- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04505072
PR-ESSENCE:n RCT - ongelmanratkaisumalli nuorille, joilla on haastava käyttäytyminen erityishoitokodeissa (SiS)
Satunnaistettu kontrolloitu PR-ESSENCE-tutkimus – ongelmanratkaisumalli nuorille, joilla on haastava käyttäytyminen erityishoitokodeissa (SiS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PR-ESSENCE on tutkimusryhmämme kehittämä ongelmanratkaisukoulutusohjelma, joka on saanut inspiraationsa Dr Greenen mallista "Collaborative and Proactive Solutions (CPS)". Teimme äskettäin PR-ESSENCE-tutkimuksen Göteborgin yliopiston Gillberg Centressä, mukaan lukien 108 lasta ja nuorta, joilla oli monimutkaisia hermoston kehityshäiriöitä, kuten autismi, ADHD, ODD, Tourette, oppimisvaikeudet jne. ja haastava käyttäytyminen. Tutkimus osoitti merkittäviä maailmanlaajuisia parannuksia käyttäytymisongelmiin suurella vaikutuskoolla.
PR-ESSENCE-malli on suunniteltu kouluttamaan ja kehittämään molemminpuolisia ongelmanratkaisustrategioita lapsille ja nuorille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (ESSENCE, Gillbergin 2010 keksimä kattotermi = Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neuropsychiatric Clinical Examinations, jossa keskitytään useisiin päällekkäisyyksiin. näillä oireyhtymillä on). Monilla nuorilla, jotka joutuvat nuorten hoitokoteihin haastavan ja riskinottotavan vuoksi, on osoitettu olevan ESSENCE-vammoja.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PR-ESSENCE-hoidosta haastavakäyttäytyville nuorille kahdessa nuorten hoitokodissa Lounais-Ruotsissa, Bjorkbackenissä (tytöt) ja Nerebyssä (pojat). Suunnittelemme mukaan 60-70 nuorta. Osallistumiskriteerit: 12–17-vuotiaat nuoret, jotka oleskelevat kotona vähintään 3 kuukautta, joiden älyllinen toiminta on normaalialueella WISC-testin ja kliinisen arvion mukaan ja jolla on merkittävä ongelmakäyttäytyminen Broset Violence Checklistin (BVC) mukaan mitattuna. Poissulkemiskriteerit: Kehitysvamma, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, päihteiden käyttö tai muu epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta. Psykoaktiivinen lääkitys on sallittu, jos se on vakaa vähintään kuukautta ennen lähtökohtaa ja tutkimuksen aikana.
Alkuvaiheessa psykologi ja lääkäri keräävät lääketieteellisen ja neuropsykiatrinen historian (tavallinen arviointi, joka tehdään kaikille kodeissa oleville nuorille), mukaan lukien riskikäyttäytymishistorian luokitus Youth Level of Service/Case Management Inventory (YLS/CMI), ja DSM-5-diagnostinen seulonta (DSM-5-CCSM) psykiatristen oireiden varalta. Älyllinen taso testataan WISC-V:llä. Osallistujat tekevät itsearviointeja psykiatrisista oireista ja itsekäsityksestä Becks Youth Inventoriesin avulla. Terapeutit haastattelevat vanhempia/hoitajia neuropsykiatristen oireiden historiasta A-TAC-haastattelussa.
Koehenkilöt satunnaistetaan 10 viikon PR-ESSENCE-hoitoon tai kontrollitilaan "hoito kuten tavallisesti". Kontrollijakson jälkeen kontrolliryhmä saa myös 10 viikon PR-ESSENCE-hoidon. Tulos arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeisenä/kontrollijaksona ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen (silloin, kun nuoren on tarkoitus muuttaa kotoa) ongelmien vakavuuden ja paranemisen maailmanlaajuisilla arvioinnilla sokeutetulla riippumattomalla arvioijalla (CGI- I, CGI-S), nuoren yhteyshenkilön SNAP-IV (ADHD ja oppositiooireet), ECBI (käyttäytymisongelmat) ja RPQ (suhdeongelmat) arviot sekä Becks Youthin psykiatristen oireiden ja itsekäsityksen itsearvioinnit Varastot. Yhteyshenkilöt ja opettajat tekevät BVC-luokituksia päivittäin koko tutkimuksen ajan. Hoidon aikana terapeutit arvioivat joka viikko ongelmaluokitusasteikolla, kuinka monta ongelmatilannetta on ratkaistu kokonaan tai osittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
V. Gotaland
-
Gothenburg, V. Gotaland, Ruotsi, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joilla on ongelmakäyttäytymistä, sijoitettuna vähintään 3 kuukaudeksi nuorten hoitokoteihin Nereby (pojat) ja Bjorkbacken (tytöt).
- Ikä 12-17 vuotta
- Älyllinen toiminta normaalialueella WISC-testin ja kliinisen arvion mukaan
- Ongelmakäyttäytymispisteet vähintään 5 pistettä viikossa Broset Violence Checklistissa (BVC). Pisteet mitataan 2 viikkoa ennen seulontaa
- Keskitason tai korkean riskin pisteet YLS/CMI-käyttäytymisongelmaalueella 7
- Psykotrooppinen lääkitys on sallittu, jos se pysyy vakaana kuukauden aikana ennen lähtötilannetta ja satunnaistetun tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Kehitysvamma, kaksisuuntainen mielialaoireyhtymä, psykoosi, päihteiden käyttö tai muu epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PR-ESSENCE-hoito
PR-ESSENCE-hoito 10 viikkoa
|
Keskinäisen ongelmanratkaisun manuaalinen koulutus
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoito normaalisti 10 viikkoa
|
Yleinen tuki päivittäisessä rakenteessa ja toiminnassa, jota annetaan kaikille hoitokodeissa oleskeleville nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio-parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, muutos
|
Sokean arvioijan maailmanlaajuinen parannusarvio perustuu kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, pisteet vaihtelevat 1-7, alempi on parempi
|
10 viikkoa, muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, muutos
|
Oireiden vakavuuden maailmanlaajuinen arvio sokeutuneen arvioijan mukaan, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, pisteet 1-7, alempi on parempi
|
10 viikkoa, muutos
|
|
Broset Violence Checklist (BVC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, muutos
|
Mittaa ongelmakäyttäytymistiheyttä/intensiteettiä, pisteet vaihtelevat 0-36 päivässä, alempi on parempi
|
10 viikkoa, muutos
|
|
SNAP-IV
Aikaikkuna: 10 viikkoa, muutos
|
Mittaa ADHD- ja opposition uhma-oireet, pistemäärä ADHD 0-54, ODD 24, alempi on parempi
|
10 viikkoa, muutos
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, muutos
|
Mittaa käyttäytymisongelmien taajuutta/intensiteettiä, pisteet vaihtelevat 36-252, alempi on parempi
|
10 viikkoa, muutos
|
|
Relationship Problems Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, muutos
|
Mittaa parisuhteen ongelmia, pisteet vaihtelevat 0-30, alempi on parempi
|
10 viikkoa, muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Gillberg, Professor, Gillberg Neuropsychiatry Centre, Gothenburg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNC SiS PR-ESSENCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .