- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04505072
RCT of PR-ESSENCE – model řešení problémů pro mládež s náročným chováním v domovech se speciální léčbou (SiS)
Randomizovaná kontrolovaná studie PR-ESSENCE – model řešení problémů pro mládež s náročným chováním v domovech se speciální léčbou (SiS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PR-ESSENCE je školicí program zaměřený na řešení problémů vyvinutý naším výzkumným týmem, inspirovaný modelem Dr. Greena „Collaborative and Proactive Solutions (CPS)“. Nedávno jsme dokončili RCT s PR-ESSENCE v Gillberg Centre, Göteborg University, zahrnující 108 dětí a dospívajících, kteří měli komplexní neurovývojové poruchy, jako je autismus, ADHD, ODD, Tourette, problémy s učením atd. a náročné chování. Studie prokázala významná globální zlepšení problémů s chováním s velkou velikostí účinku.
Model PR-ESSENCE je navržen tak, aby trénoval a rozvíjel strategie vzájemného řešení problémů pro děti a dospívající s neurovývojovými poruchami (ESSENCE, zastřešující termín vytvořený Gillbergem 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, který klade důraz na značné překrývání několika tyto syndromy mají). U mnoha mladých lidí, kteří jsou umístěni do léčebných ústavů pro mládež kvůli náročnému a riskantnímu chování, bylo prokázáno, že mají poruchy ESSENCE.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií PR-ESSENCE léčby mládeže s náročným chováním ve dvou léčebných ústavech pro mládež v jihozápadním Švédsku, Bjorkbacken (dívky) a Nereby (chlapci). Plánujeme zapojit 60-70 mládeže. Kritéria pro zařazení: Mládež ve věku 12–17 let, pobývající alespoň 3 měsíce doma, s intelektuálními funkcemi v normálním rozmezí podle testu WISC a klinického úsudku a vykazující významné problémové chování, jak bylo měřeno podle Broset Violence Checklist (BVC). Kritéria vyloučení: mentální postižení, bipolární syndrom, psychóza, užívání návykových látek nebo jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by činil účast ve studii nevhodnou. Psychoaktivní medikace je povolena, pokud je stabilní alespoň jeden měsíc před výchozím stavem a během studie.
Na začátku je psychologem a lékařem odebírána lékařská a neuropsychiatrická anamnéza (standardní hodnocení prováděné u všech mladých lidí umístěných v domovech), včetně hodnocení anamnézy rizikového chování pomocí inventáře úrovně služeb mládeže/inventáře řízení případů (YLS/CMI) a DSM-5-diagnostický screening (DSM-5-CCSM) na psychiatrické symptomy. Intelektuální úroveň bude testována pomocí WISC-V. Účastníci provedou sebehodnocení psychiatrických symptomů a sebepojetí pomocí Becks Youth Inventories. Terapeuti vedou rozhovory s rodiči/pečovateli o anamnéze neuropsychiatrických symptomů pomocí rozhovoru A-TAC.
Subjekty jsou randomizovány k 10týdenní léčbě PR-ESSENCE nebo ke kontrolnímu stavu "léčba jako obvykle". Po kontrolním období dostane kontrolní skupina také 10 týdnů léčby PR-ESSENCE. Výsledek je hodnocen na začátku, po léčbě/kontrolním období a 3–6 měsíců po léčbě (v době, kdy se plánuje přesun mládeže z domova) s globálním hodnocením závažnosti problému a zlepšení zaslepeným nezávislým hodnotitelem (CGI- I, CGI-S), hodnocení SNAP-IV (ADHD a opoziční symptomy), ECBI (problémy s chováním) a RPQ (problémy se vztahy) kontaktní osobou mladistvého a sebehodnocení psychiatrických symptomů a sebepojetí s Becks Youth Zásoby. Hodnocení BVC provádějí denně kontaktní osoby a učitelé během celého studia. Během léčby terapeuti každý týden hodnotí pomocí stupnice pro hodnocení problémů, kolik problémových situací je zcela nebo částečně vyřešeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Švédsko, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež s problémovým chováním umístěná minimálně na 3 měsíce do léčebných domovů pro mládež Nereby (chlapci) a Bjorkbacken (dívky).
- Věk 12-17 let
- Intelektuální funkce v normálním rozmezí podle WISC-testu a klinického posouzení
- Skóre problémového chování nejméně 5 bodů za jeden týden na Broset Violence Checklist (BVC). Skóre se měří 2 týdny před screeningem
- Skóre se středním až vysokým rizikem v oblasti problémů s chováním YLS/CMI 7
- Psychotropní medikace je povolena, pokud je stabilní po dobu jednoho měsíce před výchozím stavem a během randomizovaného období studie
Kritéria vyloučení:
1. Intelektuální postižení, bipolární syndrom, psychóza, užívání návykových látek nebo jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by činil účast ve studii nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PR-ESSENCE
Léčba PR-ESSENCE 10 týdnů
|
Manuální trénink vzájemného řešení problémů
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle 10 týdnů
|
Všeobecná podpora v denní struktuře a činnostech, která je poskytována všem mladým lidem pobývajícím v léčebných domovech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů, změna
|
Globální hodnocení zlepšení zaslepeným hodnotitelem na základě všech dostupných informací, rozsah skóre 1-7, nižší je lepší
|
10 týdnů, změna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 10 týdnů, změna
|
Celkové hodnocení závažnosti symptomů zaslepeným hodnotitelem na základě všech dostupných informací, rozsah skóre 1-7, nižší je lepší
|
10 týdnů, změna
|
|
Broset Violence Checklist (BVC)
Časové okno: 10 týdnů, změna
|
Měří frekvenci/intenzitu problémového chování, rozsah skóre 0-36 za den, nižší je lepší
|
10 týdnů, změna
|
|
SNAP-IV
Časové okno: 10 týdnů, změna
|
Měří příznaky ADHD a opozičního vzdoru, rozsah skóre ADHD 0-54, ODD 24, nižší je lepší
|
10 týdnů, změna
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 10 týdnů, změna
|
Měří frekvenci/intenzitu problémů s chováním, rozsah skóre 36-252, nižší je lepší
|
10 týdnů, změna
|
|
Dotazník o problémech ve vztazích (RPQ)
Časové okno: 10 týdnů, změna
|
Měří vztahové problémy, rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
|
10 týdnů, změna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na PR-ESSENCE
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoChronická obstrukční plicní nemocItálie
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Portugalsko
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie...DokončenoCystická fibróza (CF)Rumunsko
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, BrestNáborPlicní embolie | Kvalita života a dušnostFrancie
-
University of British ColumbiaDokončenoKardiorespirační fitnessKanada