Влияние внимательности на сосудистое воспаление при стабильной коронарной болезни
Влияние осознанности на сосудистое воспаление при стабильной коронарной болезни: мультисистемное исследование ПЭТ/МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с контролируемой визуализацией будет проведено для оценки влияния снижения стресса на основе осознанности с помощью программы «разум и тело» на воспаление артерий у людей с самоидентифицированным высоким уровнем стресса и стабильной ишемической болезнью сердца. Людям будет проведена базовая ФДГ-ПЭТ и магнитно-резонансная томография (МРТ), а затем они будут рандомизированы в группы вмешательства по снижению стресса или группы без вмешательства по блокам (1:1) со стратификацией по возрасту и полу. Сеансы по снижению стресса сосредоточены на развитии понимания физиологии стресса и физиологии реакции расслабления, на развитии регулярной практики вызывания реакции расслабления, а также на изучении когнитивно-поведенческих навыков и навыков позитивной психологии/устойчивости.
В течение периода скрининга приемлемость пациента для исследования будет оцениваться на основании истории болезни, сопутствующих лекарств, физического осмотра и результатов клинических лабораторных анализов. Приемлемость для участия в исследовании будет подтверждена для субъектов, у которых выявлен повышенный уровень стресса и/или балл по шкале воспринимаемого стресса (PSS) >=14. После того, как пациент прошел скрининг, он пройдет базовую визуализацию с последующей рандомизацией и распределением по группам. Приблизительно через 12 недель после рандомизации все люди вернутся для повторной визуализации и оценки.
ФДГ-ПЭТ/МРТ-сканирование будет выполняться во время исследования для исходного уровня и последующего наблюдения для оценки влияния вмешательства на мозг, а также на системное и артериальное воспаление наряду с другими изменениями соответствующих биомаркеров и параметров визуализации. Шкала воспринимаемого стресса будет предоставлена перед визуализацией во время обоих визитов для измерения воспринимаемого психологического стресса. Во время обоих сеансов визуализации испытуемым будут показывать открытые лица для измерения сигналов во время визуализации мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael T Osborne, MD
- Номер телефона: 6176432114
- Электронная почта: mosborne@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Michael Osborne, MD
- Электронная почта: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен признаться, что испытывает стресс и/или имеет балл PSS > 13 (умеренный стресс)
- Должен быть готов пройти курс снижения стресса и сеансы визуализации с < 3 пропущенными визитами за последний год.
- Известное клиническое сердечно-сосудистое заболевание с предшествующим атеросклеротическим инфарктом миокарда, чрескожным вмешательством или операцией шунтирования > 6 месяцев до включения
- Стабильные симптомы без симптоматической сердечной недостаточности или аритмии или плановой реваскуляризации
- Максимально переносимый и стабильный режим лечения в течение 90 дней, который не включает статины высокой интенсивности по клиническим показаниям.
- Отсутствие неврологических заболеваний или системных воспалительных заболеваний/текущая противовоспалительная терапия
- Отсутствие активного психического заболевания/наркомании или злоупотребления психоактивными веществами (включая курение табака или более чем умеренное употребление алкоголя) за последние 6 месяцев
- Отсутствие текущего участия в кардиологической реабилитации или предыдущего участия в снижении стресса
- Для визуализации: отсутствие беременности, вес > 300 фунтов, металлические имплантаты, неконтролируемая гипергликемия или невозможность дать согласие или выполнить требования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Оптимально переносимая медикаментозная терапия
|
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса
Оптимально переносимая медикаментозная терапия и курс снижения стресса в течение 8 недель
|
Программа снижения стресса представляет собой мультимодальную программу повышения устойчивости ума и тела, которая включает в себя 3 основных компонента в каждом сеансе: 1) Выявление Реакции Релаксации с помощью ментально-телесных техник; 2) обсуждение осознания стресса, чтобы узнать, как идентифицировать личные стрессоры и переживания стресса; и 3) стратегии преодоления трудностей и адаптивный взгляд на ситуацию для улучшения самочувствия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления артерий по данным ПЭТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение артериального воспаления, измеряемое как отношение трассерной активности в стенках аорты и сонных артерий к активности фоновой венозной крови на ФДГ-ПЭТ (соотношение без единиц) - от исходного изображения до повторного изображения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности при ПЭТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в активности мозга отношения трассерной активности в миндалевидном теле (стресс-ассоциированном мозговом центре) к активности фоновой ткани коры головного мозга на ФДГ-ПЭТ (соотношение без единиц) на основе ФДГ-ПЭТ - от первоначальной визуализации к повторной визуализации
|
12 недель
|
|
Изменение активности костного мозга при ПЭТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение активности костного мозга, измеренное в телах позвонков, как среднее стандартизированное значение поглощения (г/мл) на основе ПЭТ с ФДГ — от начальной визуализации до повторной визуализации
|
12 недель
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л) — от начальной визуализации до повторной визуализации
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Атеросклероз
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
- Снижение стресса на основе осознанности
Другие идентификационные номера исследования
- 2020A002750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .