Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT PR-ESSENCE - model rozwiązywania problemów dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w specjalnych domach leczenia (SiS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Göteborg University

Randomizowane, kontrolowane badanie PR-ESSENCE — model rozwiązywania problemów dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w specjalnych domach leczenia (SiS)

Randomizowana kontrolowana próba leczenia PR-ESSENCE dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w dwóch młodzieżowych domach terapii, w tym 60-70 młodych ludzi. Kryteria włączenia: Młodzież w wieku 12-17 lat, przebywająca w domu przez co najmniej 3 miesiące, z funkcją intelektualną w normalnym zakresie zgodnie z testem WISC i oceną kliniczną, oraz wykazująca znaczące zachowania problemowe mierzone za pomocą listy kontrolnej Broset Violence Checklist (BVC). Pacjenci są losowo przydzielani do 10-tygodniowego leczenia PR-ESSENCE lub do warunku kontrolnego „leczenie jak zwykle”. Po okresie kontrolnym grupa kontrolna otrzyma 10-tygodniową kurację PR-ESSENCE. Wynik jest oceniany na początku leczenia, w okresie po leczeniu/kontroli i 3-6 miesięcy po leczeniu (w czasie, gdy planowana jest wyprowadzka młodzieży z domu) z globalną oceną nasilenia problemu i poprawy przez zaślepionego oceniającego (CGI- I, CGI-S), oceny SNAP-IV (ADHD i objawy opozycyjne), ECBI (problemy z zachowaniem) i RPQ (problemy w relacjach) przez osobę kontaktową młodzieży oraz samooceny objawów psychiatrycznych i samooceny z Becks Youth Zapasy. Oceny BVC są również dokonywane codziennie przez osoby kontaktowe i nauczycieli podczas całego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PR-ESSENCE to program szkoleniowy w zakresie rozwiązywania problemów opracowany przez nasz zespół badawczy, zainspirowany modelem Dr Greene'a „Collaborative and Proactive Solutions (CPS)”. Niedawno zakończyliśmy RCT z PR-ESSENCE w Gillberg Centre na Uniwersytecie w Göteborgu, w tym 108 dzieci i nastolatków ze złożonymi zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak autyzm, ADHD, ODD, zespół Tourette'a, trudności w nauce itp. oraz trudne zachowania. Badanie wykazało znaczną globalną poprawę problemów behawioralnych o dużej wielkości efektu.

Model PR-ESSENCE ma na celu szkolenie i rozwijanie strategii wzajemnego rozwiązywania problemów dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi (ESSENCE, ogólny termin ukuty przez Gillberga 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, który kładzie nacisk na znaczne nakładanie się kilku te zespoły mają). Wykazano, że wielu młodych ludzi, którzy są umieszczani w domach opieki dla młodzieży z powodu trudnych i ryzykownych zachowań, ma upośledzenia ESSENCE.

Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą leczenia PR-ESSENCE dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w dwóch domach leczenia młodzieży w południowo-zachodniej Szwecji, Bjorkbacken (dziewczęta) i Nereby (chłopcy). Planujemy objąć 60-70 młodych ludzi. Kryteria włączenia: Młodzież w wieku 12-17 lat, przebywająca w domu przez co najmniej 3 miesiące, z funkcją intelektualną w normalnym zakresie zgodnie z testem WISC i oceną kliniczną, oraz wykazująca znaczące zachowania problemowe mierzone za pomocą listy kontrolnej Broset Violence Checklist (BVC). Kryteria wykluczenia: niepełnosprawność intelektualna, zespół afektywny dwubiegunowy, psychoza, używanie substancji psychoaktywnych lub inny niestabilny stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia udział w badaniu. Leki psychoaktywne są dozwolone, jeśli są stabilne co najmniej na miesiąc przed punktem wyjściowym i podczas badania.

Na początku wywiad medyczny i neuropsychiatryczny jest zbierany przez psychologa i lekarza (standardowa ocena przeprowadzana dla całej młodzieży umieszczanej w domach), w tym ocena historii zachowań ryzykownych za pomocą kwestionariusza poziomu usług dla młodzieży/inwentarza zarządzania przypadkiem (YLS/CMI) oraz badanie przesiewowe diagnostyczne DSM-5 (DSM-5-CCSM) pod kątem objawów psychiatrycznych. Poziom intelektualny zostanie przetestowany za pomocą WISC-V. Uczestnicy dokonają samooceny objawów psychiatrycznych i samooceny za pomocą Becks Youth Inventories. Terapeuci przeprowadzają wywiad z rodzicami/opiekunami na temat historii objawów neuropsychiatrycznych za pomocą wywiadu A-TAC.

Pacjenci są losowo przydzielani do 10-tygodniowego leczenia PR-ESSENCE lub do warunku kontrolnego „leczenie jak zwykle”. Po okresie kontrolnym grupa kontrolna otrzyma również 10-tygodniową kurację PR-ESSENCE. Wynik jest oceniany na początku leczenia, w okresie po leczeniu/kontroli i 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia (w czasie, gdy planowana jest wyprowadzka młodzieży z domu) z globalną oceną nasilenia problemu i poprawy przez niezależnego oceniającego zaślepionego (CGI- I, CGI-S), oceny SNAP-IV (ADHD i objawy opozycyjne), ECBI (problemy z zachowaniem) i RPQ (problemy w relacjach) przez osobę kontaktową młodzieży oraz samooceny objawów psychiatrycznych i samooceny z Becks Youth Zapasy. Oceny BVC są dokonywane codziennie przez osoby kontaktowe i nauczycieli podczas całego badania. Podczas leczenia terapeuci oceniają co tydzień za pomocą Skali Oceny Problemów, ile sytuacji problemowych zostało całkowicie lub częściowo rozwiązanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Szwecja, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież z zachowaniami problemowymi, umieszczona na co najmniej 3 miesiące w młodzieżowych domach wychowawczych Nereby (chłopcy) i Bjorkbacken (dziewczęta).
  2. Wiek 12-17 lat
  3. Funkcje intelektualne w normalnym zakresie zgodnie z testem WISC i oceną kliniczną
  4. Wynik problematycznego zachowania wynoszący co najmniej 5 punktów w ciągu jednego tygodnia na liście kontrolnej Broset Violence Checklist (BVC). Wynik jest mierzony w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Wynik od średniego do wysokiego ryzyka w domenie problemów behawioralnych YLS/CMI 7
  6. Leki psychotropowe są dozwolone, jeśli są stabilne w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym i podczas randomizowanego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niepełnosprawność intelektualna, zespół afektywny dwubiegunowy, psychoza, używanie substancji psychoaktywnych lub inny niestabilny stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg PR-ESSENCE
Kuracja PR-ESSENCE 10 tygodni
Trening manualny wzajemnego rozwiązywania problemów
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle 10 tygodni
Ogólne wsparcie w codziennej strukturze i czynnościach udzielane całej młodzieży przebywającej w domach pomocy społecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
Globalna ocena poprawy dokonana przez zaślepioną osobę oceniającą na podstawie wszystkich dostępnych informacji, zakres punktacji 1-7, im mniej, tym lepiej
10 tygodni, zmiana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
Globalna ocena nasilenia objawów przez osobę oceniającą z zaślepieniem na podstawie wszystkich dostępnych informacji, zakres punktacji 1-7, im mniej, tym lepiej
10 tygodni, zmiana
Lista kontrolna przemocy Broset (BVC)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
Mierzy częstotliwość/intensywność zachowań problemowych, zakres wyników 0-36 dziennie, im mniej, tym lepiej
10 tygodni, zmiana
SNAP IV
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
Mierzy objawy ADHD i opozycyjno-buntownicze, zakres punktacji ADHD 0-54, ODD 24, im mniej, tym lepiej
10 tygodni, zmiana
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
Mierzy częstotliwość/intensywność problemów behawioralnych, zakres wyników 36-252, im niższy tym lepszy
10 tygodni, zmiana
Kwestionariusz problemów w związku (RPQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
Mierzy problemy w relacjach, zakres wyników 0-30, im niższy tym lepszy
10 tygodni, zmiana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PR-ESENCJA

Subskrybuj