- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505072
RCT de PR-ESSENCE - um modelo de solução de problemas para jovens com comportamento desafiador em lares de tratamento especial (SiS)
Estudo controlado randomizado de PR-ESSENCE - um modelo de solução de problemas para jovens com comportamento desafiador em lares de tratamento especial (SiS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PR-ESSENCE é um programa de treinamento em resolução de problemas desenvolvido por nossa equipe de pesquisa, inspirado no modelo do Dr. Greene "Soluções colaborativas e proativas (CPS)". Recentemente, concluímos um RCT com PR-ESSENCE no Gillberg Centre, Gotemburgo University, incluindo 108 crianças e adolescentes que apresentavam distúrbios complexos do desenvolvimento neurológico, como autismo, TDAH, TOD, Tourette, dificuldades de aprendizado, etc., e comportamentos desafiadores. O estudo mostrou melhorias globais significativas em problemas de comportamento com um grande tamanho de efeito.
O modelo PR-ESSENCE é projetado para treinar e desenvolver estratégias mútuas de resolução de problemas para crianças e adolescentes com transtornos do neurodesenvolvimento (ESSENCE, um termo abrangente cunhado por Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Elicitando Neuropsychiatric Clinical Examinations, que coloca o foco na considerável sobreposição de vários essas síndromes têm). Muitos jovens que são colocados em lares de tratamento para jovens devido a comportamentos desafiadores e de risco demonstraram ter deficiências de ESSENCE.
O presente estudo é um estudo controlado randomizado do tratamento PR-ESSENCE para jovens com comportamento desafiador em duas casas de tratamento para jovens no sudoeste da Suécia, Bjorkbacken (meninas) e Nereby (meninos). Planejamos incluir 60-70 jovens. Critérios de inclusão: Jovens de 12 a 17 anos, permanecendo pelo menos 3 meses em casa, com função intelectual na faixa normal de acordo com o teste WISC e julgamento clínico e exibindo comportamentos problemáticos significativos conforme medido pelo Broset Violence Checklist (BVC). Critérios de exclusão: deficiência intelectual, síndrome bipolar, psicose, uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica ou médica instável que tornaria a participação no estudo inadequada. A medicação psicoativa é permitida se estável pelo menos um mês antes da linha de base e durante o estudo.
Na linha de base, um histórico médico e neuropsiquiátrico é obtido por psicólogo e médico (uma avaliação padrão feita para todos os jovens colocados nas casas), incluindo a classificação do histórico de comportamentos de risco com o Inventário de Nível de Serviço/Gerenciamento de Casos Juvenis (YLS/CMI) e uma triagem de diagnóstico DSM-5 (DSM-5-CCSM) para sintomas psiquiátricos. O nível intelectual será testado com WISC-V. Os participantes farão autoavaliações de sintomas psiquiátricos e autoconceito com os Inventários Juvenis de Becks. Os terapeutas entrevistam os pais/responsáveis sobre o histórico de sintomas neuropsiquiátricos com a entrevista A-TAC.
Os indivíduos são randomizados para 10 semanas de tratamento com PR-ESSENCE ou para a condição de controle "tratamento usual". Após o período de controle, o grupo de controle também receberá 10 semanas de tratamento PR-ESSENCE. O resultado é avaliado na linha de base, pós-tratamento/período de controle e 3-6 meses após o tratamento (no momento em que o jovem planeja se mudar de casa) com avaliações globais da gravidade do problema e melhora por avaliador independente cego (CGI- I, CGI-S), classificações de SNAP-IV (TDAH e sintomas de oposição), ECBI (problemas de comportamento) e RPQ (problemas de relacionamento) pela pessoa de contato do jovem e autoavaliações de sintomas psiquiátricos e autoconceito com Becks Youth Os inventários. As avaliações BVC são feitas diariamente por pessoas de contato e professores durante todo o estudo. Durante o tratamento, os terapeutas classificam todas as semanas com uma Escala de Avaliação de Problemas quantas situações problemáticas são total ou parcialmente resolvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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V. Gotaland
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Gothenburg, V. Gotaland, Suécia, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens com problemas de comportamento, colocados por pelo menos 3 meses nas casas de tratamento para jovens Nereby (meninos) e Bjorkbacken (meninas).
- Idade 12-17 anos
- Função intelectual na faixa normal de acordo com o teste WISC e julgamento clínico
- Pontuação de comportamento problemático de pelo menos 5 pontos em uma semana no Broset Violence Checklist (BVC). A pontuação é medida durante 2 semanas antes da triagem
- Pontuação de risco médio a alto no domínio de problemas de comportamento YLS/CMI 7
- A medicação psicotrópica é permitida se estável durante um mês antes da linha de base e durante o período randomizado do estudo
Critério de exclusão:
1. Deficiência intelectual, síndrome bipolar, psicose, uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica ou médica instável que tornaria a participação no estudo inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PR-ESSENCE
Tratamento PR-ESSENCE 10 semanas
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Treinamento baseado em manual de solução mútua de problemas
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento habitual 10 semanas
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Apoio geral na estrutura e atividades diárias que é dado a todos os jovens que ficam nos lares de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 10 semanas, mudar
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Classificação global de melhoria por avaliador cego com base em todas as informações disponíveis, faixa de pontuação de 1 a 7, menor é melhor
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10 semanas, mudar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 10 semanas, mudar
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Classificação global da gravidade dos sintomas por avaliador cego com base em todas as informações disponíveis, faixa de pontuação de 1 a 7, menor é melhor
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10 semanas, mudar
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Lista de Verificação de Violência de Broset (BVC)
Prazo: 10 semanas, mudar
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Mede a frequência/intensidade dos comportamentos problemáticos, faixa de pontuação de 0 a 36 por dia, menor é melhor
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10 semanas, mudar
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SNAP-IV
Prazo: 10 semanas, mudar
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Mede os sintomas de TDAH e Desafiador Opositivo, faixa de pontuação TDAH 0-54, ODD 24, menor é melhor
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10 semanas, mudar
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: 10 semanas, mudar
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Mede a frequência/intensidade dos problemas de comportamento, faixa de pontuação 36-252, menor é melhor
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10 semanas, mudar
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Questionário de Problemas de Relacionamento (RPQ)
Prazo: 10 semanas, mudar
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Mede problemas de relacionamento, faixa de pontuação de 0 a 30, menor é melhor
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10 semanas, mudar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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