- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505072
RCT PR-ESSENCE - model rozwiązywania problemów dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w specjalnych domach leczenia (SiS)
Randomizowane, kontrolowane badanie PR-ESSENCE — model rozwiązywania problemów dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w specjalnych domach leczenia (SiS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PR-ESSENCE to program szkoleniowy w zakresie rozwiązywania problemów opracowany przez nasz zespół badawczy, zainspirowany modelem Dr Greene'a „Collaborative and Proactive Solutions (CPS)”. Niedawno zakończyliśmy RCT z PR-ESSENCE w Gillberg Centre na Uniwersytecie w Göteborgu, w tym 108 dzieci i nastolatków ze złożonymi zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak autyzm, ADHD, ODD, zespół Tourette'a, trudności w nauce itp. oraz trudne zachowania. Badanie wykazało znaczną globalną poprawę problemów behawioralnych o dużej wielkości efektu.
Model PR-ESSENCE ma na celu szkolenie i rozwijanie strategii wzajemnego rozwiązywania problemów dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi (ESSENCE, ogólny termin ukuty przez Gillberga 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, który kładzie nacisk na znaczne nakładanie się kilku te zespoły mają). Wykazano, że wielu młodych ludzi, którzy są umieszczani w domach opieki dla młodzieży z powodu trudnych i ryzykownych zachowań, ma upośledzenia ESSENCE.
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą leczenia PR-ESSENCE dla młodzieży z trudnymi zachowaniami w dwóch domach leczenia młodzieży w południowo-zachodniej Szwecji, Bjorkbacken (dziewczęta) i Nereby (chłopcy). Planujemy objąć 60-70 młodych ludzi. Kryteria włączenia: Młodzież w wieku 12-17 lat, przebywająca w domu przez co najmniej 3 miesiące, z funkcją intelektualną w normalnym zakresie zgodnie z testem WISC i oceną kliniczną, oraz wykazująca znaczące zachowania problemowe mierzone za pomocą listy kontrolnej Broset Violence Checklist (BVC). Kryteria wykluczenia: niepełnosprawność intelektualna, zespół afektywny dwubiegunowy, psychoza, używanie substancji psychoaktywnych lub inny niestabilny stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia udział w badaniu. Leki psychoaktywne są dozwolone, jeśli są stabilne co najmniej na miesiąc przed punktem wyjściowym i podczas badania.
Na początku wywiad medyczny i neuropsychiatryczny jest zbierany przez psychologa i lekarza (standardowa ocena przeprowadzana dla całej młodzieży umieszczanej w domach), w tym ocena historii zachowań ryzykownych za pomocą kwestionariusza poziomu usług dla młodzieży/inwentarza zarządzania przypadkiem (YLS/CMI) oraz badanie przesiewowe diagnostyczne DSM-5 (DSM-5-CCSM) pod kątem objawów psychiatrycznych. Poziom intelektualny zostanie przetestowany za pomocą WISC-V. Uczestnicy dokonają samooceny objawów psychiatrycznych i samooceny za pomocą Becks Youth Inventories. Terapeuci przeprowadzają wywiad z rodzicami/opiekunami na temat historii objawów neuropsychiatrycznych za pomocą wywiadu A-TAC.
Pacjenci są losowo przydzielani do 10-tygodniowego leczenia PR-ESSENCE lub do warunku kontrolnego „leczenie jak zwykle”. Po okresie kontrolnym grupa kontrolna otrzyma również 10-tygodniową kurację PR-ESSENCE. Wynik jest oceniany na początku leczenia, w okresie po leczeniu/kontroli i 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia (w czasie, gdy planowana jest wyprowadzka młodzieży z domu) z globalną oceną nasilenia problemu i poprawy przez niezależnego oceniającego zaślepionego (CGI- I, CGI-S), oceny SNAP-IV (ADHD i objawy opozycyjne), ECBI (problemy z zachowaniem) i RPQ (problemy w relacjach) przez osobę kontaktową młodzieży oraz samooceny objawów psychiatrycznych i samooceny z Becks Youth Zapasy. Oceny BVC są dokonywane codziennie przez osoby kontaktowe i nauczycieli podczas całego badania. Podczas leczenia terapeuci oceniają co tydzień za pomocą Skali Oceny Problemów, ile sytuacji problemowych zostało całkowicie lub częściowo rozwiązanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Szwecja, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z zachowaniami problemowymi, umieszczona na co najmniej 3 miesiące w młodzieżowych domach wychowawczych Nereby (chłopcy) i Bjorkbacken (dziewczęta).
- Wiek 12-17 lat
- Funkcje intelektualne w normalnym zakresie zgodnie z testem WISC i oceną kliniczną
- Wynik problematycznego zachowania wynoszący co najmniej 5 punktów w ciągu jednego tygodnia na liście kontrolnej Broset Violence Checklist (BVC). Wynik jest mierzony w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wynik od średniego do wysokiego ryzyka w domenie problemów behawioralnych YLS/CMI 7
- Leki psychotropowe są dozwolone, jeśli są stabilne w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym i podczas randomizowanego okresu badania
Kryteria wyłączenia:
1. Niepełnosprawność intelektualna, zespół afektywny dwubiegunowy, psychoza, używanie substancji psychoaktywnych lub inny niestabilny stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg PR-ESSENCE
Kuracja PR-ESSENCE 10 tygodni
|
Trening manualny wzajemnego rozwiązywania problemów
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle 10 tygodni
|
Ogólne wsparcie w codziennej strukturze i czynnościach udzielane całej młodzieży przebywającej w domach pomocy społecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
|
Globalna ocena poprawy dokonana przez zaślepioną osobę oceniającą na podstawie wszystkich dostępnych informacji, zakres punktacji 1-7, im mniej, tym lepiej
|
10 tygodni, zmiana
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
|
Globalna ocena nasilenia objawów przez osobę oceniającą z zaślepieniem na podstawie wszystkich dostępnych informacji, zakres punktacji 1-7, im mniej, tym lepiej
|
10 tygodni, zmiana
|
|
Lista kontrolna przemocy Broset (BVC)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
|
Mierzy częstotliwość/intensywność zachowań problemowych, zakres wyników 0-36 dziennie, im mniej, tym lepiej
|
10 tygodni, zmiana
|
|
SNAP IV
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
|
Mierzy objawy ADHD i opozycyjno-buntownicze, zakres punktacji ADHD 0-54, ODD 24, im mniej, tym lepiej
|
10 tygodni, zmiana
|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
|
Mierzy częstotliwość/intensywność problemów behawioralnych, zakres wyników 36-252, im niższy tym lepszy
|
10 tygodni, zmiana
|
|
Kwestionariusz problemów w związku (RPQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni, zmiana
|
Mierzy problemy w relacjach, zakres wyników 0-30, im niższy tym lepszy
|
10 tygodni, zmiana
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PR-ESENCJA
-
Göteborg UniversityZakończonyProblemy behawioralne dzieciństwa i dorastania
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucWłochy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Portugalia
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie...Zakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
Tela Bio IncRekrutacyjnyRekonstrukcja piersiStany Zjednoczone
-
Izmir Democracy UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk