- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505865
Wpływ uważności na zapalenie naczyń w stabilnej chorobie wieńcowej
Wpływ uważności na zapalenie naczyń w stabilnej chorobie wieńcowej: wieloukładowe badanie PET/MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie obrazowe zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu redukcji stresu opartej na uważności za pomocą programu umysłu i ciała na zapalenie tętnic u osób z samodzielnie zidentyfikowanym wysokim poziomem stresu i stabilną chorobą wieńcową. Osoby zostaną poddane wyjściowej FDG-PET i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji redukującej stres lub grup bez interwencji według bloków (1: 1) z podziałem na wiek i płeć. Sesje redukcji stresu skupiają się na rozwijaniu zrozumienia fizjologii stresu i fizjologii odpowiedzi relaksacyjnej, na rozwijaniu regularnej praktyki wywoływania reakcji relaksacyjnej oraz na uczeniu się umiejętności poznawczo-behawioralnych i psychologii pozytywnej/odporności.
W okresie przesiewowym akceptacja pacjenta do badania zostanie oceniona na podstawie historii choroby, jednocześnie przyjmowanych leków, badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych badań klinicznych. Akceptowalność udziału w badaniu zostanie potwierdzona w przypadku osób, które identyfikują się jako mające podwyższony poziom stresu i/lub wynik w skali postrzeganego stresu (PSS) >=14. Gdy pacjent przejdzie badanie przesiewowe, zostanie poddany obrazowaniu wyjściowemu, po którym nastąpi randomizacja i przydział do grup. Około 12 tygodni po randomizacji wszyscy wrócą na kontrolne badania obrazowe i ocenę.
Skany FDG PET/MRI zostaną wykonane podczas badania w celu ustalenia stanu początkowego i obserwacji w celu oceny wpływu interwencji na mózg, a także zapalenie ogólnoustrojowe i tętnicze, a także inne zmiany w powiązanych biomarkerach i parametrach obrazowania. Skala odczuwanego stresu zostanie dostarczona przed obrazowaniem podczas obu wizyt obrazowych w celu zmierzenia odczuwanego stresu psychicznego. Podczas obu sesji obrazowania badani będą narażeni na odsłonięte twarze, aby zmierzyć sygnały podczas obrazowania mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael T Osborne, MD
- Numer telefonu: 6176432114
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Osborne, MD
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przyznać, że czuje się zestresowany i/lub ma wynik PSS > 13 (umiarkowany stres)
- Musi być gotowy ukończyć kurs redukcji stresu i sesje obrazowania z mniej niż 3 opuszczonymi wizytami w ciągu ostatniego roku
- Znana kliniczna choroba sercowo-naczyniowa z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego o podłożu miażdżycowym, interwencją przezskórną lub operacją pomostowania > 6 miesięcy przed przyjęciem
- Stabilne objawy bez objawowej niewydolności serca lub arytmii lub planowanej rewaskularyzacji
- Maksymalnie tolerowany i stabilny schemat leczenia przez 90 dni, który ze względów klinicznych nie obejmuje statyny o wysokiej intensywności
- Brak choroby neurologicznej lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej/obecnej terapii przeciwzapalnej
- Brak aktywnej choroby psychicznej/leków lub nadużywania substancji (w tym palenia tytoniu lub spożywania alkoholu powyżej umiarkowanego poziomu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak aktualnego udziału w rehabilitacji kardiologicznej lub wcześniejszego udziału w redukcji stresu
- Do badań obrazowych: brak ciąży, waga > 300 funtów, metalowe implanty, niekontrolowana hiperglikemia lub niemożność wyrażenia zgody lub wykonania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Optymalnie tolerowana terapia medyczna
|
|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu
Optymalnie tolerowana terapia medyczna i kurs redukcji stresu przez 8 tygodni
|
Program redukcji stresu to multimodalny program zwiększania odporności ciała i umysłu, który obejmuje 3 podstawowe elementy każdej sesji: 1) Wywoływanie Reakcji Relaksacyjnej poprzez techniki ciało-umysł; 2) dyskusja na temat świadomości stresu, aby nauczyć się identyfikować osobiste stresory i doświadczenia stresu; oraz 3) strategie radzenia sobie i przyjmowanie perspektywy adaptacyjnej w celu promowania pozytywnego samopoczucia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego tętnic w obrazowaniu PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stanu zapalnego tętnic mierzona stosunkiem aktywności znacznika w ścianach aorty i tętnic szyjnych do aktywności krwi żylnej tła w obrazowaniu FDG PET (stosunek bez jednostek) – od obrazowania początkowego do obrazowania powtórnego
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu przez PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności mózgu stosunek aktywności znacznika w ciele migdałowatym (ośrodek mózgowy związany ze stresem) do aktywności tkanki korowej mózgu tła w obrazowaniu FDG PET (stosunek bez jednostek) na podstawie FDG PET - od obrazowania wstępnego do obrazowania powtórnego
|
12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności szpiku kostnego przez PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności szpiku kostnego mierzona w trzonach kręgów jako średnia wystandaryzowana wartość wychwytu (g/mL) na podstawie badania FDG PET – od pierwszego obrazowania do powtórnego obrazowania
|
12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (mg/l) – od pierwszego obrazowania do powtórnego obrazowania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Miażdżyca tętnic
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Redukcja stresu oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020A002750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony