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RCT de PR-ESSENCE - um modelo de solução de problemas para jovens com comportamento desafiador em lares de tratamento especial (SiS)

5 de março de 2026 atualizado por: Göteborg University

Estudo controlado randomizado de PR-ESSENCE - um modelo de solução de problemas para jovens com comportamento desafiador em lares de tratamento especial (SiS)

Ensaio controlado randomizado do tratamento PR-ESSENCE para jovens com comportamento desafiador em duas casas de tratamento para jovens, incluindo 60-70 jovens. Critérios de inclusão: Jovens de 12 a 17 anos, permanecendo pelo menos 3 meses em casa, com função intelectual na faixa normal de acordo com o teste WISC e julgamento clínico e exibindo comportamentos problemáticos significativos conforme medido pelo Broset Violence Checklist (BVC). Os indivíduos são randomizados para 10 semanas de tratamento com PR-ESSENCE ou para a condição de controle "tratamento usual". Após o período de controle, o grupo de controle receberá 10 semanas de tratamento PR-ESSENCE. O resultado é avaliado na linha de base, pós-tratamento/período de controle e 3-6 meses após o tratamento (no momento em que o jovem está planejado para se mudar de casa) com avaliações globais da gravidade do problema e melhoria por avaliador cego (CGI- I, CGI-S), classificações de SNAP-IV (TDAH e sintomas de oposição), ECBI (problemas de comportamento) e RPQ (problemas de relacionamento) pela pessoa de contato do jovem e autoavaliações de sintomas psiquiátricos e autoconceito com Becks Youth Os inventários. As avaliações de BVC também são feitas diariamente por pessoas de contato e professores durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PR-ESSENCE é um programa de treinamento em resolução de problemas desenvolvido por nossa equipe de pesquisa, inspirado no modelo do Dr. Greene "Soluções colaborativas e proativas (CPS)". Recentemente, concluímos um RCT com PR-ESSENCE no Gillberg Centre, Gotemburgo University, incluindo 108 crianças e adolescentes que apresentavam distúrbios complexos do desenvolvimento neurológico, como autismo, TDAH, TOD, Tourette, dificuldades de aprendizado, etc., e comportamentos desafiadores. O estudo mostrou melhorias globais significativas em problemas de comportamento com um grande tamanho de efeito.

O modelo PR-ESSENCE é projetado para treinar e desenvolver estratégias mútuas de resolução de problemas para crianças e adolescentes com transtornos do neurodesenvolvimento (ESSENCE, um termo abrangente cunhado por Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Elicitando Neuropsychiatric Clinical Examinations, que coloca o foco na considerável sobreposição de vários essas síndromes têm). Muitos jovens que são colocados em lares de tratamento para jovens devido a comportamentos desafiadores e de risco demonstraram ter deficiências de ESSENCE.

O presente estudo é um estudo controlado randomizado do tratamento PR-ESSENCE para jovens com comportamento desafiador em duas casas de tratamento para jovens no sudoeste da Suécia, Bjorkbacken (meninas) e Nereby (meninos). Planejamos incluir 60-70 jovens. Critérios de inclusão: Jovens de 12 a 17 anos, permanecendo pelo menos 3 meses em casa, com função intelectual na faixa normal de acordo com o teste WISC e julgamento clínico e exibindo comportamentos problemáticos significativos conforme medido pelo Broset Violence Checklist (BVC). Critérios de exclusão: deficiência intelectual, síndrome bipolar, psicose, uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica ou médica instável que tornaria a participação no estudo inadequada. A medicação psicoativa é permitida se estável pelo menos um mês antes da linha de base e durante o estudo.

Na linha de base, um histórico médico e neuropsiquiátrico é obtido por psicólogo e médico (uma avaliação padrão feita para todos os jovens colocados nas casas), incluindo a classificação do histórico de comportamentos de risco com o Inventário de Nível de Serviço/Gerenciamento de Casos Juvenis (YLS/CMI) e uma triagem de diagnóstico DSM-5 (DSM-5-CCSM) para sintomas psiquiátricos. O nível intelectual será testado com WISC-V. Os participantes farão autoavaliações de sintomas psiquiátricos e autoconceito com os Inventários Juvenis de Becks. Os terapeutas entrevistam os pais/responsáveis ​​sobre o histórico de sintomas neuropsiquiátricos com a entrevista A-TAC.

Os indivíduos são randomizados para 10 semanas de tratamento com PR-ESSENCE ou para a condição de controle "tratamento usual". Após o período de controle, o grupo de controle também receberá 10 semanas de tratamento PR-ESSENCE. O resultado é avaliado na linha de base, pós-tratamento/período de controle e 3-6 meses após o tratamento (no momento em que o jovem planeja se mudar de casa) com avaliações globais da gravidade do problema e melhora por avaliador independente cego (CGI- I, CGI-S), classificações de SNAP-IV (TDAH e sintomas de oposição), ECBI (problemas de comportamento) e RPQ (problemas de relacionamento) pela pessoa de contato do jovem e autoavaliações de sintomas psiquiátricos e autoconceito com Becks Youth Os inventários. As avaliações BVC são feitas diariamente por pessoas de contato e professores durante todo o estudo. Durante o tratamento, os terapeutas classificam todas as semanas com uma Escala de Avaliação de Problemas quantas situações problemáticas são total ou parcialmente resolvidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Suécia, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens com problemas de comportamento, colocados por pelo menos 3 meses nas casas de tratamento para jovens Nereby (meninos) e Bjorkbacken (meninas).
  2. Idade 12-17 anos
  3. Função intelectual na faixa normal de acordo com o teste WISC e julgamento clínico
  4. Pontuação de comportamento problemático de pelo menos 5 pontos em uma semana no Broset Violence Checklist (BVC). A pontuação é medida durante 2 semanas antes da triagem
  5. Pontuação de risco médio a alto no domínio de problemas de comportamento YLS/CMI 7
  6. A medicação psicotrópica é permitida se estável durante um mês antes da linha de base e durante o período randomizado do estudo

Critério de exclusão:

1. Deficiência intelectual, síndrome bipolar, psicose, uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica ou médica instável que tornaria a participação no estudo inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento PR-ESSENCE
Tratamento PR-ESSENCE 10 semanas
Treinamento baseado em manual de solução mútua de problemas
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento habitual 10 semanas
Apoio geral na estrutura e atividades diárias que é dado a todos os jovens que ficam nos lares de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 10 semanas, mudar
Classificação global de melhoria por avaliador cego com base em todas as informações disponíveis, faixa de pontuação de 1 a 7, menor é melhor
10 semanas, mudar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 10 semanas, mudar
Classificação global da gravidade dos sintomas por avaliador cego com base em todas as informações disponíveis, faixa de pontuação de 1 a 7, menor é melhor
10 semanas, mudar
Lista de Verificação de Violência de Broset (BVC)
Prazo: 10 semanas, mudar
Mede a frequência/intensidade dos comportamentos problemáticos, faixa de pontuação de 0 a 36 por dia, menor é melhor
10 semanas, mudar
SNAP-IV
Prazo: 10 semanas, mudar
Mede os sintomas de TDAH e Desafiador Opositivo, faixa de pontuação TDAH 0-54, ODD 24, menor é melhor
10 semanas, mudar
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: 10 semanas, mudar
Mede a frequência/intensidade dos problemas de comportamento, faixa de pontuação 36-252, menor é melhor
10 semanas, mudar
Questionário de Problemas de Relacionamento (RPQ)
Prazo: 10 semanas, mudar
Mede problemas de relacionamento, faixa de pontuação de 0 a 30, menor é melhor
10 semanas, mudar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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