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RCT von PR-ESSENCE – ein Problemlösungsmodell für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten in speziellen (SiS) Behandlungsheimen

5. März 2026 aktualisiert von: Göteborg University

Randomisierte kontrollierte Studie von PR-ESSENCE – ein Problemlösungsmodell für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten in Heimen mit Sonderbehandlung (SiS).

Randomisierte kontrollierte Studie zur PR-ESSENCE-Behandlung von Jugendlichen mit herausforderndem Verhalten in zwei Jugendbehandlungsheimen, darunter 60-70 Jugendliche. Einschlusskriterien: Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren, die mindestens 3 Monate zu Hause bleiben, mit einer intellektuellen Funktion im normalen Bereich gemäß WISC-Test und klinischer Beurteilung und signifikantem Problemverhalten, gemessen anhand der Broset Violence Checklist (BVC). Die Probanden werden randomisiert einer 10-wöchigen Behandlung mit PR-ESSENCE oder der Kontrollbedingung „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt. Nach der Kontrollperiode erhält die Kontrollgruppe eine 10-wöchige Behandlung mit PR-ESSENCE. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung/Kontrollperiode und 3-6 Monate nach der Behandlung (zu dem Zeitpunkt, an dem der Jugendliche aus dem Haus ausziehen soll) mit einer globalen Bewertung der Schwere des Problems und der Verbesserung durch einen verblindeten Rater (CGI- I, CGI-S), Bewertungen von SNAP-IV (ADHS und oppositionelle Symptome), ECBI (Verhaltensprobleme) und RPQ (Beziehungsprobleme) durch die Kontaktperson des Jugendlichen und Selbstbewertungen von psychiatrischen Symptomen und Selbstkonzept mit Becks Jugend Vorräte. BVC-Bewertungen werden auch während des gesamten Studiums täglich von Kontaktpersonen und Lehrern vorgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PR-ESSENCE ist ein Trainingsprogramm zur Problemlösung, das von unserem Forschungsteam entwickelt wurde und von Dr. Greenes Modell "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)" inspiriert ist. Wir haben kürzlich eine RCT mit PR-ESSENCE am Gillberg Centre der Universität Göteborg abgeschlossen, an der 108 Kinder und Jugendliche teilnahmen, die komplexe neurologische Entwicklungsstörungen wie Autismus, ADHS, ODD, Tourette, Lernschwierigkeiten usw. und herausforderndes Verhalten hatten. Die Studie zeigte signifikante globale Verbesserungen bei Verhaltensproblemen mit einer großen Effektgröße.

Das PR-ESSENCE-Modell dient dazu, gemeinsame Problemlösungsstrategien für Kinder und Jugendliche mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu trainieren und zu entwickeln (ESSENCE, ein von Gillberg 2010 geprägter Überbegriff = Early Symptomatic Syndromes Elicing Neuropsychiatric Clinical Examinations, der den Fokus auf die erhebliche Überschneidung mehrerer von ihnen legt diese Syndrome haben). Viele Jugendliche, die aufgrund von herausforderndem und risikofreudigem Verhalten in Jugendbehandlungsheimen untergebracht werden, haben nachweislich ESSENCE-Beeinträchtigungen.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur PR-ESSENCE-Behandlung für Jugendliche mit herausforderndem Verhalten in zwei Jugendbehandlungsheimen im Südwesten Schwedens, Bjorkbacken (Mädchen) und Nereby (Jungen). Wir planen, 60-70 Jugendliche aufzunehmen. Einschlusskriterien: Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren, die mindestens 3 Monate zu Hause bleiben, mit einer intellektuellen Funktion im normalen Bereich gemäß WISC-Test und klinischer Beurteilung und signifikantem Problemverhalten, gemessen anhand der Broset Violence Checklist (BVC). Ausschlusskriterien: Intellektuelle Behinderung, bipolares Syndrom, Psychose, Drogenkonsum oder andere instabile psychiatrische oder medizinische Zustände, die eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden. Psychoaktive Medikamente sind erlaubt, wenn sie mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der Studie stabil sind.

Zu Studienbeginn wird von Psychologen und Ärzten eine medizinische und neuropsychiatrische Anamnese erhoben (eine Standardbeurteilung, die für alle in den Heimen untergebrachten Jugendlichen durchgeführt wird), einschließlich der Bewertung des Risikoverhaltens in der Vorgeschichte mit dem Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI) und a DSM-5-diagnostisches Screening (DSM-5-CCSM) auf psychiatrische Symptome. Das intellektuelle Niveau wird mit WISC-V getestet. Die Teilnehmer werden mit Becks Youth Inventories Selbsteinschätzungen der psychiatrischen Symptome und des Selbstkonzepts vornehmen. Die Therapeuten befragen Eltern/Betreuer über die Vorgeschichte neuropsychiatrischer Symptome mit dem A-TAC-Interview.

Die Probanden werden randomisiert einer 10-wöchigen Behandlung mit PR-ESSENCE oder der Kontrollbedingung „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt. Nach der Kontrollperiode erhält die Kontrollgruppe ebenfalls eine 10-wöchige PR-ESSENCE-Behandlung. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung/Kontrollperiode und 3-6 Monate nach der Behandlung (zu dem Zeitpunkt, an dem der Jugendliche aus dem Haus ausziehen soll) mit einer globalen Bewertung der Schwere des Problems und der Verbesserung durch einen verblindeten unabhängigen Bewerter (CGI- I, CGI-S), Bewertungen von SNAP-IV (ADHS und oppositionelle Symptome), ECBI (Verhaltensprobleme) und RPQ (Beziehungsprobleme) durch die Kontaktperson des Jugendlichen und Selbstbewertungen von psychiatrischen Symptomen und Selbstkonzept mit Becks Jugend Vorräte. BVC-Bewertungen werden während des gesamten Studiums täglich von Kontaktpersonen und Lehrern vorgenommen. Während der Behandlung bewerten Therapeuten jede Woche mit einer Problem Rating Scale, wie viele Problemsituationen ganz oder teilweise gelöst sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Schweden, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche mit Problemverhalten, untergebracht für mindestens 3 Monate in den Jugendbehandlungsheimen Nereby (Jungen) und Bjorkbacken (Mädchen).
  2. Alter 12-17 Jahre
  3. Intellektuelle Funktion im Normbereich nach WISC-Test und klinischer Beurteilung
  4. Problemverhaltensbewertung von mindestens 5 Punkten in einer Woche auf der Broset Violence Checklist (BVC). Der Score wird 2 Wochen vor dem Screening gemessen
  5. Mittleres bis hohes Risiko im YLS/CMI-Verhaltensproblembereich 7
  6. Psychopharmaka sind erlaubt, wenn sie einen Monat vor Studienbeginn und während des randomisierten Studienzeitraums stabil sind

Ausschlusskriterien:

1. Geistige Behinderung, bipolares Syndrom, Psychose, Drogenkonsum oder andere instabile psychiatrische oder medizinische Zustände, die eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR-ESSENCE-Behandlung
PR-ESSENCE Behandlung 10 Wochen
Manuelles Training der gemeinsamen Problemlösung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt 10 Wochen
Allgemeine Unterstützung bei der Tagesstruktur und den Aktivitäten, die allen Jugendlichen gegeben wird, die in den Behandlungsheimen wohnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
Globale Bewertung der Verbesserung durch verblindete Bewerter basierend auf allen verfügbaren Informationen, Bewertungsbereich 1-7, niedriger ist besser
10 Wochen, wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
Globale Bewertung der Symptomschwere durch einen verblindeten Beurteiler basierend auf allen verfügbaren Informationen, Bewertungsbereich 1–7, niedriger ist besser
10 Wochen, wechseln
Broset Gewalt-Checkliste (BVC)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
Misst die Häufigkeit/Intensität von Problemverhalten, Punktebereich 0-36 pro Tag, niedriger ist besser
10 Wochen, wechseln
SNAP-IV
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
Misst ADHS und oppositionelle trotzige Symptome, Punktebereich ADHS 0-54, UNGERADE 24, niedriger ist besser
10 Wochen, wechseln
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
Misst die Häufigkeit/Intensität von Verhaltensproblemen, Wertebereich 36-252, niedriger ist besser
10 Wochen, wechseln
Fragebogen zu Beziehungsproblemen (RPQ)
Zeitfenster: 10 Wochen, wechseln
Misst Beziehungsprobleme, Punktebereich 0-30, niedriger ist besser
10 Wochen, wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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