di contatto e dagli insegnanti durante l'intero studio. Durante il trattamento, i terapisti valutano ogni settimana con una scala di valutazione del problema quante situazioni problematiche sono state completamente o parzialmente risolte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Svezia, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani con comportamenti problematici, collocati per almeno 3 mesi nelle case di cura per giovani Nereby (ragazzi) e Bjorkbacken (ragazze).
- Età 12-17 anni
- Funzione intellettiva nel range normale secondo WISC-test e giudizio clinico
- Punteggio di comportamento problema di almeno 5 punti in una settimana sulla Broset Violence Checklist (BVC). Il punteggio viene misurato durante 2 settimane prima dello screening
- Punteggio di rischio medio-alto nel dominio del problema comportamentale YLS/CMI 7
- I farmaci psicotropi sono consentiti se stabili per un mese prima del basale e durante il periodo randomizzato dello studio
Criteri di esclusione:
1. Disabilità intellettiva, sindrome bipolare, psicosi, uso di sostanze o altre condizioni psichiatriche o mediche instabili che renderebbero inadatta la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento PR-ESSENCE
Trattamento PR-ESSENCE 10 settimane
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Formazione manuale sulla risoluzione reciproca dei problemi
|
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Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito 10 settimane
|
Sostegno generale nella struttura e nelle attività quotidiane che viene fornito a tutti i giovani che soggiornano nelle case di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
|
Valutazione globale del miglioramento da parte di un valutatore in cieco basato su tutte le informazioni disponibili, intervallo di punteggio da 1 a 7, più basso è meglio
|
10 settimane, cambia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
|
Valutazione globale della gravità dei sintomi da parte di un valutatore cieco basato su tutte le informazioni disponibili, intervallo di punteggio 1-7, più basso è meglio
|
10 settimane, cambia
|
|
Elenco di controllo sulla violenza Broset (BVC)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
|
Misura la frequenza/intensità dei comportamenti problematici, intervallo di punteggio 0-36 al giorno, più basso è meglio
|
10 settimane, cambia
|
|
SNAP IV
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
|
Misura i sintomi di ADHD e oppositivo provocatorio, intervallo di punteggio ADHD 0-54, DISPARI 24, più basso è meglio
|
10 settimane, cambia
|
|
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
|
Misura la frequenza/intensità dei problemi comportamentali, intervallo di punteggio 36-252, più basso è meglio
|
10 settimane, cambia
|
|
Questionario sui problemi di relazione (RPQ)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
|
Misura i problemi di relazione, punteggio compreso tra 0 e 30, più basso è meglio
|
10 settimane, cambia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNC SiS PR-ESSENCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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