Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT of PR-ESSENCE – model řešení problémů pro mládež s náročným chováním v domovech se speciální léčbou (SiS)

5. března 2026 aktualizováno: Göteborg University

Randomizovaná kontrolovaná studie PR-ESSENCE – model řešení problémů pro mládež s náročným chováním v domovech se speciální léčbou (SiS)

Randomizovaná kontrolovaná studie PR-ESSENCE pro mládež s náročným chováním ve dvou léčebných domovech pro mládež, včetně 60-70 mládeže. Kritéria pro zařazení: Mládež ve věku 12–17 let, pobývající alespoň 3 měsíce doma, s intelektuálními funkcemi v normálním rozmezí podle testu WISC a klinického úsudku a vykazující významné problémové chování, jak bylo měřeno podle Broset Violence Checklist (BVC). Subjekty jsou randomizovány k 10týdenní léčbě PR-ESSENCE nebo ke kontrolnímu stavu "léčba jako obvykle". Po kontrolním období dostane kontrolní skupina 10 týdnů léčby PR-ESSENCE. Výsledek se posuzuje na začátku, po léčbě/kontrolním období a 3–6 měsíců po léčbě (v době, kdy se plánuje přesun mládeže z domova) s globálním hodnocením závažnosti problému a zlepšení zaslepeným hodnotitelem (CGI- I, CGI-S), hodnocení SNAP-IV (ADHD a opoziční symptomy), ECBI (problémy s chováním) a RPQ (problémy se vztahy) kontaktní osobou mladistvého a sebehodnocení psychiatrických symptomů a sebepojetí s Becks Youth Zásoby. Hodnocení BVC také denně provádí kontaktní osoby a učitelé během celého studia.

Přehled studie

Detailní popis

PR-ESSENCE je školicí program zaměřený na řešení problémů vyvinutý naším výzkumným týmem, inspirovaný modelem Dr. Greena „Collaborative and Proactive Solutions (CPS)“. Nedávno jsme dokončili RCT s PR-ESSENCE v Gillberg Centre, Göteborg University, zahrnující 108 dětí a dospívajících, kteří měli komplexní neurovývojové poruchy, jako je autismus, ADHD, ODD, Tourette, problémy s učením atd. a náročné chování. Studie prokázala významná globální zlepšení problémů s chováním s velkou velikostí účinku.

Model PR-ESSENCE je navržen tak, aby trénoval a rozvíjel strategie vzájemného řešení problémů pro děti a dospívající s neurovývojovými poruchami (ESSENCE, zastřešující termín vytvořený Gillbergem 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, který klade důraz na značné překrývání několika tyto syndromy mají). U mnoha mladých lidí, kteří jsou umístěni do léčebných ústavů pro mládež kvůli náročnému a riskantnímu chování, bylo prokázáno, že mají poruchy ESSENCE.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií PR-ESSENCE léčby mládeže s náročným chováním ve dvou léčebných ústavech pro mládež v jihozápadním Švédsku, Bjorkbacken (dívky) a Nereby (chlapci). Plánujeme zapojit 60-70 mládeže. Kritéria pro zařazení: Mládež ve věku 12–17 let, pobývající alespoň 3 měsíce doma, s intelektuálními funkcemi v normálním rozmezí podle testu WISC a klinického úsudku a vykazující významné problémové chování, jak bylo měřeno podle Broset Violence Checklist (BVC). Kritéria vyloučení: mentální postižení, bipolární syndrom, psychóza, užívání návykových látek nebo jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by činil účast ve studii nevhodnou. Psychoaktivní medikace je povolena, pokud je stabilní alespoň jeden měsíc před výchozím stavem a během studie.

Na začátku je psychologem a lékařem odebírána lékařská a neuropsychiatrická anamnéza (standardní hodnocení prováděné u všech mladých lidí umístěných v domovech), včetně hodnocení anamnézy rizikového chování pomocí inventáře úrovně služeb mládeže/inventáře řízení případů (YLS/CMI) a DSM-5-diagnostický screening (DSM-5-CCSM) na psychiatrické symptomy. Intelektuální úroveň bude testována pomocí WISC-V. Účastníci provedou sebehodnocení psychiatrických symptomů a sebepojetí pomocí Becks Youth Inventories. Terapeuti vedou rozhovory s rodiči/pečovateli o anamnéze neuropsychiatrických symptomů pomocí rozhovoru A-TAC.

Subjekty jsou randomizovány k 10týdenní léčbě PR-ESSENCE nebo ke kontrolnímu stavu "léčba jako obvykle". Po kontrolním období dostane kontrolní skupina také 10 týdnů léčby PR-ESSENCE. Výsledek je hodnocen na začátku, po léčbě/kontrolním období a 3–6 měsíců po léčbě (v době, kdy se plánuje přesun mládeže z domova) s globálním hodnocením závažnosti problému a zlepšení zaslepeným nezávislým hodnotitelem (CGI- I, CGI-S), hodnocení SNAP-IV (ADHD a opoziční symptomy), ECBI (problémy s chováním) a RPQ (problémy se vztahy) kontaktní osobou mladistvého a sebehodnocení psychiatrických symptomů a sebepojetí s Becks Youth Zásoby. Hodnocení BVC provádějí denně kontaktní osoby a učitelé během celého studia. Během léčby terapeuti každý týden hodnotí pomocí stupnice pro hodnocení problémů, kolik problémových situací je zcela nebo částečně vyřešeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Švédsko, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mládež s problémovým chováním umístěná minimálně na 3 měsíce do léčebných domovů pro mládež Nereby (chlapci) a Bjorkbacken (dívky).
  2. Věk 12-17 let
  3. Intelektuální funkce v normálním rozmezí podle WISC-testu a klinického posouzení
  4. Skóre problémového chování nejméně 5 bodů za jeden týden na Broset Violence Checklist (BVC). Skóre se měří 2 týdny před screeningem
  5. Skóre se středním až vysokým rizikem v oblasti problémů s chováním YLS/CMI 7
  6. Psychotropní medikace je povolena, pokud je stabilní po dobu jednoho měsíce před výchozím stavem a během randomizovaného období studie

Kritéria vyloučení:

1. Intelektuální postižení, bipolární syndrom, psychóza, užívání návykových látek nebo jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by činil účast ve studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PR-ESSENCE
Léčba PR-ESSENCE 10 týdnů
Manuální trénink vzájemného řešení problémů
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle 10 týdnů
Všeobecná podpora v denní struktuře a činnostech, která je poskytována všem mladým lidem pobývajícím v léčebných domovech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů, změna
Globální hodnocení zlepšení zaslepeným hodnotitelem na základě všech dostupných informací, rozsah skóre 1-7, nižší je lepší
10 týdnů, změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 10 týdnů, změna
Celkové hodnocení závažnosti symptomů zaslepeným hodnotitelem na základě všech dostupných informací, rozsah skóre 1-7, nižší je lepší
10 týdnů, změna
Broset Violence Checklist (BVC)
Časové okno: 10 týdnů, změna
Měří frekvenci/intenzitu problémového chování, rozsah skóre 0-36 za den, nižší je lepší
10 týdnů, změna
SNAP-IV
Časové okno: 10 týdnů, změna
Měří příznaky ADHD a opozičního vzdoru, rozsah skóre ADHD 0-54, ODD 24, nižší je lepší
10 týdnů, změna
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 10 týdnů, změna
Měří frekvenci/intenzitu problémů s chováním, rozsah skóre 36-252, nižší je lepší
10 týdnů, změna
Dotazník o problémech ve vztazích (RPQ)
Časové okno: 10 týdnů, změna
Měří vztahové problémy, rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
10 týdnů, změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na PR-ESSENCE

Předplatit