- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505072
ECR de PR-ESSENCE - un modèle de résolution de problèmes pour les jeunes ayant des comportements difficiles dans des foyers de traitement spéciaux (SiS)
Étude contrôlée randomisée de PR-ESSENCE - un modèle de résolution de problèmes pour les jeunes ayant des comportements difficiles dans des foyers de traitement spéciaux (SiS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PR-ESSENCE est un programme de formation à la résolution de problèmes développé par notre équipe de recherche, inspiré du modèle du Dr Greene "Solutions collaboratives et proactives (CPS)". Nous avons récemment terminé un ECR avec PR-ESSENCE au Centre Gillberg de l'Université de Göteborg, incluant 108 enfants et adolescents souffrant de troubles neurodéveloppementaux complexes tels que l'autisme, le TDAH, le TOP, la Tourette, des difficultés d'apprentissage, etc. et des comportements difficiles. L'étude a montré des améliorations globales significatives des problèmes de comportement avec une grande taille d'effet.
Le modèle PR-ESSENCE est conçu pour former et développer des stratégies mutuelles de résolution de problèmes pour les enfants et les adolescents atteints de troubles neurodéveloppementaux (ESSENCE, un terme générique inventé par Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, qui met l'accent sur le chevauchement considérable de plusieurs ces syndromes ont). Il a été démontré que de nombreux jeunes placés dans des foyers de traitement pour jeunes en raison de comportements difficiles et à risque ont des déficiences ESSENCE.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé du traitement PR-ESSENCE pour les jeunes ayant un comportement difficile dans deux maisons de traitement pour jeunes du sud-ouest de la Suède, Bjorkbacken (filles) et Nereby (garçons). Nous prévoyons d'inclure 60 à 70 jeunes. Critères d'inclusion : Jeunes âgés de 12 à 17 ans, séjournant au moins 3 mois à la maison, avec une fonction intellectuelle dans la plage normale selon le test WISC et le jugement clinique, et présentant des comportements problématiques importants tels que mesurés par la liste de contrôle de la violence de Broset (BVC). Critères d'exclusion : déficience intellectuelle, syndrome bipolaire, psychose, toxicomanie ou autre état psychiatrique ou médical instable qui rendrait la participation à l'étude inadaptée. Les médicaments psychoactifs sont autorisés s'ils sont stables au moins un mois avant la ligne de base et pendant l'essai.
Au départ, une histoire médicale et neuropsychiatrique est prise par un psychologue et un médecin (une évaluation standard effectuée pour tous les jeunes placés dans les foyers), y compris l'évaluation des antécédents de comportements à risque avec le niveau de service des jeunes/Inventaire de gestion de cas (YLS/CMI), et un dépistage diagnostique DSM-5 (DSM-5-CCSM) pour les symptômes psychiatriques. Le niveau intellectuel sera testé avec WISC-V. Les participants effectueront des auto-évaluations des symptômes psychiatriques et de l'image de soi avec Becks Youth Inventories. Les thérapeutes interrogent les parents/soignants sur l'historique des symptômes neuropsychiatriques avec l'entretien A-TAC.
Les sujets sont randomisés pour 10 semaines de traitement PR-ESSENCE ou pour la condition de contrôle "traitement habituel". Après la période de contrôle, le groupe témoin recevra également 10 semaines de traitement PR-ESSENCE. Le résultat est évalué au départ, après le traitement/la période de contrôle et 3 à 6 mois après le traitement (au moment où le jeune doit quitter le domicile) avec des évaluations globales de la gravité du problème et de l'amélioration par un évaluateur indépendant en aveugle (CGI- I, CGI-S), évaluations de SNAP-IV (TDAH et symptômes oppositionnels), ECBI (problèmes de comportement) et RPQ (problèmes relationnels) par la personne-ressource du jeune, et auto-évaluations des symptômes psychiatriques et du concept de soi avec Becks Youth Inventaires. Les notations BVC sont faites quotidiennement par les personnes de contact et les enseignants pendant toute la durée de l'étude. Pendant le traitement, les thérapeutes évaluent chaque semaine avec une échelle d'évaluation des problèmes combien de situations problématiques sont complètement ou partiellement résolues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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V. Gotaland
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Gothenburg, V. Gotaland, Suède, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes ayant des comportements problématiques, placés pendant au moins 3 mois dans les foyers pour jeunes Nereby (garçons) et Bjorkbacken (filles).
- Âge 12-17 ans
- Fonction intellectuelle dans la plage normale selon le test WISC et le jugement clinique
- Score de comportement problématique d'au moins 5 points en une semaine sur la liste de contrôle de la violence Broset (BVC). Le score est mesuré pendant 2 semaines avant le dépistage
- Score de risque moyen à élevé sur le domaine de problèmes de comportement YLS/CMI 7
- Les médicaments psychotropes sont autorisés s'ils sont stables pendant un mois avant la ligne de base et pendant la période randomisée de l'essai
Critère d'exclusion:
1. Déficience intellectuelle, syndrome bipolaire, psychose, toxicomanie ou autre état psychiatrique ou médical instable qui rendrait la participation à l'étude inadaptée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soin PR-ESSENCE
Traitement PR-ESSENCE 10 semaines
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Formation manuelle à la résolution mutuelle de problèmes
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Comparateur actif: Contrôler
Traitement habituel 10 semaines
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Soutien général dans la structure et les activités quotidiennes qui est donné à tous les jeunes séjournant dans les maisons de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 10 semaines, changer
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Évaluation globale de l'amélioration par un évaluateur en aveugle sur la base de toutes les informations disponibles, score allant de 1 à 7, plus bas est meilleur
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10 semaines, changer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: 10 semaines, changer
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Évaluation globale de la gravité des symptômes par un évaluateur en aveugle sur la base de toutes les informations disponibles, score allant de 1 à 7, plus bas est meilleur
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10 semaines, changer
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Liste de contrôle de la violence Broset (BVC)
Délai: 10 semaines, changer
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Mesure la fréquence/intensité des comportements problématiques, plage de scores de 0 à 36 par jour, moins c'est mieux
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10 semaines, changer
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SNAP-IV
Délai: 10 semaines, changer
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Mesure les symptômes du TDAH et du défi oppositionnel, plage de scores TDAH 0-54, ODD 24, plus bas c'est mieux
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10 semaines, changer
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: 10 semaines, changer
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Mesure la fréquence/l'intensité des problèmes de comportement, plage de scores de 36 à 252, moins c'est mieux
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10 semaines, changer
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Questionnaire sur les problèmes relationnels (RPQ)
Délai: 10 semaines, changer
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Mesure les problèmes relationnels, plage de score de 0 à 30, moins c'est mieux
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10 semaines, changer
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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