- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505072
RCT von PR-ESSENCE – ein Problemlösungsmodell für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten in speziellen (SiS) Behandlungsheimen
Randomisierte kontrollierte Studie von PR-ESSENCE – ein Problemlösungsmodell für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten in Heimen mit Sonderbehandlung (SiS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PR-ESSENCE ist ein Trainingsprogramm zur Problemlösung, das von unserem Forschungsteam entwickelt wurde und von Dr. Greenes Modell "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)" inspiriert ist. Wir haben kürzlich eine RCT mit PR-ESSENCE am Gillberg Centre der Universität Göteborg abgeschlossen, an der 108 Kinder und Jugendliche teilnahmen, die komplexe neurologische Entwicklungsstörungen wie Autismus, ADHS, ODD, Tourette, Lernschwierigkeiten usw. und herausforderndes Verhalten hatten. Die Studie zeigte signifikante globale Verbesserungen bei Verhaltensproblemen mit einer großen Effektgröße.
Das PR-ESSENCE-Modell dient dazu, gemeinsame Problemlösungsstrategien für Kinder und Jugendliche mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu trainieren und zu entwickeln (ESSENCE, ein von Gillberg 2010 geprägter Überbegriff = Early Symptomatic Syndromes Elicing Neuropsychiatric Clinical Examinations, der den Fokus auf die erhebliche Überschneidung mehrerer von ihnen legt diese Syndrome haben). Viele Jugendliche, die aufgrund von herausforderndem und risikofreudigem Verhalten in Jugendbehandlungsheimen untergebracht werden, haben nachweislich ESSENCE-Beeinträchtigungen.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur PR-ESSENCE-Behandlung für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten in zwei Jugendbehandlungsheimen im Südwesten Schwedens, Bjorkbacken (Mädchen) und Nereby (Jungen). Wir planen, 60-70 Jugendliche aufzunehmen. Einschlusskriterien: Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren, die mindestens 3 Monate zu Hause bleiben, mit einer intellektuellen Funktion im normalen Bereich gemäß WISC-Test und klinischer Beurteilung und signifikantem Problemverhalten, gemessen anhand der Broset Violence Checklist (BVC). Ausschlusskriterien: Intellektuelle Behinderung, bipolares Syndrom, Psychose, Drogenkonsum oder andere instabile psychiatrische oder medizinische Zustände, die eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden. Psychoaktive Medikamente sind erlaubt, wenn sie mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der Studie stabil sind.
Zu Studienbeginn wird von Psychologen und Ärzten eine medizinische und neuropsychiatrische Anamnese erhoben (eine Standardbeurteilung, die für alle in den Heimen untergebrachten Jugendlichen durchgeführt wird), einschließlich der Bewertung des Risikoverhaltens in der Vorgeschichte mit dem Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI) und a DSM-5-diagnostisches Screening (DSM-5-CCSM) auf psychiatrische Symptome. Das intellektuelle Niveau wird mit WISC-V getestet. Die Teilnehmer werden mit Becks Youth Inventories Selbsteinschätzungen der psychiatrischen Symptome und des Selbstkonzepts vornehmen. Die Therapeuten befragen Eltern/Betreuer über die Vorgeschichte neuropsychiatrischer Symptome mit dem A-TAC-Interview.
Die Probanden werden randomisiert einer 10-wöchigen Behandlung mit PR-ESSENCE oder der Kontrollbedingung „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt. Nach der Kontrollperiode erhält die Kontrollgruppe ebenfalls eine 10-wöchige PR-ESSENCE-Behandlung. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung/Kontrollperiode und 3-6 Monate nach der Behandlung (zu dem Zeitpunkt, an dem der Jugendliche aus dem Haus ausziehen soll) mit einer globalen Bewertung der Schwere des Problems und der Verbesserung durch einen verblindeten unabhängigen Bewerter (CGI- I, CGI-S), Bewertungen von SNAP-IV (ADHS und oppositionelle Symptome), ECBI (Verhaltensprobleme) und RPQ (Beziehungsprobleme) durch die Kontaktperson des Jugendlichen und Selbstbewertungen von psychiatrischen Symptomen und Selbstkonzept mit Becks Jugend Vorräte. BVC-Bewertungen werden während des gesamten Studiums täglich von Kontaktpersonen und Lehrern vorgenommen. Während der Behandlung bewerten Therapeuten jede Woche mit einer Problem Rating Scale, wie viele Problemsituationen ganz oder teilweise gelöst sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Schweden, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche mit Problemverhalten, untergebracht für mindestens 3 Monate in den Jugendbehandlungsheimen Nereby (Jungen) und Bjorkbacken (Mädchen).
- Alter 12-17 Jahre
- Intellektuelle Funktion im Normbereich nach WISC-Test und klinischer Beurteilung
- Problemverhaltensbewertung von mindestens 5 Punkten in einer Woche auf der Broset Violence Checklist (BVC). Der Score wird 2 Wochen vor dem Screening gemessen
- Mittleres bis hohes Risiko im YLS/CMI-Verhaltensproblembereich 7
- Psychopharmaka sind erlaubt, wenn sie einen Monat vor Studienbeginn und während des randomisierten Studienzeitraums stabil sind
Ausschlusskriterien:
1. Geistige Behinderung, bipolares Syndrom, Psychose, Drogenkonsum oder andere instabile psychiatrische oder medizinische Zustände, die eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PR-ESSENCE-Behandlung
PR-ESSENCE Behandlung 10 Wochen
|
Manuelles Training der gemeinsamen Problemlösung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt 10 Wochen
|
Allgemeine Unterstützung bei der Tagesstruktur und den Aktivitäten, die allen Jugendlichen gegeben wird, die in den Behandlungsheimen wohnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
|
Globale Bewertung der Verbesserung durch verblindete Bewerter basierend auf allen verfügbaren Informationen, Bewertungsbereich 1-7, niedriger ist besser
|
10 Wochen, wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
|
Globale Bewertung der Symptomschwere durch einen verblindeten Beurteiler basierend auf allen verfügbaren Informationen, Bewertungsbereich 1–7, niedriger ist besser
|
10 Wochen, wechseln
|
|
Broset Gewalt-Checkliste (BVC)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
|
Misst die Häufigkeit/Intensität von Problemverhalten, Punktebereich 0-36 pro Tag, niedriger ist besser
|
10 Wochen, wechseln
|
|
SNAP-IV
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
|
Misst ADHS und oppositionelle trotzige Symptome, Punktebereich ADHS 0-54, UNGERADE 24, niedriger ist besser
|
10 Wochen, wechseln
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
|
Misst die Häufigkeit/Intensität von Verhaltensproblemen, Wertebereich 36-252, niedriger ist besser
|
10 Wochen, wechseln
|
|
Fragebogen zu Beziehungsproblemen (RPQ)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
|
Misst Beziehungsprobleme, Punktebereich 0-30, niedriger ist besser
|
10 Wochen, wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNC SiS PR-ESSENCE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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