- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505072
RCT de PR-ESSENCE: un modelo de resolución de problemas para jóvenes con comportamiento desafiante en hogares de tratamiento especial (SiS)
Estudio controlado aleatorizado de PR-ESSENCE: un modelo de resolución de problemas para jóvenes con comportamiento desafiante en hogares de tratamiento especial (SiS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PR-ESSENCE es un programa de formación en resolución de problemas desarrollado por nuestro equipo de investigación, inspirado en el modelo "Colaborative and Proactive Solutions (CPS)" del Dr. Greene. Recientemente completamos un RCT con PR-ESSENCE en el Centro Gillberg, Universidad de Gotemburgo, que incluyó a 108 niños y adolescentes que tenían trastornos complejos del neurodesarrollo como autismo, TDAH, ODD, Tourette, dificultades de aprendizaje, etc. y comportamientos desafiantes. El estudio mostró mejoras globales significativas en los problemas de comportamiento con un tamaño de efecto grande.
El modelo PR-ESSENCE está diseñado para entrenar y desarrollar estrategias de resolución de problemas mutuos para niños y adolescentes con trastornos del neurodesarrollo (ESSENCE, un término general acuñado por Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, que se enfoca en la considerable superposición de varios de estos síndromes tienen). Se ha demostrado que muchos jóvenes que son colocados en hogares de tratamiento para jóvenes debido a comportamientos desafiantes y arriesgados tienen impedimentos de ESSENCE.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado del tratamiento con PR-ESSENCE para jóvenes con comportamiento desafiante en dos hogares de tratamiento para jóvenes en el suroeste de Suecia, Bjorkbacken (niñas) y Nereby (niños). Planeamos incluir 60-70 jóvenes. Criterios de inclusión: Jóvenes de 12 a 17 años, que permanezcan al menos 3 meses en el hogar, con una función intelectual en el rango normal según la prueba WISC y el juicio clínico, y que muestren conductas problemáticas significativas según lo medido por la Lista de verificación de violencia de Broset (BVC). Criterios de exclusión: discapacidad intelectual, síndrome bipolar, psicosis, consumo de sustancias u otra condición psiquiátrica o médica inestable que haría inadecuada la participación en el estudio. Se permite la medicación psicoactiva si es estable al menos un mes antes del inicio y durante el ensayo.
Al inicio, un psicólogo y un médico toman un historial médico y neuropsiquiátrico (una evaluación estándar realizada para todos los jóvenes colocados en los hogares), incluida la calificación del historial de comportamientos de riesgo con el Inventario de administración de casos/nivel de servicio de jóvenes (YLS/CMI), y una evaluación diagnóstica DSM-5 (DSM-5-CCSM) para síntomas psiquiátricos. El nivel intelectual se probará con WISC-V. Los participantes realizarán autoevaluaciones de síntomas psiquiátricos y autoconcepto con los Inventarios Juveniles de Becks. Los terapeutas entrevistan a los padres/cuidadores sobre el historial de síntomas neuropsiquiátricos con la entrevista A-TAC.
Los sujetos se asignan al azar a 10 semanas de tratamiento con PR-ESSENCE o a la condición de control "tratamiento habitual". Después del período de control, el grupo de control también recibirá 10 semanas de tratamiento con PR-ESSENCE. El resultado se evalúa al inicio, después del tratamiento/período de control y de 3 a 6 meses después del tratamiento (en el momento en que se planea que el joven se mude del hogar) con evaluaciones globales de la gravedad del problema y la mejora por parte de un evaluador independiente cegado (CGI- I, CGI-S), calificaciones de SNAP-IV (TDAH y síntomas de oposición), ECBI (problemas de comportamiento) y RPQ (problemas de relación) por parte de la persona de contacto del joven, y autoevaluaciones de síntomas psiquiátricos y autoconcepto con Becks Youth Inventarios. Las calificaciones de BVC se realizan diariamente por personas de contacto y maestros durante todo el estudio. Durante el tratamiento, los terapeutas califican cada semana con una escala de calificación de problemas cuántas situaciones problemáticas se resuelven total o parcialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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V. Gotaland
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Gothenburg, V. Gotaland, Suecia, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes con conductas problemáticas, colocados durante al menos 3 meses en los hogares de tratamiento para jóvenes Nereby (chicos) y Bjorkbacken (chicas).
- Edad 12-17 años
- Función intelectual en el rango normal según la prueba WISC y el juicio clínico
- Puntuación de comportamiento problemático de al menos 5 puntos en una semana en la Lista de verificación de violencia de Broset (BVC). La puntuación se mide durante 2 semanas antes de la selección
- Puntaje de riesgo medio a alto en el dominio 7 de problemas de conducta de YLS/CMI
- Se permite la medicación psicotrópica si es estable durante un mes antes del inicio y durante el período aleatorizado del ensayo.
Criterio de exclusión:
1. Discapacidad intelectual, síndrome bipolar, psicosis, uso de sustancias u otra condición psiquiátrica o médica inestable que haría que la participación en el estudio no fuera adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento PR-ESENCIA
Tratamiento PR-ESSENCE 10 semanas
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Entrenamiento basado en manuales de resolución mutua de problemas
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Comparador activo: Control
Tratamiento como de costumbre 10 semanas
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Apoyo general en la estructura y actividades diarias que se brinda a todos los jóvenes que se encuentran en los hogares de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 10 semanas, cambio
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Calificación global de mejora por parte de un evaluador cegado basada en toda la información disponible, rango de puntaje de 1 a 7, cuanto más bajo, mejor
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10 semanas, cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas, cambio
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Calificación global de la gravedad de los síntomas por parte de un evaluador cegado en función de toda la información disponible, rango de puntaje de 1 a 7, cuanto más bajo, mejor
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10 semanas, cambio
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Lista de verificación de violencia de Broset (BVC)
Periodo de tiempo: 10 semanas, cambio
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Mide la frecuencia/intensidad de los comportamientos problemáticos, rango de puntuación de 0 a 36 por día, cuanto más bajo, mejor
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10 semanas, cambio
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SNAP-IV
Periodo de tiempo: 10 semanas, cambio
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Mide los síntomas del TDAH y de oposición desafiante, rango de puntaje TDAH 0-54, ODD 24, cuanto más bajo, mejor
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10 semanas, cambio
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: 10 semanas, cambio
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Mide la frecuencia/intensidad de los problemas de comportamiento, rango de puntaje 36-252, cuanto más bajo, mejor
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10 semanas, cambio
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Cuestionario de problemas de relación (RPQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas, cambio
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Mide problemas de relación, rango de puntaje 0-30, cuanto más bajo, mejor
|
10 semanas, cambio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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