- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04505072
RCT of PR-ESSENCE - en problemløsningsmodel for unge med udfordrende adfærd i særlige (SiS) behandlingshjem
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af PR-ESSENCE - en problemløsningsmodel for unge med udfordrende adfærd i særlige (SiS) behandlingshjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PR-ESSENCE er et problemløsende træningsprogram udviklet af vores forskerhold, inspireret af Dr Greenes model "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". Vi gennemførte for nylig en RCT med PR-ESSENCE på Gillberg Centret, Göteborg Universitet, inklusive 108 børn og unge, der havde komplekse neuroudviklingsforstyrrelser som autisme, ADHD, ODD, Tourette, indlæringsvanskeligheder osv. og udfordrende adfærd. Undersøgelsen viste signifikante globale forbedringer i adfærdsproblemer med en stor effektstørrelse.
PR-ESSENCE-modellen er designet til at træne og udvikle gensidige problemløsningsstrategier for børn og unge med neuroudviklingsforstyrrelser (ESSENCE, et paraplybegreb opfundet af Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, som sætter fokus på den betydelige overlapning af flere af disse syndromer har). Mange unge, der er anbragt i ungdomsbehandlingshjem på grund af udfordrende og risikovillig adfærd, har vist sig at have ESSENCE-svækkelser.
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med PR-ESSENCE-behandling til unge med udfordrende adfærd i to ungdomsbehandlingshjem i det sydvestlige Sverige, Bjorkbacken (piger) og Nereby (drenge). Vi planlægger at inkludere 60-70 unge. Inklusionskriterier: Unge i alderen 12-17 år, der opholder sig mindst 3 måneder i hjemmet, med intellektuel funktion i normalområdet ifølge WISC-test og klinisk vurdering, og udviser signifikant problemadfærd målt ved Broset Violence Checklist (BVC). Eksklusionskriterier: Intellektuel handicap, bipolar syndrom, psykose, stofbrug eller anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som ville gøre studiedeltagelse uegnet. Psykoaktiv medicin er tilladt, hvis den er stabil mindst en måned før baseline og under forsøget.
Ved baseline tages en medicinsk og neuropsykiatrisk anamnese af psykolog og læge (en standardvurdering foretaget for alle unge anbragt i hjemmene), herunder vurdering af historie med risikoadfærd med Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), og en DSM-5-diagnostisk screening (DSM-5-CCSM) for psykiatriske symptomer. Intellektuelt niveau vil blive testet med WISC-V. Deltagerne vil lave selvvurderinger af psykiatriske symptomer og selvopfattelse med Becks Youth Inventories. Terapeuterne interviewer forældre/plejere om historie med neuropsykiatriske symptomer med A-TAC-interviewet.
Forsøgspersonerne randomiseres til 10 ugers PR-ESSENCE-behandling eller til kontrolbetingelsen "behandling som sædvanlig". Efter kontrolperioden vil kontrolgruppen også modtage 10 ugers PR-ESSENCE behandling. Resultatet vurderes ved baseline, postbehandling/kontrolperiode og 3-6 måneder efter behandling (på det tidspunkt, hvor den unge er planlagt til at flytte fra hjemmet) med globale vurderinger af problemets sværhedsgrad og forbedring af blindet uafhængig bedømmer (CGI- I, CGI-S), vurderinger af SNAP-IV (ADHD og oppositionelle symptomer), ECBI (adfærdsproblemer) og RPQ (relationsproblemer) af den unges kontaktperson, og selvvurderinger af psykiatriske symptomer og selvopfattelse med Becks Youth Varebeholdninger. BVC-vurderinger foretages dagligt af kontaktpersoner og lærere under hele studiet. Under behandlingen vurderer terapeuter hver uge med en Problem Rating Scale, hvor mange problemsituationer der er helt eller delvist løst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Sverige, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med problemadfærd, anbragt i mindst 3 måneder på ungdomsbehandlingshjemmene Nereby (drenge) og Bjorkbacken (piger).
- Alder 12-17 år
- Intellektuel funktion i normalområdet ifølge WISC-test og klinisk vurdering
- Problemadfærdsscore på mindst 5 point på en uge på Broset Violence Checklist (BVC). Score måles i 2 uger før screening
- Middel til høj risiko score på YLS/CMI adfærdsproblemdomænet 7
- Psykotrop medicin er tilladt, hvis den er stabil i en måned før baseline og i den randomiserede periode af forsøget
Ekskluderingskriterier:
1. Intellektuel handicap, bipolar syndrom, psykose, stofbrug eller anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville gøre studiedeltagelse uegnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PR-ESSENCE behandling
PR-ESSENCE behandling 10 uger
|
Manualbaseret træning af gensidig problemløsning
|
|
Aktiv komparator: Styring
Behandling som sædvanlig 10 uger
|
Generel støtte i daglig struktur og aktiviteter, der gives til alle unge, der opholder sig på behandlingshjemmene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uger, skift
|
Global vurdering af forbedring af blindet vurderer baseret på al tilgængelig information, scoreområde 1-7, lavere er bedre
|
10 uger, skift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad (CGI-S)
Tidsramme: 10 uger, skift
|
Global vurdering af symptomsværhedsgrad af blindet vurderer baseret på al tilgængelig information, scoreområde 1-7, lavere er bedre
|
10 uger, skift
|
|
Broset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 uger, skift
|
Måler problemadfærd frekvens/intensitet, scoreområde 0-36 pr. dag, lavere er bedre
|
10 uger, skift
|
|
SNAP-IV
Tidsramme: 10 uger, skift
|
Måler ADHD og oppositionelle trodsige symptomer, scoreområde ADHD 0-54, ODD 24, lavere er bedre
|
10 uger, skift
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 10 uger, skift
|
Måler adfærdsproblemer frekvens/intensitet, scoreområde 36-252, lavere er bedre
|
10 uger, skift
|
|
Relationsproblemer spørgeskema (RPQ)
Tidsramme: 10 uger, skift
|
Måler forholdsproblemer, scoreområde 0-30, lavere er bedre
|
10 uger, skift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PR-ESSENS
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Canada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Salvatore MaugeriAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomItalien
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Portugal
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Insulin HypoglykæmiDanmark
-
Allama Iqbal Open University IslamabadShifa International HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Fejlernæring | ProteinPakistan
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie...Afsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringLungeemboli | Livskvalitet og dyspnøFrankrig