- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04505072
РКИ PR-ESSENCE - Модель решения проблем для молодежи с проблемным поведением в домах специального (SiS) лечения
Рандомизированное контролируемое исследование PR-ESSENCE - модели решения проблем для молодежи с вызывающим поведением в домах специального (SiS) лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PR-ESSENCE — это программа обучения решению проблем, разработанная нашей исследовательской группой на основе модели доктора Грина «Совместные и упреждающие решения (CPS)». Недавно мы завершили РКИ с PR-ESSENCE в Центре Гиллберга Гетеборгского университета, в котором приняли участие 108 детей и подростков с комплексными нарушениями развития нервной системы, такими как аутизм, СДВГ, ОВР, синдром Туретта, трудности в обучении и т. д., а также проблемное поведение. Исследование показало значительные глобальные улучшения в поведенческих проблемах с большим размером эффекта.
Модель PR-ESSENCE предназначена для обучения и разработки совместных стратегий решения проблем для детей и подростков с нарушениями развития нервной системы (СУЩНОСТЬ, общий термин, введенный Гиллбергом, 2010 г. = ранние симптоматические синдромы, вызывающие нейропсихиатрические клинические обследования, который фокусирует внимание на значительном совпадении нескольких эти синдромы есть). Было показано, что многие молодые люди, помещенные в дома для лечения молодежи из-за сложного и рискованного поведения, имеют нарушения ESSENCE.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование лечения PR-ESSENCE подростков с проблемным поведением в двух центрах лечения молодежи на юго-западе Швеции, Бьоркбакен (девочки) и Нереби (мальчики). Мы планируем включить 60-70 молодых людей. Критерии включения: подростки в возрасте 12–17 лет, находящиеся дома не менее 3 месяцев, с интеллектуальными функциями в пределах нормы согласно WISC-тесту и клиническому заключению, а также проявляющие серьезные проблемы в поведении, измеренные с помощью контрольного списка Broset Violence Checklist (BVC). Критерии исключения: умственная отсталость, биполярный синдром, психоз, употребление психоактивных веществ или другое нестабильное психическое или медицинское состояние, которое делает участие в исследовании неприемлемым. Психоактивные препараты разрешены, если состояние стабильно по крайней мере за месяц до исходного уровня и во время исследования.
На исходном уровне психолог и врач собирают медицинский и нейропсихиатрический анамнез (стандартная оценка, проводимая для всех молодых людей, помещенных в дома), включая оценку рискованного поведения в анамнезе с помощью Инвентаря уровня обслуживания/управления случаями молодежи (YLS/CMI) и диагностический скрининг DSM-5 (DSM-5-CCSM) на наличие психических симптомов. Интеллектуальный уровень будет проверен с помощью WISC-V. Участники проведут самооценку психических симптомов и самооценки с помощью Becks Youth Inventories. Терапевты опрашивают родителей/опекунов об истории психоневрологических симптомов с помощью A-TAC-интервью.
Субъектов рандомизируют на 10 недель лечения PR-ESSENCE или на контрольное состояние «лечение как обычно». После контрольного периода контрольная группа также получит 10-недельный курс лечения PR-ESSENCE. Исход оценивается на исходном уровне, в период после лечения/контроля и через 3-6 месяцев после лечения (в то время, когда подростку планируется переехать из дома) с общей оценкой серьезности проблемы и улучшения с помощью слепого независимого оценщика (CGI- I, CGI-S), оценки SNAP-IV (СДВГ и оппозиционные симптомы), ECBI (проблемы поведения) и RPQ (проблемы в отношениях) контактным лицом подростка, а также самооценка психических симптомов и самооценки с помощью Becks Youth. Запасы. Рейтинги БВК составляются ежедневно контактными лицами и преподавателями в течение всего исследования. Во время лечения терапевты еженедельно оценивают с помощью Шкалы оценки проблем, сколько проблемных ситуаций полностью или частично решено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Швеция, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки с проблемным поведением, помещенные не менее чем на 3 месяца в интернаты для молодежи Нереби (мальчики) и Бьоркбакен (девочки).
- Возраст 12-17 лет
- Интеллектуальная функция в пределах нормы согласно WISC-тесту и клинической оценке
- Оценка проблемного поведения не менее 5 баллов за одну неделю по контрольному списку Broset Violence Checklist (BVC). Оценка измеряется в течение 2 недель до скрининга
- Уровень риска от среднего до высокого в домене поведенческих проблем YLS/CMI 7
- Психотропные препараты разрешены, если они стабильны в течение одного месяца до исходного уровня и в течение рандомизированного периода исследования.
Критерий исключения:
1. Умственная отсталость, биполярный синдром, психоз, употребление психоактивных веществ или другое нестабильное психическое или медицинское состояние, которое делает участие в исследовании неприемлемым.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PR-эссенция лечение
Процедура PR-ESSENCE 10 недель
|
Ручное обучение взаимному решению проблем
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лечение как обычно 10 недель
|
Общая поддержка в ежедневной структуре и деятельности, которая предоставляется всей молодежи, находящейся в лечебных домах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 10 недель, смена
|
Общий рейтинг улучшения слепым оценщиком на основе всей доступной информации, диапазон баллов 1-7, чем меньше, тем лучше
|
10 недель, смена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: 10 недель, смена
|
Глобальная оценка тяжести симптомов слепым оценщиком на основе всей доступной информации, диапазон баллов 1-7, чем меньше, тем лучше
|
10 недель, смена
|
|
Контрольный список Бросета о насилии (BVC)
Временное ограничение: 10 недель, смена
|
Измеряет частоту/интенсивность проблемного поведения, диапазон баллов 0-36 в день, чем меньше, тем лучше
|
10 недель, смена
|
|
СНАП-IV
Временное ограничение: 10 недель, смена
|
Измеряет симптомы СДВГ и оппозиционного неповиновения, диапазон баллов СДВГ 0-54, ODD 24, чем меньше, тем лучше
|
10 недель, смена
|
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: 10 недель, смена
|
Измеряет частоту/интенсивность поведенческих проблем, диапазон баллов 36-252, чем меньше, тем лучше
|
10 недель, смена
|
|
Опросник проблем в отношениях (RPQ)
Временное ограничение: 10 недель, смена
|
Измеряет проблемы в отношениях, диапазон баллов 0-30, чем меньше, тем лучше
|
10 недель, смена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNC SiS PR-ESSENCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .