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RCT di PR-ESSENCE - un modello di risoluzione dei problemi per i giovani con comportamenti difficili in case di cura speciali (SiS)

5 marzo 2026 aggiornato da: Göteborg University

Studio controllato randomizzato di PR-ESSENCE - un modello di risoluzione dei problemi per i giovani con comportamenti difficili nelle case di cura speciali (SiS)

Studio controllato randomizzato del trattamento PR-ESSENCE per i giovani con comportamenti problematici in due case di cura per giovani, tra cui 60-70 giovani. Criteri di inclusione: giovani di età compresa tra 12 e 17 anni, che trascorrono almeno 3 mesi a casa, con funzioni intellettive nell'intervallo normale secondo il test WISC e il giudizio clinico e che presentano comportamenti problematici significativi misurati dalla Broset Violence Checklist (BVC). I soggetti sono randomizzati a 10 settimane di trattamento PR-ESSENCE o alla condizione di controllo "trattamento come al solito". Dopo il periodo di controllo, il gruppo di controllo riceverà 10 settimane di trattamento PR-ESSENCE. Il risultato viene valutato al basale, dopo il periodo di trattamento/controllo e 3-6 mesi dopo il trattamento (nel momento in cui si prevede che il giovane si trasferisca da casa) con valutazioni globali della gravità del problema e del miglioramento da parte del valutatore in cieco (CGI- I, CGI-S), valutazioni di SNAP-IV (ADHD e sintomi oppositivi), ECBI (problemi comportamentali) e RPQ (problemi relazionali) da parte della persona di contatto del giovane e autovalutazione dei sintomi psichiatrici e del concetto di sé con Becks Youth Inventari. Le valutazioni BVC vengono inoltre effettuate quotidianamente dalle persone di contatto e dagli insegnanti durante l'intero studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PR-ESSENCE è un programma di formazione per la risoluzione dei problemi sviluppato dal nostro gruppo di ricerca, ispirato al modello del Dr Greene "Soluzioni collaborative e proattive (CPS)". Abbiamo recentemente completato un RCT con PR-ESSENCE presso il Gillberg Centre, Università di Göteborg, comprendente 108 bambini e adolescenti che presentavano disturbi dello sviluppo neurologico complessi come autismo, ADHD, ODD, Tourette, difficoltà di apprendimento ecc. e comportamenti problematici. Lo studio ha mostrato significativi miglioramenti globali nei problemi comportamentali con una grande dimensione dell'effetto.

Il modello PR-ESSENCE è progettato per addestrare e sviluppare strategie di problem solving reciproco per bambini e adolescenti con disturbi del neurosviluppo (ESSENCE, un termine generico coniato da Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, che pone l'accento sulla notevole sovrapposizione di diversi queste sindromi hanno). È stato dimostrato che molti giovani che vengono collocati in case di cura per giovani a causa di comportamenti impegnativi e di assunzione di rischi hanno menomazioni ESSENCE.

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato del trattamento PR-ESSENCE per i giovani con comportamenti problematici in due case di cura per giovani nel sud-ovest della Svezia, Bjorkbacken (ragazze) e Nereby (ragazzi). Abbiamo in programma di includere 60-70 giovani. Criteri di inclusione: giovani di età compresa tra 12 e 17 anni, che trascorrono almeno 3 mesi a casa, con funzioni intellettive nell'intervallo normale secondo il test WISC e il giudizio clinico e che presentano comportamenti problematici significativi misurati dalla Broset Violence Checklist (BVC). Criteri di esclusione: disabilità intellettiva, sindrome bipolare, psicosi, uso di sostanze o altre condizioni psichiatriche o mediche instabili che renderebbero inadatta la partecipazione allo studio. I farmaci psicoattivi sono consentiti se stabili almeno un mese prima del basale e durante lo studio.

Al basale, psicologo e medico raccolgono una storia medica e neuropsichiatrica (una valutazione standard eseguita per tutti i giovani collocati nelle case), compresa la valutazione della storia dei comportamenti a rischio con Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), e uno screening diagnostico DSM-5 (DSM-5-CCSM) per i sintomi psichiatrici. Il livello intellettuale sarà testato con WISC-V. I partecipanti eseguiranno autovalutazioni dei sintomi psichiatrici e del concetto di sé con Becks Youth Inventories. I terapisti intervistano i genitori/tutori sulla storia dei sintomi neuropsichiatrici con l'intervista A-TAC.

I soggetti sono randomizzati a 10 settimane di trattamento PR-ESSENCE o alla condizione di controllo "trattamento come al solito". Dopo il periodo di controllo, anche il gruppo di controllo riceverà 10 settimane di trattamento PR-ESSENCE. Il risultato viene valutato al basale, dopo il trattamento/periodo di controllo e 3-6 mesi dopo il trattamento (nel momento in cui si prevede che il giovane si trasferisca da casa) con valutazioni globali della gravità del problema e del miglioramento da parte di un valutatore indipendente in cieco (CGI- I, CGI-S), valutazioni di SNAP-IV (ADHD e sintomi oppositivi), ECBI (problemi comportamentali) e RPQ (problemi relazionali) da parte della persona di contatto del giovane e autovalutazione dei sintomi psichiatrici e del concetto di sé con Becks Youth Inventari. Le valutazioni BVC vengono effettuate quotidianamente dalle persone di contatto e dagli insegnanti durante l'intero studio. Durante il trattamento, i terapisti valutano ogni settimana con una scala di valutazione del problema quante situazioni problematiche sono state completamente o parzialmente risolte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Svezia, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani con comportamenti problematici, collocati per almeno 3 mesi nelle case di cura per giovani Nereby (ragazzi) e Bjorkbacken (ragazze).
  2. Età 12-17 anni
  3. Funzione intellettiva nel range normale secondo WISC-test e giudizio clinico
  4. Punteggio di comportamento problema di almeno 5 punti in una settimana sulla Broset Violence Checklist (BVC). Il punteggio viene misurato durante 2 settimane prima dello screening
  5. Punteggio di rischio medio-alto nel dominio del problema comportamentale YLS/CMI 7
  6. I farmaci psicotropi sono consentiti se stabili per un mese prima del basale e durante il periodo randomizzato dello studio

Criteri di esclusione:

1. Disabilità intellettiva, sindrome bipolare, psicosi, uso di sostanze o altre condizioni psichiatriche o mediche instabili che renderebbero inadatta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PR-ESSENCE
Trattamento PR-ESSENCE 10 settimane
Formazione manuale sulla risoluzione reciproca dei problemi
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito 10 settimane
Sostegno generale nella struttura e nelle attività quotidiane che viene fornito a tutti i giovani che soggiornano nelle case di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
Valutazione globale del miglioramento da parte di un valutatore in cieco basato su tutte le informazioni disponibili, intervallo di punteggio da 1 a 7, più basso è meglio
10 settimane, cambia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
Valutazione globale della gravità dei sintomi da parte di un valutatore cieco basato su tutte le informazioni disponibili, intervallo di punteggio 1-7, più basso è meglio
10 settimane, cambia
Elenco di controllo sulla violenza Broset (BVC)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
Misura la frequenza/intensità dei comportamenti problematici, intervallo di punteggio 0-36 al giorno, più basso è meglio
10 settimane, cambia
SNAP IV
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
Misura i sintomi di ADHD e oppositivo provocatorio, intervallo di punteggio ADHD 0-54, DISPARI 24, più basso è meglio
10 settimane, cambia
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
Misura la frequenza/intensità dei problemi comportamentali, intervallo di punteggio 36-252, più basso è meglio
10 settimane, cambia
Questionario sui problemi di relazione (RPQ)
Lasso di tempo: 10 settimane, cambia
Misura i problemi di relazione, punteggio compreso tra 0 e 30, più basso è meglio
10 settimane, cambia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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