- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04505072
A PR-ESSENCE RCT – Problémamegoldó modell kihívást jelentő viselkedésű fiatalok számára speciális (SiS) kezelőotthonokban
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PR-ESSENCE-ről – problémamegoldó modell kihívást jelentő fiatalok számára speciális (SiS) kezelőotthonokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PR-ESSENCE egy problémamegoldó tréning program, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki, Dr. Greene „Együttműködő és proaktív megoldások (CPS)” modellje ihlette. Nemrég végeztünk egy RCT-t a PR-ESSENCE-vel a Göteborgi Egyetem Gillberg Központjában, amelyben 108 olyan gyermek és serdülő vett részt, akik összetett idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdöttek, mint például autizmus, ADHD, ODD, Tourette, tanulási nehézségek stb. és kihívást jelentő viselkedés. A tanulmány jelentős globális javulást mutatott a viselkedési problémák terén, nagy hatásméret mellett.
A PR-ESSENCE modellt az idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők kölcsönös problémamegoldó stratégiáinak képzésére és fejlesztésére tervezték (az ESSENCE, Gillberg 2010 által alkotott gyűjtőfogalom = Early Symptomatic Syndromes Liciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, amely több hangsúlyt helyez a jelentős átfedésekre ezek a szindrómák). Sok olyan fiatalról, akit kihívásokkal teli és kockázatvállaló magatartása miatt ifjúsági kezelési otthonokban helyeztek el, kimutatták, hogy ESSENCE fogyatékosságaik vannak.
A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a PR-ESSENCE-kezelésre kihívást jelentő viselkedésű fiatalok számára két, délnyugat-svédországi ifjúsági kezelőotthonban, Bjorkbackenben (lányok) és Nerebyben (fiúk). 60-70 fiatalt tervezünk bevonni. Bevételi kritériumok: 12-17 éves fiatalok, akik legalább 3 hónapig otthon tartózkodnak, a WISC-teszt és a klinikai megítélés alapján a normál tartományban lévő intellektuális funkciókkal, valamint a Broset Violence Checklist (BVC) szerint jelentős problémás viselkedést mutatnak. Kizárási kritériumok: Értelmi fogyatékosság, bipoláris szindróma, pszichózis, szerhasználat vagy egyéb instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné a tanulmányban való részvételt. A pszichoaktív gyógyszeres kezelés megengedett, ha legalább egy hónappal a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt stabil.
Kiinduláskor pszichológus és orvos orvosi és neuropszichiátriai anamnézist vesz fel (egy szabványos értékelést minden otthonban elhelyezett fiatal esetében végeznek), beleértve a kockázati magatartások kórtörténetének értékelését a Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI) segítségével, és egy DSM-5-diagnosztikai szűrés (DSM-5-CCSM) pszichiátriai tünetekre. Az intellektuális szintet a WISC-V-vel tesztelik. A résztvevők önértékelést készítenek a pszichiátriai tünetekről és önértékelésről a Becks Youth Inventorys segítségével. A terapeuták az A-TAC-interjúval interjút készítenek a szülőkkel/gondozókkal a neuropszichiátriai tünetek történetéről.
Az alanyokat véletlenszerűen 10 hetes PR-ESSENCE kezelésre vagy a „szokásos kezelés” kontrollállapotra osztják. A kontroll időszak után a kontrollcsoport 10 hetes PR-ESSENCE kezelést is kap. Az eredményt a kiinduláskor, a kezelés utáni/kontrollidőszakban és a kezelés után 3-6 hónappal (amikor a fiatalok otthonról elköltözik) értékelik a probléma súlyosságának és javulásának globális értékelésével, amelyet egy vak független értékelő (CGI-) végez. I, CGI-S), a SNAP-IV (ADHD és oppozíciós tünetek), az ECBI (viselkedési problémák) és az RPQ (kapcsolati problémák) értékelése a fiatalok kapcsolattartója által, valamint a pszichiátriai tünetek és az énkép önértékelése a Becks Youth segítségével Készletek. A BVC-minősítéseket a kapcsolattartók és a tanárok naponta készítik a vizsgálat teljes ideje alatt. A kezelés során a terapeuták minden héten egy Problémaértékelési Skálával értékelik, hogy hány problémahelyzetet sikerült teljesen vagy részben megoldani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mats Johnson, MD, PhD
- Telefonszám: 031-3425971
- E-mail: mats.johnson@gnc.gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Svédország, 411 19
- Toborzás
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mats Johnson, MD, PhD
- Telefonszám: 0762109103
- E-mail: mats.johnson@gnc.gu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Vinsa, BSc
- Telefonszám: 031-3425970
- E-mail: ingrid.vinsa@gnc.gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Problémás viselkedésű fiatalok, akiket legalább 3 hónapra a Nereby (fiúk) és Bjorkbacken (lányok) ifjúsági kezelőotthonokban helyeztek el.
- Életkor 12-17 év
- Intellektuális funkció a normál tartományban a WISC-teszt és a klinikai megítélés szerint
- A problémás viselkedési pontszám legalább 5 pont egy hét alatt a Broset Violence Checklist (BVC) alapján. A pontszámot 2 héttel a szűrés előtt mérik
- Közepes és magas kockázatú pontszám az YLS/CMI viselkedési problématartományban 7
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés megengedett, ha stabil a kiindulás előtti egy hónappal és a vizsgálat randomizált időszaka alatt
Kizárási kritériumok:
1. Értelmi fogyatékosság, bipoláris szindróma, pszichózis, szerhasználat vagy egyéb instabil pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PR-ESSENCE kezelés
PR-ESSENCE kezelés 10 hét
|
Kézi alapú kölcsönös problémamegoldó oktatás
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A szokásos kezelés 10 hét
|
Általános támogatás a napi felépítésben és tevékenységekben, amelyet a kezelőotthonokban tartózkodó fiataloknak biztosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: 10 hét, változás
|
A javulás globális értékelése vak értékelő által az összes rendelkezésre álló információ alapján, 1-7 pontszám, az alacsonyabb jobb
|
10 hét, változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 10 hét, változás
|
A tünetek súlyosságának globális értékelése vak értékelő által az összes rendelkezésre álló információ alapján, 1-7 pontszám, az alacsonyabb jobb
|
10 hét, változás
|
Broset Violence Checklist (BVC)
Időkeret: 10 hét, változás
|
Méri a problémás viselkedés gyakoriságát/intenzitását, napi 0-36 pontérték, az alacsonyabb jobb
|
10 hét, változás
|
SNAP-IV
Időkeret: 10 hét, változás
|
Méri az ADHD és az ellenzéki dacos tüneteket, az ADHD pontszám 0-54, az ODD 24, az alacsonyabb jobb
|
10 hét, változás
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Időkeret: 10 hét, változás
|
Viselkedési problémák gyakoriságát/intenzitását méri, pontszám 36-252, az alacsonyabb jobb
|
10 hét, változás
|
Kapcsolati problémák kérdőíve (RPQ)
Időkeret: 10 hét, változás
|
Párkapcsolati problémákat mér, 0-30 pontig terjed, alacsonyabb a jobb
|
10 hét, változás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNC SiS PR-ESSENCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S... és más munkatársakToborzásNeurodevelopmental kognitív, motoros és beszéd-nyelvi fogyatékosságokOlaszország
Klinikai vizsgálatok a PR-ESSENCE
-
Fondazione Salvatore MaugeriBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségOlaszország
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Portugália
-
University Hospital, BrestToborzásTüdőembólia | Életminőség és nehézlégzésFranciaország
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Toborzás
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveCardiorespiratory FitnessKanada