Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT of PR-ESSENCE - en problemløsningsmodel for unge med udfordrende adfærd i særlige (SiS) behandlingshjem

5. marts 2026 opdateret af: Göteborg University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af PR-ESSENCE - en problemløsningsmodel for unge med udfordrende adfærd i særlige (SiS) behandlingshjem

Randomiseret kontrolleret forsøg med PR-ESSENCE behandling til unge med udfordrende adfærd i to ungdomsbehandlingshjem, herunder 60-70 unge. Inklusionskriterier: Unge i alderen 12-17 år, der opholder sig mindst 3 måneder i hjemmet, med intellektuel funktion i normalområdet ifølge WISC-test og klinisk vurdering, og udviser signifikant problemadfærd målt ved Broset Violence Checklist (BVC). Forsøgspersonerne randomiseres til 10 ugers PR-ESSENCE-behandling eller til kontrolbetingelsen "behandling som sædvanlig". Efter kontrolperioden vil kontrolgruppen modtage 10 ugers PR-ESSENCE behandling. Resultatet vurderes ved baseline, post-behandling/kontrolperiode og 3-6 måneder efter behandling (på det tidspunkt, hvor den unge er planlagt til at flytte fra hjemmet) med globale vurderinger af problemets sværhedsgrad og forbedring af blindet rater (CGI- I, CGI-S), vurderinger af SNAP-IV (ADHD og oppositionelle symptomer), ECBI (adfærdsproblemer) og RPQ (relationsproblemer) af den unges kontaktperson, og selvvurderinger af psykiatriske symptomer og selvopfattelse med Becks Youth Varebeholdninger. BVC-vurderinger foretages også dagligt af kontaktpersoner og lærere under hele studiet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PR-ESSENCE er et problemløsende træningsprogram udviklet af vores forskerhold, inspireret af Dr Greenes model "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". Vi gennemførte for nylig en RCT med PR-ESSENCE på Gillberg Centret, Göteborg Universitet, inklusive 108 børn og unge, der havde komplekse neuroudviklingsforstyrrelser som autisme, ADHD, ODD, Tourette, indlæringsvanskeligheder osv. og udfordrende adfærd. Undersøgelsen viste signifikante globale forbedringer i adfærdsproblemer med en stor effektstørrelse.

PR-ESSENCE-modellen er designet til at træne og udvikle gensidige problemløsningsstrategier for børn og unge med neuroudviklingsforstyrrelser (ESSENCE, et paraplybegreb opfundet af Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, som sætter fokus på den betydelige overlapning af flere af disse syndromer har). Mange unge, der er anbragt i ungdomsbehandlingshjem på grund af udfordrende og risikovillig adfærd, har vist sig at have ESSENCE-svækkelser.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med PR-ESSENCE-behandling til unge med udfordrende adfærd i to ungdomsbehandlingshjem i det sydvestlige Sverige, Bjorkbacken (piger) og Nereby (drenge). Vi planlægger at inkludere 60-70 unge. Inklusionskriterier: Unge i alderen 12-17 år, der opholder sig mindst 3 måneder i hjemmet, med intellektuel funktion i normalområdet ifølge WISC-test og klinisk vurdering, og udviser signifikant problemadfærd målt ved Broset Violence Checklist (BVC). Eksklusionskriterier: Intellektuel handicap, bipolar syndrom, psykose, stofbrug eller anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som ville gøre studiedeltagelse uegnet. Psykoaktiv medicin er tilladt, hvis den er stabil mindst en måned før baseline og under forsøget.

Ved baseline tages en medicinsk og neuropsykiatrisk anamnese af psykolog og læge (en standardvurdering foretaget for alle unge anbragt i hjemmene), herunder vurdering af historie med risikoadfærd med Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), og en DSM-5-diagnostisk screening (DSM-5-CCSM) for psykiatriske symptomer. Intellektuelt niveau vil blive testet med WISC-V. Deltagerne vil lave selvvurderinger af psykiatriske symptomer og selvopfattelse med Becks Youth Inventories. Terapeuterne interviewer forældre/plejere om historie med neuropsykiatriske symptomer med A-TAC-interviewet.

Forsøgspersonerne randomiseres til 10 ugers PR-ESSENCE-behandling eller til kontrolbetingelsen "behandling som sædvanlig". Efter kontrolperioden vil kontrolgruppen også modtage 10 ugers PR-ESSENCE behandling. Resultatet vurderes ved baseline, postbehandling/kontrolperiode og 3-6 måneder efter behandling (på det tidspunkt, hvor den unge er planlagt til at flytte fra hjemmet) med globale vurderinger af problemets sværhedsgrad og forbedring af blindet uafhængig bedømmer (CGI- I, CGI-S), vurderinger af SNAP-IV (ADHD og oppositionelle symptomer), ECBI (adfærdsproblemer) og RPQ (relationsproblemer) af den unges kontaktperson, og selvvurderinger af psykiatriske symptomer og selvopfattelse med Becks Youth Varebeholdninger. BVC-vurderinger foretages dagligt af kontaktpersoner og lærere under hele studiet. Under behandlingen vurderer terapeuter hver uge med en Problem Rating Scale, hvor mange problemsituationer der er helt eller delvist løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Sverige, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge med problemadfærd, anbragt i mindst 3 måneder på ungdomsbehandlingshjemmene Nereby (drenge) og Bjorkbacken (piger).
  2. Alder 12-17 år
  3. Intellektuel funktion i normalområdet ifølge WISC-test og klinisk vurdering
  4. Problemadfærdsscore på mindst 5 point på en uge på Broset Violence Checklist (BVC). Score måles i 2 uger før screening
  5. Middel til høj risiko score på YLS/CMI adfærdsproblemdomænet 7
  6. Psykotrop medicin er tilladt, hvis den er stabil i en måned før baseline og i den randomiserede periode af forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Intellektuel handicap, bipolar syndrom, psykose, stofbrug eller anden ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville gøre studiedeltagelse uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PR-ESSENCE behandling
PR-ESSENCE behandling 10 uger
Manualbaseret træning af gensidig problemløsning
Aktiv komparator: Styring
Behandling som sædvanlig 10 uger
Generel støtte i daglig struktur og aktiviteter, der gives til alle unge, der opholder sig på behandlingshjemmene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uger, skift
Global vurdering af forbedring af blindet vurderer baseret på al tilgængelig information, scoreområde 1-7, lavere er bedre
10 uger, skift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksgrad (CGI-S)
Tidsramme: 10 uger, skift
Global vurdering af symptomsværhedsgrad af blindet vurderer baseret på al tilgængelig information, scoreområde 1-7, lavere er bedre
10 uger, skift
Broset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 uger, skift
Måler problemadfærd frekvens/intensitet, scoreområde 0-36 pr. dag, lavere er bedre
10 uger, skift
SNAP-IV
Tidsramme: 10 uger, skift
Måler ADHD og oppositionelle trodsige symptomer, scoreområde ADHD 0-54, ODD 24, lavere er bedre
10 uger, skift
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 10 uger, skift
Måler adfærdsproblemer frekvens/intensitet, scoreområde 36-252, lavere er bedre
10 uger, skift
Relationsproblemer spørgeskema (RPQ)
Tidsramme: 10 uger, skift
Måler forholdsproblemer, scoreområde 0-30, lavere er bedre
10 uger, skift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med PR-ESSENS

Abonner