- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505072
RCT of PR-ESSENCE - en problemlösningsmodell för ungdomar med utmanande beteende i särskilda (SiS) behandlingshem
Randomiserad kontrollerad studie av PR-ESSENCE - en problemlösningsmodell för ungdomar med utmanande beteende i särskilda (SiS) behandlingshem
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PR-ESSENCE är ett problemlösningsutbildningsprogram utvecklat av vårt forskarteam, inspirerat av Dr Greenes modell "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". Vi genomförde nyligen en RCT med PR-ESSENCE på Gillbergcentrum, Göteborgs universitet, inklusive 108 barn och ungdomar som hade komplexa neuroutvecklingsstörningar som autism, ADHD, ODD, Tourette, inlärningssvårigheter etc och utmanande beteenden. Studien visade betydande globala förbättringar av beteendeproblem med stor effektstorlek.
PR-ESSENCE-modellen är utformad för att träna och utveckla ömsesidiga problemlösningsstrategier för barn och ungdomar med neuroutvecklingsstörningar (ESSENCE, en paraplyterm myntad av Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, som sätter fokus på den betydande överlappningen av flera av dessa syndrom har). Många ungdomar som placeras på ungdomsvårdshem på grund av utmanande och risktagande beteenden har visat sig ha ESSENCE-nedsättningar.
Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollerad studie av PR-ESSENCE-behandling för ungdomar med utmanande beteende på två behandlingshem för ungdomar i sydvästra Sverige, Bjorkbacken (flickor) och Nereby (pojkar). Vi planerar att inkludera 60-70 ungdomar. Inklusionskriterier: Ungdom i åldern 12-17 år, vistas minst 3 månader i hemmet, med intellektuell funktion inom normalområdet enligt WISC-test och klinisk bedömning, och uppvisar betydande problembeteenden mätt med Broset Violence Checklist (BVC). Uteslutningskriterier: Intellektuell funktionsnedsättning, bipolärt syndrom, psykos, drogmissbruk eller annat instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som skulle göra studiedeltagande olämpligt. Psykoaktiv medicinering är tillåten om den är stabil minst en månad före baslinjen och under prövningen.
Vid baslinjen tas en medicinsk och neuropsykiatrisk historia av psykolog och läkare (en standardbedömning gjord för alla ungdomar som placerats i hemmen), inklusive bedömning av historia av riskbeteenden med Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), och en DSM-5-diagnostisk screening (DSM-5-CCSM) för psykiatriska symtom. Intellektuell nivå kommer att testas med WISC-V. Deltagarna kommer att göra självvärderingar av psykiatriska symtom och självuppfattning med Becks Youth Inventories. Terapeuterna intervjuar föräldrar/vårdare om neuropsykiatriska symtomhistoria med A-TAC-intervjun.
Försökspersonerna randomiseras till 10 veckors PR-ESSENCE-behandling eller till kontrollvillkoret "behandling som vanligt". Efter kontrollperioden får kontrollgruppen även 10 veckors PR-ESSENCE-behandling. Resultatet bedöms vid baslinjen, efter behandling/kontrollperiod och 3-6 månader efter behandling (vid den tidpunkt då ungdomen är planerad att flytta från hemmet) med globala bedömningar av problemets svårighetsgrad och förbättring av blindad oberoende bedömare (CGI- I, CGI-S), bedömningar av SNAP-IV (ADHD och oppositionella symtom), ECBI (beteendeproblem) och RPQ (relationsproblem) av ungdomens kontaktperson samt självbetyg av psykiatriska symtom och självuppfattning med Becks Youth Inventeringar. BVC-betyg görs dagligen av kontaktpersoner och lärare under hela studien. Under behandlingen bedömer terapeuter varje vecka med en Problem Rating Scale hur många problemsituationer som är helt eller delvis lösta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Sverige, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom med problembeteenden, placerad minst 3 månader på ungdomsvårdshemmen Nereby (pojkar) och Bjorkbacken (tjejer).
- Ålder 12-17 år
- Intellektuell funktion i normalområdet enligt WISC-test och klinisk bedömning
- Problembeteendepoäng på minst 5 poäng på en vecka på Broset Violence Checklist (BVC). Poängen mäts under 2 veckor före screening
- Medel- till högriskpoäng på YLS/CMI-beteendeproblemdomän 7
- Psykotropisk medicinering är tillåten om den är stabil under en månad före baslinjen och under den randomiserade perioden av försöket
Exklusions kriterier:
1. Intellektuell funktionsnedsättning, bipolärt syndrom, psykos, drogmissbruk eller annat instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som skulle göra studiedeltagande olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PR-ESSENCE behandling
PR-ESSENCE behandling 10 veckor
|
Manualbaserad utbildning av ömsesidig problemlösning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandling som vanligt 10 veckor
|
Allmänt stöd i daglig struktur och verksamhet som ges till alla ungdomar som vistas på behandlingshemmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsram: 10 veckor, byt
|
Globalt betyg på förbättring av blindbedömare baserat på all tillgänglig information, poängintervall 1-7, lägre är bättre
|
10 veckor, byt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsram: 10 veckor, byt
|
Global bedömning av symtomens svårighetsgrad av blindbedömare baserat på all tillgänglig information, poängintervall 1-7, lägre är bättre
|
10 veckor, byt
|
|
Broset Violence Checklist (BVC)
Tidsram: 10 veckor, byt
|
Mäter problembeteenden frekvens/intensitet, poängintervall 0-36 per dag, lägre är bättre
|
10 veckor, byt
|
|
SNAP-IV
Tidsram: 10 veckor, byt
|
Mäter ADHD och oppositionella trotssymtom, poängintervall ADHD 0-54, ODD 24, lägre är bättre
|
10 veckor, byt
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: 10 veckor, byt
|
Mäter beteendeproblem frekvens/intensitet, poängområde 36-252, lägre är bättre
|
10 veckor, byt
|
|
Relationsproblem frågeformulär (RPQ)
Tidsram: 10 veckor, byt
|
Mäter relationsproblem, poängintervall 0-30, lägre är bättre
|
10 veckor, byt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .