PR-ESSENCE の RCT - 特別な (SiS) 治療施設で挑戦的な行動をとる若者のための問題解決モデル
PR-ESSENCE の無作為化対照研究 - 特別な (SiS) 治療施設で困難な行動をとる若者のための問題解決モデル
調査の概要
詳細な説明
PR-ESSENCE は、グリーン博士のモデル「Collaborative and Proactive Solutions (CPS)」に着想を得て、当社の研究チームが開発した問題解決トレーニング プログラムです。 私たちは最近、自閉症、ADHD、ODD、トゥレット、学習障害などの複雑な神経発達障害を持ち、挑戦的な行動をとる 108 人の子供と青年を含む、ヨーテボリ大学のギルバーグ センターで PR-ESSENCE を使用した RCT を完了しました。 この研究では、大きな効果サイズで問題行動の大幅な全体的な改善が示されました。
PR-ESSENCEモデルは、神経発達障害のある子供と青年のための相互の問題解決戦略を訓練し、開発するように設計されています(ESSENCE、Gillberg 2010 = Early Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinationsによって造られた包括的な用語。これらの症候群は持っています)。 挑戦的で危険を冒す行動のために青少年治療施設に入れられた多くの若者は、本質的な障害を持っていることが示されています.
本研究は、スウェーデン南西部の 2 つの青少年治療施設、Bjorkbacken (女の子) と Nereby (男の子) での挑戦的な行動を持つ若者に対する PR-ESSENCE 治療のランダム化比較試験です。 60~70 人の若者を含める予定です。 包含基準:12~17歳の若者で、家に少なくとも3か月滞在し、WISCテストと臨床的判断による知的機能は正常範囲であり、Broset Violence Checklist(BVC)で測定された重大な問題行動を示しています。 除外基準:知的障害、双極性症候群、精神病、薬物使用、または研究への参加を不適切にする他の不安定な精神医学的または医学的状態。 ベースラインの少なくとも1か月前、および試験中に安定している場合、向精神薬が許可されます。
ベースラインでは、心理学者と医師が医学的および神経精神医学的病歴を収集します (家庭に配置されたすべての若者に対して行われる標準的な評価)。これには、ユースレベルのサービス/ケース管理インベントリ (YLS/CMI) を使用したリスク行動の履歴の評価が含まれます。精神症状の DSM-5 診断スクリーニング (DSM-5-CCSM)。 知的レベルはWISC-Vでテストされます。 参加者は、Becks Youth Inventories を使用して、精神症状と自己概念の自己評価を行います。 セラピストは、A-TAC インタビューを使用して、精神神経症状の病歴について親/介護者にインタビューします。
被験者は 10 週間の PR-ESSENCE 治療群または対照条件「通常通りの治療」に無作為に割り付けられます。 対照期間の後、対照群も 10 週間の PR-ESSENCE 治療を受けます。 結果は、ベースライン、治療後/対照期間、および治療後 3 ~ 6 か月 (青少年が家から引っ越す予定の時点) で評価され、盲検化された独立した評価者 (CGI- I、CGI-S)、SNAP-IV (ADHD および反抗症状)、ECBI (行動の問題)、および RPQ (人間関係の問題) の青少年の接触担当者による評価、および精神症状の自己評価と Becks Youth での自己概念在庫。 BVC評価は、研究全体を通して連絡担当者と教師によって毎日行われます。 治療中、セラピストは毎週、問題状況が完全または部分的に解決されたかを問題評価尺度で評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mats Johnson, MD, PhD
- 電話番号:031-3425971
- メール:mats.johnson@gnc.gu.se
研究場所
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V. Gotaland
-
Gothenburg、V. Gotaland、スウェーデン、411 19
- 募集
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
コンタクト:
- Mats Johnson, MD, PhD
- 電話番号:0762109103
- メール:mats.johnson@gnc.gu.se
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コンタクト:
- Ingrid Vinsa, BSc
- 電話番号:031-3425970
- メール:ingrid.vinsa@gnc.gu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 問題行動を起こす青少年で、少なくとも 3 か月間青少年治療施設 Nereby (男児) と Bjorkbacken (女児) に収容されています。
- 年齢 12~17歳
- -WISCテストおよび臨床的判断による正常範囲の知的機能
- Broset Violence Checklist (BVC) の問題行動スコアが 1 週間で 5 ポイント以上。 スコアはスクリーニングの2週間前に測定されます
- YLS/CMI 行動問題ドメイン 7 で中リスクから高リスク スコア
- -ベースライン前の1か月間および無作為化された試験期間中に安定している場合、向精神薬は許可されます
除外基準:
1.知的障害、双極性症候群、精神病、薬物使用、または研究への参加を不適切にするその他の不安定な精神医学的または医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PR-ESSENCE トリートメント
PR-ESSENCE トリートメント 10週間
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相互問題解決のマニュアルベースのトレーニング
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アクティブコンパレータ:コントロール
通常通りの治療 10週間
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治療施設に滞在しているすべての若者に与えられる日常の構成と活動における一般的なサポート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション - 改善 (CGI-I)
時間枠:10週間、変更
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入手可能なすべての情報に基づく盲検化された評価者による改善の全体的な評価、スコア範囲 1 ~ 7、低いほど良い
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10週間、変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠:10週間、変更
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入手可能なすべての情報に基づく、盲検化された評価者による症状の重症度の全体的な評価、スコア範囲 1 ~ 7、低いほど良い
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10週間、変更
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Broset 暴力チェックリスト (BVC)
時間枠:10週間、変更
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問題行動の頻度/強度を測定します。スコア範囲は 1 日あたり 0 ~ 36 で、低いほど良い
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10週間、変更
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SNAP-IV
時間枠:10週間、変更
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ADHD と反抗的反抗症状を測定、スコア範囲 ADHD 0 ~ 54、ODD 24、低いほど良い
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10週間、変更
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠:10週間、変更
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問題行動の頻度/強度を測定します。スコア範囲は 36 ~ 252 で、低いほど良好です。
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10週間、変更
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関係問題アンケート (RPQ)
時間枠:10週間、変更
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人間関係の問題を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 30 で、低いほど良い
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10週間、変更
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Christopher Gillberg, Professor、Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRエッセンスの臨床試験
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University Hospital, Brest募集