Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na zapalenie naczyń w stabilnej chorobie wieńcowej

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Wpływ uważności na zapalenie naczyń w stabilnej chorobie wieńcowej: wieloukładowe badanie PET/MRI

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 8-tygodniowej interwencji zmniejszającej stres na zapalenie blaszki miażdżycowej u dorosłych ze stabilną chorobą wieńcową, co określono ilościowo za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG) u osób ze zwiększonym stresem psychospołecznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie obrazowe zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu redukcji stresu opartej na uważności za pomocą programu umysłu i ciała na zapalenie tętnic u osób z samodzielnie zidentyfikowanym wysokim poziomem stresu i stabilną chorobą wieńcową. Osoby zostaną poddane wyjściowej FDG-PET i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji redukującej stres lub grup bez interwencji według bloków (1: 1) z podziałem na wiek i płeć. Sesje redukcji stresu skupiają się na rozwijaniu zrozumienia fizjologii stresu i fizjologii odpowiedzi relaksacyjnej, na rozwijaniu regularnej praktyki wywoływania reakcji relaksacyjnej oraz na uczeniu się umiejętności poznawczo-behawioralnych i psychologii pozytywnej/odporności.

W okresie przesiewowym akceptacja pacjenta do badania zostanie oceniona na podstawie historii choroby, jednocześnie przyjmowanych leków, badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych badań klinicznych. Akceptowalność udziału w badaniu zostanie potwierdzona w przypadku osób, które identyfikują się jako mające podwyższony poziom stresu i/lub wynik w skali postrzeganego stresu (PSS) >=14. Gdy pacjent przejdzie badanie przesiewowe, zostanie poddany obrazowaniu wyjściowemu, po którym nastąpi randomizacja i przydział do grup. Około 12 tygodni po randomizacji wszyscy wrócą na kontrolne badania obrazowe i ocenę.

Skany FDG PET/MRI zostaną wykonane podczas badania w celu ustalenia stanu początkowego i obserwacji w celu oceny wpływu interwencji na mózg, a także zapalenie ogólnoustrojowe i tętnicze, a także inne zmiany w powiązanych biomarkerach i parametrach obrazowania. Skala odczuwanego stresu zostanie dostarczona przed obrazowaniem podczas obu wizyt obrazowych w celu zmierzenia odczuwanego stresu psychicznego. Podczas obu sesji obrazowania badani będą narażeni na odsłonięte twarze, aby zmierzyć sygnały podczas obrazowania mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przyznać, że czuje się zestresowany i/lub ma wynik PSS > 13 (umiarkowany stres)
  • Musi być gotowy ukończyć kurs redukcji stresu i sesje obrazowania z mniej niż 3 opuszczonymi wizytami w ciągu ostatniego roku
  • Znana kliniczna choroba sercowo-naczyniowa z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego o podłożu miażdżycowym, interwencją przezskórną lub operacją pomostowania > 6 miesięcy przed przyjęciem
  • Stabilne objawy bez objawowej niewydolności serca lub arytmii lub planowanej rewaskularyzacji
  • Maksymalnie tolerowany i stabilny schemat leczenia przez 90 dni, który ze względów klinicznych nie obejmuje statyny o wysokiej intensywności
  • Brak choroby neurologicznej lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej/obecnej terapii przeciwzapalnej
  • Brak aktywnej choroby psychicznej/leków lub nadużywania substancji (w tym palenia tytoniu lub spożywania alkoholu powyżej umiarkowanego poziomu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak aktualnego udziału w rehabilitacji kardiologicznej lub wcześniejszego udziału w redukcji stresu
  • Do badań obrazowych: brak ciąży, waga > 300 funtów, metalowe implanty, niekontrolowana hiperglikemia lub niemożność wyrażenia zgody lub wykonania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Optymalnie tolerowana terapia medyczna
Eksperymentalny: Redukcja stresu
Optymalnie tolerowana terapia medyczna i kurs redukcji stresu przez 8 tygodni

Program redukcji stresu to multimodalny program zwiększania odporności ciała i umysłu, który obejmuje 3 podstawowe elementy każdej sesji:

1) Wywoływanie Reakcji Relaksacyjnej poprzez techniki ciało-umysł; 2) dyskusja na temat świadomości stresu, aby nauczyć się identyfikować osobiste stresory i doświadczenia stresu; oraz 3) strategie radzenia sobie i przyjmowanie perspektywy adaptacyjnej w celu promowania pozytywnego samopoczucia.

Inne nazwy:
  • SMART-3RP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego tętnic w obrazowaniu PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego tętnic mierzona stosunkiem aktywności znacznika w ścianach aorty i tętnic szyjnych do aktywności krwi żylnej tła w obrazowaniu FDG PET (stosunek bez jednostek) – od obrazowania początkowego do obrazowania powtórnego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu przez PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana aktywności mózgu stosunek aktywności znacznika w ciele migdałowatym (ośrodek mózgowy związany ze stresem) do aktywności tkanki korowej mózgu tła w obrazowaniu FDG PET (stosunek bez jednostek) na podstawie FDG PET - od obrazowania wstępnego do obrazowania powtórnego
12 tygodni
Zmiana aktywności szpiku kostnego przez PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana aktywności szpiku kostnego mierzona w trzonach kręgów jako średnia wystandaryzowana wartość wychwytu (g/mL) na podstawie badania FDG PET – od pierwszego obrazowania do powtórnego obrazowania
12 tygodni
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (mg/l) – od pierwszego obrazowania do powtórnego obrazowania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu

Subskrybuj