- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505072
RCT of PR-ESSENCE - en problemløsningsmodell for ungdom med utfordrende atferd i spesielle (SiS) behandlingshjem
Randomisert kontrollert studie av PR-ESSENCE - en problemløsningsmodell for ungdom med utfordrende atferd i spesielle (SiS) behandlingshjem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PR-ESSENCE er et problemløsende treningsprogram utviklet av vårt forskningsteam, inspirert av Dr Greenes modell "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". Vi fullførte nylig en RCT med PR-ESSENCE ved Gillberg-senteret, Göteborgs universitet, inkludert 108 barn og ungdom som hadde komplekse nevroutviklingsforstyrrelser som autisme, ADHD, ODD, Tourette, lærevansker etc og utfordrende atferd. Studien viste betydelige globale forbedringer i atferdsproblemer med stor effektstørrelse.
PR-ESSENCE-modellen er utviklet for å trene og utvikle gjensidige problemløsningsstrategier for barn og unge med nevroutviklingsforstyrrelser (ESSENCE, et paraplybegrep laget av Gillberg 2010 = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, som setter fokus på den betydelige overlappingen av flere av disse syndromene har). Mange ungdommer som er plassert i behandlingshjem for ungdom på grunn av utfordrende og risikovillig atferd har vist seg å ha ESSENCE svekkelser.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av PR-ESSENCE-behandling for ungdom med utfordrende atferd i to ungdomsbehandlingshjem i det sørvestlige Sverige, Bjorkbacken (jenter) og Nereby (gutter). Vi planlegger å inkludere 60-70 ungdommer. Inklusjonskriterier: Ungdom i alderen 12-17 år, oppholder seg minst 3 måneder i hjemmet, med intellektuell funksjon i normalområdet i henhold til WISC-test og klinisk vurdering, og viser betydelig problematferd målt ved Broset Violence Checklist (BVC). Eksklusjonskriterier: Intellektuell funksjonshemming, bipolar syndrom, psykose, rusmiddelbruk eller annen ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil gjøre studiedeltakelse uegnet. Psykoaktiv medisin er tillatt dersom den er stabil minst en måned før baseline, og under forsøket.
Ved baseline blir en medisinsk og nevropsykiatrisk historie tatt av psykolog og lege (en standard vurdering gjort for alle ungdommer plassert i hjemmene), inkludert vurdering av historie med risikoatferd med Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), og en DSM-5-diagnostisk screening (DSM-5-CCSM) for psykiatriske symptomer. Intellektuell nivå vil bli testet med WISC-V. Deltakerne vil gjøre selvvurderinger av psykiatriske symptomer og selvoppfatning med Becks Youth Inventories. Terapeutene intervjuer foreldre/omsorgspersoner om historie med nevropsykiatriske symptomer med A-TAC-intervjuet.
Forsøkspersonene randomiseres til 10 ukers PR-ESSENCE-behandling eller til kontrollbetingelsen «behandling som vanlig». Etter kontrollperioden vil kontrollgruppen også få 10 ukers PR-ESSENCE-behandling. Resultatet vurderes ved baseline, postbehandling/kontrollperiode og 3-6 måneder etter behandling (på tidspunktet når ungdommen planlegges å flytte fra hjemmet) med globale vurderinger av problemets alvorlighetsgrad og bedring av blindet uavhengig vurderer (CGI- I, CGI-S), vurderinger av SNAP-IV (ADHD og opposisjonelle symptomer), ECBI (atferdsproblemer) og RPQ (relasjonsproblemer) av ungdommens kontaktperson, og egenvurderinger av psykiatriske symptomer og selvoppfatning med Becks Youth Varelager. BVC-vurderinger gjøres daglig av kontaktpersoner og lærere under hele studiet. Under behandlingen vurderer terapeuter hver uke med en Problem Rating Scale hvor mange problemsituasjoner som er helt eller delvis løst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Sverige, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med problematferd, plassert i minst 3 måneder i ungdomsbehandlingshjemmene Nereby (gutter) og Bjorkbacken (jenter).
- Alder 12-17 år
- Intellektuell funksjon i normalområdet i henhold til WISC-test og klinisk vurdering
- Problematferdspoeng på minst 5 poeng på én uke på Broset Violence Checklist (BVC). Poengsummen måles i løpet av 2 uker før screening
- Middels til høy risikoscore på YLS/CMI-atferdsproblemdomenet 7
- Psykotropisk medisin er tillatt hvis den er stabil i en måned før baseline og under den randomiserte perioden av forsøket
Ekskluderingskriterier:
1. Intellektuell funksjonshemming, bipolar syndrom, psykose, rusmiddelbruk eller annen ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ville gjøre studiedeltakelse uegnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PR-ESSENCE behandling
PR-ESSENCE behandling 10 uker
|
Manuellbasert opplæring av gjensidig problemløsning
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanlig 10 uker
|
Generell støtte i daglig struktur og aktiviteter som gis til alle ungdommer som oppholder seg ved behandlingshjemmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uker, bytt
|
Global vurdering av forbedring av blindet vurderer basert på all tilgjengelig informasjon, scoreområde 1-7, lavere er bedre
|
10 uker, bytt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10 uker, bytt
|
Global vurdering av symptomets alvorlighetsgrad av blindet vurderer basert på all tilgjengelig informasjon, skåreområde 1-7, lavere er bedre
|
10 uker, bytt
|
|
Broset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 uker, bytt
|
Måler problematferd frekvens/intensitet, scoreområde 0-36 per dag, lavere er bedre
|
10 uker, bytt
|
|
SNAP-IV
Tidsramme: 10 uker, bytt
|
Måler ADHD og Opposisjonelle Defiant-symptomer, skåreområde ADHD 0-54, ODD 24, lavere er bedre
|
10 uker, bytt
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: 10 uker, bytt
|
Måler atferdsproblemer frekvens/intensitet, scoreområde 36-252, lavere er bedre
|
10 uker, bytt
|
|
Spørreskjema for forholdsproblemer (RPQ)
Tidsramme: 10 uker, bytt
|
Måler relasjonsproblemer, scoreområde 0-30, lavere er bedre
|
10 uker, bytt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNC SiS PR-ESSENCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .