Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PR-ESSENCE RCT – Problémamegoldó modell kihívást jelentő viselkedésű fiatalok számára speciális (SiS) kezelőotthonokban

2022. augusztus 13. frissítette: Göteborg University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PR-ESSENCE-ről – problémamegoldó modell kihívást jelentő fiatalok számára speciális (SiS) kezelőotthonokban

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat PR-ESSENCE kezelésről kihívást jelentő viselkedésű fiatalok számára két ifjúsági kezelőotthonban, köztük 60-70 fiatallal. Bevételi kritériumok: 12-17 éves fiatalok, akik legalább 3 hónapig otthon tartózkodnak, a WISC-teszt és a klinikai megítélés alapján a normál tartományban lévő intellektuális funkciókkal, valamint a Broset Violence Checklist (BVC) szerint jelentős problémás viselkedést mutatnak. Az alanyokat véletlenszerűen 10 hetes PR-ESSENCE kezelésre vagy a „szokásos kezelés” kontrollállapotra osztják. A kontroll időszak után a kontrollcsoport 10 hetes PR-ESSENCE kezelést kap. Az eredményt a kiinduláskor, a kezelés utáni/kontrollidőszakban és a kezelés utáni 3-6 hónappal (amikor a fiatal elköltözik otthonról) a probléma súlyosságának és javulásának globális értékelésével, vak értékelő (CGI-) értékelik. I, CGI-S), a SNAP-IV (ADHD és oppozíciós tünetek), az ECBI (viselkedési problémák) és az RPQ (kapcsolati problémák) értékelése a fiatalok kapcsolattartója által, valamint a pszichiátriai tünetek és az énkép önértékelése a Becks Youth segítségével Készletek. A BVC-minősítéseket is naponta készítik kapcsolattartók és tanárok a vizsgálat teljes ideje alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PR-ESSENCE egy problémamegoldó tréning program, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki, Dr. Greene „Együttműködő és proaktív megoldások (CPS)” modellje ihlette. Nemrég végeztünk egy RCT-t a PR-ESSENCE-vel a Göteborgi Egyetem Gillberg Központjában, amelyben 108 olyan gyermek és serdülő vett részt, akik összetett idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdöttek, mint például autizmus, ADHD, ODD, Tourette, tanulási nehézségek stb. és kihívást jelentő viselkedés. A tanulmány jelentős globális javulást mutatott a viselkedési problémák terén, nagy hatásméret mellett.

A PR-ESSENCE modellt az idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők kölcsönös problémamegoldó stratégiáinak képzésére és fejlesztésére tervezték (az ESSENCE, Gillberg 2010 által alkotott gyűjtőfogalom = Early Symptomatic Syndromes Liciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, amely több hangsúlyt helyez a jelentős átfedésekre ezek a szindrómák). Sok olyan fiatalról, akit kihívásokkal teli és kockázatvállaló magatartása miatt ifjúsági kezelési otthonokban helyeztek el, kimutatták, hogy ESSENCE fogyatékosságaik vannak.

A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a PR-ESSENCE-kezelésre kihívást jelentő viselkedésű fiatalok számára két, délnyugat-svédországi ifjúsági kezelőotthonban, Bjorkbackenben (lányok) és Nerebyben (fiúk). 60-70 fiatalt tervezünk bevonni. Bevételi kritériumok: 12-17 éves fiatalok, akik legalább 3 hónapig otthon tartózkodnak, a WISC-teszt és a klinikai megítélés alapján a normál tartományban lévő intellektuális funkciókkal, valamint a Broset Violence Checklist (BVC) szerint jelentős problémás viselkedést mutatnak. Kizárási kritériumok: Értelmi fogyatékosság, bipoláris szindróma, pszichózis, szerhasználat vagy egyéb instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné a tanulmányban való részvételt. A pszichoaktív gyógyszeres kezelés megengedett, ha legalább egy hónappal a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt stabil.

Kiinduláskor pszichológus és orvos orvosi és neuropszichiátriai anamnézist vesz fel (egy szabványos értékelést minden otthonban elhelyezett fiatal esetében végeznek), beleértve a kockázati magatartások kórtörténetének értékelését a Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI) segítségével, és egy DSM-5-diagnosztikai szűrés (DSM-5-CCSM) pszichiátriai tünetekre. Az intellektuális szintet a WISC-V-vel tesztelik. A résztvevők önértékelést készítenek a pszichiátriai tünetekről és önértékelésről a Becks Youth Inventorys segítségével. A terapeuták az A-TAC-interjúval interjút készítenek a szülőkkel/gondozókkal a neuropszichiátriai tünetek történetéről.

Az alanyokat véletlenszerűen 10 hetes PR-ESSENCE kezelésre vagy a „szokásos kezelés” kontrollállapotra osztják. A kontroll időszak után a kontrollcsoport 10 hetes PR-ESSENCE kezelést is kap. Az eredményt a kiinduláskor, a kezelés utáni/kontrollidőszakban és a kezelés után 3-6 hónappal (amikor a fiatalok otthonról elköltözik) értékelik a probléma súlyosságának és javulásának globális értékelésével, amelyet egy vak független értékelő (CGI-) végez. I, CGI-S), a SNAP-IV (ADHD és oppozíciós tünetek), az ECBI (viselkedési problémák) és az RPQ (kapcsolati problémák) értékelése a fiatalok kapcsolattartója által, valamint a pszichiátriai tünetek és az énkép önértékelése a Becks Youth segítségével Készletek. A BVC-minősítéseket a kapcsolattartók és a tanárok naponta készítik a vizsgálat teljes ideje alatt. A kezelés során a terapeuták minden héten egy Problémaértékelési Skálával értékelik, hogy hány problémahelyzetet sikerült teljesen vagy részben megoldani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Svédország, 411 19
        • Toborzás
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Problémás viselkedésű fiatalok, akiket legalább 3 hónapra a Nereby (fiúk) és Bjorkbacken (lányok) ifjúsági kezelőotthonokban helyeztek el.
  2. Életkor 12-17 év
  3. Intellektuális funkció a normál tartományban a WISC-teszt és a klinikai megítélés szerint
  4. A problémás viselkedési pontszám legalább 5 pont egy hét alatt a Broset Violence Checklist (BVC) alapján. A pontszámot 2 héttel a szűrés előtt mérik
  5. Közepes és magas kockázatú pontszám az YLS/CMI viselkedési problématartományban 7
  6. A pszichotróp gyógyszeres kezelés megengedett, ha stabil a kiindulás előtti egy hónappal és a vizsgálat randomizált időszaka alatt

Kizárási kritériumok:

1. Értelmi fogyatékosság, bipoláris szindróma, pszichózis, szerhasználat vagy egyéb instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PR-ESSENCE kezelés
PR-ESSENCE kezelés 10 hét
Kézi alapú kölcsönös problémamegoldó oktatás
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A szokásos kezelés 10 hét
Általános támogatás a napi felépítésben és tevékenységekben, amelyet a kezelőotthonokban tartózkodó fiataloknak biztosítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: 10 hét, változás
A javulás globális értékelése vak értékelő által az összes rendelkezésre álló információ alapján, 1-7 pontszám, az alacsonyabb jobb
10 hét, változás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 10 hét, változás
A tünetek súlyosságának globális értékelése vak értékelő által az összes rendelkezésre álló információ alapján, 1-7 pontszám, az alacsonyabb jobb
10 hét, változás
Broset Violence Checklist (BVC)
Időkeret: 10 hét, változás
Méri a problémás viselkedés gyakoriságát/intenzitását, napi 0-36 pontérték, az alacsonyabb jobb
10 hét, változás
SNAP-IV
Időkeret: 10 hét, változás
Méri az ADHD és az ellenzéki dacos tüneteket, az ADHD pontszám 0-54, az ODD 24, az alacsonyabb jobb
10 hét, változás
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: 10 hét, változás
Viselkedési problémák gyakoriságát/intenzitását méri, pontszám 36-252, az alacsonyabb jobb
10 hét, változás
Kapcsolati problémák kérdőíve (RPQ)
Időkeret: 10 hét, változás
Párkapcsolati problémákat mér, 0-30 pontig terjed, alacsonyabb a jobb
10 hét, változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Klinikai vizsgálatok a PR-ESSENCE

3
Iratkozz fel