Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT of PR-ESSENCE - en problemløsningsmodell for ungdom med utfordrende atferd i spesielle (SiS) behandlingshjem

5. mars 2026 oppdatert av: Göteborg University

Randomisert kontrollert studie av PR-ESSENCE - en problemløsningsmodell for ungdom med utfordrende atferd i spesielle (SiS) behandlingshjem

Randomisert kontrollert studie av PR-ESSENCE-behandling for ungdom med utfordrende atferd i to behandlingshjem for ungdom, inkludert 60-70 ungdommer. Inklusjonskriterier: Ungdom i alderen 12-17 år, oppholder seg minst 3 måneder i hjemmet, med intellektuell funksjon i normalområdet i henhold til WISC-test og klinisk vurdering, og viser betydelig problematferd målt ved Broset Violence Checklist (BVC). Forsøkspersonene randomiseres til 10 ukers PR-ESSENCE-behandling eller til kontrollbetingelsen «behandling som vanlig». Etter kontrollperioden vil kontrollgruppen få 10 ukers PR-ESSENCE-behandling. Resultatet vurderes ved baseline, post-behandling/kontrollperiode og 3-6 måneder etter behandling (på tidspunktet når ungdommen planlegges å flytte fra hjemmet) med globale vurderinger av problemets alvorlighetsgrad og bedring av blindet rater (CGI- I, CGI-S), vurderinger av SNAP-IV (ADHD og opposisjonelle symptomer), ECBI (atferdsproblemer) og RPQ (relasjonsproblemer) av ungdommens kontaktperson, og egenvurderinger av psykiatriske symptomer og selvoppfatning med Becks Youth Varelager. BVC-vurderinger gjøres også daglig av kontaktpersoner og lærere under hele studiet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PR-ESSENCE er et problemløsende treningsprogram utviklet av vårt forskningsteam, inspirert av Dr Greenes modell "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". Vi fullførte nylig en RCT med PR-ESSENCE ved Gillberg-senteret, Göteborgs universitet, inkludert 108 barn og ungdom som hadde komplekse nevroutviklingsforstyrrelser som autisme, ADHD, ODD, Tourette, lærevansker etc og utfordrende atferd. Studien viste betydelige globale forbedringer i atferdsproblemer med stor effektstørrelse.

PR-ESSENCE-modellen er utviklet for å trene og utvikle gjensidige problemløsningsstrategier for barn og unge med nevroutviklingsforstyrrelser (ESSENCE, et paraplybegrep laget av Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, som setter fokus på den betydelige overlappingen av flere av disse syndromene har). Mange ungdommer som er plassert i behandlingshjem for ungdom på grunn av utfordrende og risikovillig atferd har vist seg å ha ESSENCE svekkelser.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av PR-ESSENCE-behandling for ungdom med utfordrende atferd i to ungdomsbehandlingshjem i det sørvestlige Sverige, Bjorkbacken (jenter) og Nereby (gutter). Vi planlegger å inkludere 60-70 ungdommer. Inklusjonskriterier: Ungdom i alderen 12-17 år, oppholder seg minst 3 måneder i hjemmet, med intellektuell funksjon i normalområdet i henhold til WISC-test og klinisk vurdering, og viser betydelig problematferd målt ved Broset Violence Checklist (BVC). Eksklusjonskriterier: Intellektuell funksjonshemming, bipolar syndrom, psykose, rusmiddelbruk eller annen ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil gjøre studiedeltakelse uegnet. Psykoaktiv medisin er tillatt dersom den er stabil minst en måned før baseline, og under forsøket.

Ved baseline blir en medisinsk og nevropsykiatrisk historie tatt av psykolog og lege (en standard vurdering gjort for alle ungdommer plassert i hjemmene), inkludert vurdering av historie med risikoatferd med Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), og en DSM-5-diagnostisk screening (DSM-5-CCSM) for psykiatriske symptomer. Intellektuell nivå vil bli testet med WISC-V. Deltakerne vil gjøre selvvurderinger av psykiatriske symptomer og selvoppfatning med Becks Youth Inventories. Terapeutene intervjuer foreldre/omsorgspersoner om historie med nevropsykiatriske symptomer med A-TAC-intervjuet.

Forsøkspersonene randomiseres til 10 ukers PR-ESSENCE-behandling eller til kontrollbetingelsen «behandling som vanlig». Etter kontrollperioden vil kontrollgruppen også få 10 ukers PR-ESSENCE-behandling. Resultatet vurderes ved baseline, postbehandling/kontrollperiode og 3-6 måneder etter behandling (på tidspunktet når ungdommen planlegges å flytte fra hjemmet) med globale vurderinger av problemets alvorlighetsgrad og bedring av blindet uavhengig vurderer (CGI- I, CGI-S), vurderinger av SNAP-IV (ADHD og opposisjonelle symptomer), ECBI (atferdsproblemer) og RPQ (relasjonsproblemer) av ungdommens kontaktperson, og egenvurderinger av psykiatriske symptomer og selvoppfatning med Becks Youth Varelager. BVC-vurderinger gjøres daglig av kontaktpersoner og lærere under hele studiet. Under behandlingen vurderer terapeuter hver uke med en Problem Rating Scale hvor mange problemsituasjoner som er helt eller delvis løst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • V. Gotaland
      • Gothenburg, V. Gotaland, Sverige, 411 19
        • Gillberg Neuropsychiatry Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom med problematferd, plassert i minst 3 måneder i ungdomsbehandlingshjemmene Nereby (gutter) og Bjorkbacken (jenter).
  2. Alder 12-17 år
  3. Intellektuell funksjon i normalområdet i henhold til WISC-test og klinisk vurdering
  4. Problematferdspoeng på minst 5 poeng på én uke på Broset Violence Checklist (BVC). Poengsummen måles i løpet av 2 uker før screening
  5. Middels til høy risikoscore på YLS/CMI-atferdsproblemdomenet 7
  6. Psykotropisk medisin er tillatt hvis den er stabil i en måned før baseline og under den randomiserte perioden av forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Intellektuell funksjonshemming, bipolar syndrom, psykose, rusmiddelbruk eller annen ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ville gjøre studiedeltakelse uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PR-ESSENCE behandling
PR-ESSENCE behandling 10 uker
Manuellbasert opplæring av gjensidig problemløsning
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanlig 10 uker
Generell støtte i daglig struktur og aktiviteter som gis til alle ungdommer som oppholder seg ved behandlingshjemmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uker, bytt
Global vurdering av forbedring av blindet vurderer basert på all tilgjengelig informasjon, scoreområde 1-7, lavere er bedre
10 uker, bytt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10 uker, bytt
Global vurdering av symptomets alvorlighetsgrad av blindet vurderer basert på all tilgjengelig informasjon, skåreområde 1-7, lavere er bedre
10 uker, bytt
Broset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 uker, bytt
Måler problematferd frekvens/intensitet, scoreområde 0-36 per dag, lavere er bedre
10 uker, bytt
SNAP-IV
Tidsramme: 10 uker, bytt
Måler ADHD og Opposisjonelle Defiant-symptomer, skåreområde ADHD 0-54, ODD 24, lavere er bedre
10 uker, bytt
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 10 uker, bytt
Måler atferdsproblemer frekvens/intensitet, scoreområde 36-252, lavere er bedre
10 uker, bytt
Spørreskjema for forholdsproblemer (RPQ)
Tidsramme: 10 uker, bytt
Måler relasjonsproblemer, scoreområde 0-30, lavere er bedre
10 uker, bytt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GNC SiS PR-ESSENCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere