- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04505072
RCT van PR-ESSENCE - een probleemoplossend model voor jongeren met uitdagend gedrag in speciale (SiS) behandelhuizen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van PR-ESSENCE - een probleemoplossend model voor jongeren met uitdagend gedrag in speciale (SiS) behandelhuizen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PR-ESSENCE is een probleemoplossend trainingsprogramma ontwikkeld door ons onderzoeksteam, geïnspireerd door het model van Dr. Greene "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". We hebben onlangs een RCT afgerond met PR-ESSENCE in het Gillberg Centre, Universiteit van Göteborg, met 108 kinderen en adolescenten met complexe neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals autisme, ADHD, ODD, Gilles de la Tourette, leerproblemen enz. en uitdagend gedrag. De studie toonde significante globale verbeteringen in gedragsproblemen met een grote effectgrootte.
Het PR-ESSENCE-model is ontworpen om wederzijdse probleemoplossende strategieën te trainen en te ontwikkelen voor kinderen en adolescenten met neurologische ontwikkelingsstoornissen (ESSENCE, een overkoepelende term die is bedacht door Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, die de nadruk legt op de aanzienlijke overlapping van verschillende deze syndromen hebben). Van veel jongeren die vanwege uitdagend en risicovol gedrag in jeugdbehandelingshuizen zijn geplaatst, is aangetoond dat ze ESSENCE-beperkingen hebben.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van PR-ESSENCE-behandeling voor jongeren met probleemgedrag in twee jeugdbehandelingscentra in het zuidwesten van Zweden, Bjorkbacken (meisjes) en Nereby (jongens). We zijn van plan om 60-70 jongeren op te nemen. Inclusiecriteria: Jongeren van 12-17 jaar, die ten minste 3 maanden thuis blijven, met een normale intellectuele functie volgens de WISC-test en klinisch oordeel, en significant probleemgedrag vertonen zoals gemeten met de Broset Violence Checklist (BVC). Uitsluitingscriteria: verstandelijke beperking, bipolair syndroom, psychose, middelengebruik of andere instabiele psychiatrische of medische aandoening die deelname aan het onderzoek ongeschikt zou maken. Psychoactieve medicatie is toegestaan, mits stabiel ten minste één maand voor baseline en tijdens de proefperiode.
Bij baseline wordt een medische en neuropsychiatrische anamnese afgenomen door psycholoog en arts (een standaardbeoordeling voor alle jongeren die in de tehuizen zijn geplaatst), inclusief beoordeling van de geschiedenis van risicogedrag met Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), en een DSM-5-diagnostische screening (DSM-5-CCSM) voor psychiatrische symptomen. Intellectueel niveau wordt getest met WISC-V. De deelnemers zullen zelfbeoordelingen van psychiatrische symptomen en zelfbeeld maken met Becks Youth Inventories. De therapeuten interviewen ouders/verzorgers over de voorgeschiedenis van neuropsychiatrische symptomen met het A-TAC-interview.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 10 weken PR-ESSENCE-behandeling of naar de controleconditie "treatment as usual". Na de controleperiode krijgt ook de controlegroep 10 weken PR-ESSENCE-behandeling. Het resultaat wordt beoordeeld bij baseline, na de behandeling/controleperiode en 3-6 maanden na de behandeling (op het moment dat de jongere naar verwachting uit huis gaat) met globale beoordelingen van de ernst van het probleem en verbetering door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar (CGI- I, CGI-S), beoordelingen van SNAP-IV (ADHD en oppositionele symptomen), ECBI (gedragsproblemen) en RPQ (relatieproblemen) door de contactpersoon van de jongere, en zelfbeoordelingen van psychiatrische symptomen en zelfbeeld met Becks Youth inventarissen. BVC-beoordelingen worden gedurende de hele studie dagelijks gemaakt door contactpersonen en docenten. Tijdens de behandeling beoordelen therapeuten wekelijks met een Problem Rating Scale hoeveel probleemsituaties geheel of gedeeltelijk zijn opgelost.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Zweden, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren met probleemgedrag, voor minimaal 3 maanden geplaatst in de jeugdbehandelingshuizen Nereby (jongens) en Bjorkbacken (meisjes).
- Leeftijd 12-17 jaar
- Intellectuele functie in het normale bereik volgens WISC-test en klinisch oordeel
- Probleemgedragscore van minimaal 5 punten in één week op de Broset Violence Checklist (BVC). Score wordt gemeten gedurende 2 weken voor screening
- Gemiddelde tot hoge risicoscore op het gedragsprobleemdomein YLS/CMI 7
- Psychotrope medicatie is toegestaan indien stabiel gedurende één maand voor baseline en gedurende de gerandomiseerde periode van de studie
Uitsluitingscriteria:
1. Intellectuele handicap, bipolair syndroom, psychose, middelengebruik of andere instabiele psychiatrische of medische aandoening die deelname aan het onderzoek ongeschikt zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PR-ESSENCE-behandeling
PR-ESSENCE behandeling 10 weken
|
Handmatige training van wederzijds probleemoplossen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk 10 weken
|
Algemene ondersteuning in de dagelijkse structuur en activiteiten die wordt gegeven aan alle jongeren die in de behandelhuizen verblijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 10 weken, wissel
|
Globale beoordeling van verbetering door geblindeerde beoordelaar op basis van alle beschikbare informatie, scorebereik 1-7, lager is beter
|
10 weken, wissel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 10 weken, wissel
|
Globale beoordeling van de ernst van de symptomen door een geblindeerde beoordelaar op basis van alle beschikbare informatie, scorebereik 1-7, lager is beter
|
10 weken, wissel
|
|
Checklist Geweld Broset (BVC)
Tijdsspanne: 10 weken, wissel
|
Meet de frequentie/intensiteit van probleemgedrag, scorebereik 0-36 per dag, lager is beter
|
10 weken, wissel
|
|
SNAP-IV
Tijdsspanne: 10 weken, wissel
|
Meet ADHD en oppositioneel-opstandige symptomen, scorebereik ADHD 0-54, ODD 24, lager is beter
|
10 weken, wissel
|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: 10 weken, wissel
|
Meet gedragsproblemen frequentie/intensiteit, scorebereik 36-252, lager is beter
|
10 weken, wissel
|
|
Vragenlijst Relatieproblemen (RPQ)
Tijdsspanne: 10 weken, wissel
|
Meet relatieproblemen, scorebereik 0-30, lager is beter
|
10 weken, wissel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .