正念对稳定性冠心病血管炎症的影响
2026年3月16日 更新者：Michael T. Osborne、Massachusetts General Hospital
正念对稳定性冠心病血管炎症的影响：一项多系统 PET/MRI 研究
本研究旨在评估 8 周减压干预对稳定型冠状动脉疾病成人动脉粥样硬化斑块炎症的影响，通过正电子发射断层扫描 (PET) 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 对心理社会压力增加的个体进行量化。
研究概览
详细说明
将进行这项随机对照成像研究，以评估通过身心计划进行的基于正念的压力减轻对患有自我识别的高压力和稳定性冠状动脉疾病的个体的动脉炎症的影响。 个人将接受基线 FDG-PET 和磁共振成像 (MRI)，然后按年龄和性别分层 (1:1) 随机分配到减压干预组或无干预组。 减压课程的重点是培养对压力生理学和放松反应生理学的理解，培养引发放松反应的常规练习，以及学习认知行为和积极心理学/复原力技能。
在筛选期间，将根据病史、伴随用药、身体检查和临床实验室测试结果评估患者对研究的可接受性。 对于确定为压力水平增加和/或感知压力量表 (PSS) 分数 >=14 的受试者，将确认其参与研究的可接受性。 一旦患者通过筛查，他们将接受基线成像，然后进行随机化和分组。 随机分组后大约 12 周，所有个体都将返回进行后续成像和评估。
FDG PET/MRI 扫描将在研究期间进行基线和跟进，以评估干预对大脑以及全身和动脉炎症的影响，以及相关生物标志物和成像参数的其他变化。 感知压力量表将在两次成像访问期间先进行成像，以测量感知的心理压力。 在两次成像过程中，受试者将暴露在明显的面部以测量大脑成像过程中的信号。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael T Osborne, MD
- 电话号码：6176432114
- 邮箱：mosborne@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Michael Osborne, MD
- 邮箱：mosborne@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须承认感到压力和/或 PSS 分数 > 13（中度压力）
- 必须愿意完成减压课程和影像学课程，且去年错过预约的次数少于 3 次
- 已知的临床心血管疾病，既往有动脉粥样硬化性心肌梗死、经皮介入或搭桥手术 > 进入前 6 个月
- 症状稳定，无症状性心力衰竭或心律失常或计划血运重建
- 90 天最大耐受和稳定的药物治疗方案，不包括出于临床原因的高强度他汀类药物
- 无神经系统疾病或全身炎症性疾病/当前抗炎治疗
- 在过去 6 个月内没有活跃的精神疾病/药物或药物滥用（包括吸烟或超过适度饮酒）
- 当前未参与心脏康复或之前未参与减压
- 成像：未怀孕、体重 > 300 磅、金属植入物、无法控制的高血糖症或无法提供同意或遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
最佳耐受的药物治疗
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实验性的：减压
最佳耐受药物治疗和减压课程 8 周
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减压计划是一个多模式的身心恢复计划，每个疗程包含 3 个核心组成部分： 1) 通过身心技巧引发放松反应； 2) 讨论压力意识，学习如何识别个人压力源和压力体验； 3) 应对策略和适应性观点采择以促进积极的幸福感。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PET 成像改变动脉炎症
大体时间：12周
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动脉炎症的变化测量为主动脉和颈动脉壁中示踪剂活性与 FDG PET 成像上背景静脉血活性的比率（无单位的比率） - 从初始成像到重复成像
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET改变大脑活动
大体时间：12周
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基于 FDG PET 的杏仁核（一个与压力相关的脑中心）中示踪剂活动与背景脑皮层组织活动的大脑活动比率的变化（无单位的比率） - 从初始成像到重复成像
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12周
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PET改变骨髓活性
大体时间：12周
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基于 FDG PET 测量的椎体中骨髓活性的变化，作为平均标准化摄取值 (g/mL) - 从初始成像到重复成像
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12周
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炎症生物标志物的变化
大体时间：12周
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高敏 C 反应蛋白 (mg/L) 的变化——从初始成像到重复成像
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael T Osborne, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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